石药、恒瑞、人福、海正新药丨恒瑞一致性评价

作者：拿铁猫

石药利格列汀片获批

5月25日，石药集团附属公司石药集团欧意药业开发的「利格列汀片(5mg)」已获得药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评 价。

利格列汀是一种二肽基肽酶-4 (DPP-4) 抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该药物 可以单药治疗，也可与盐酸二甲双胍或与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，用于改善分 别经这些药物单药治疗或联合治疗仍不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的血糖控制。

恒瑞盐酸伊立替康注射液获批

5月25日，江苏恒瑞收到关于盐酸伊立替康注射液的《药品注册证书》，适用于晚期大肠癌患者的治疗：（1）与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；（2）作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。

盐酸伊立替康注射液由日本养乐多、福岛第一制药、罗纳普朗克和法玛西亚&厄普约翰联合开发，于1996年6月在美国首次获批，商品名为Camptosar。截至目前，本品已在包括中国在内的多个国家广泛上市销售。除公司外，国内另有海南锦瑞、齐鲁制药（海南）、上海创诺、哈药集团及四川汇宇获批生产。

伊立替康注射剂2019年全球销售额约为7.24亿美元。截至目前，盐酸伊立替康注射液（2ml：40mg）报产阶段已投入研发费用约为603万元人民币。

人福注射用磷丙泊酚二钠获批

5月26日，人福医药控股子公司宜昌人福药业（公司持有其80%的股权）收到关于注射用磷丙泊酚二钠的《药品注册证书》。

注射用磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药，在体内被代谢成活性物质丙泊酚后产生麻醉作用。丙泊酚是目前临床广泛使用的一种静脉全身麻醉药，根据米内网数据显示，2020年注射用丙泊酚在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币34亿元。注射用磷丙泊酚二钠不需要丙泊酚制剂的脂肪乳载体，临床应用中可减轻静脉注射疼痛，同时避免脂肪乳载体可能导致的脂代谢紊乱。本次获批的适应症为静脉用全身麻醉剂，用于成人全身麻醉的诱导。截至目前该项目累计投入约为人民币7,000万元。

海正盐酸莫西沙星片获批

5月26日，浙江海正收到关于盐酸莫西沙星片的《药品注册证书》，用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染等。

公司盐酸莫西沙星片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。盐酸莫西沙星片原研药由德国拜耳公司研发，目前，盐酸莫西沙星片国内外主要生产厂家有BAYER、深圳信立泰药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司等。

盐酸莫西沙星片2019年全球销售额约为20,709.56万美元，其中国内市场销售额约为7,561.67万美元；2020年全球销售额约为16,032.52万美元，其中国内市场销售额约为4,771.51万美元。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1,557万元人民币。

恒瑞帕立骨化醇注射液通过一致性评价

5月25日，江苏恒瑞收到关于帕立骨化醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

帕立骨化醇是一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物，对骨化三醇侧链（D2）和A环（19-nor）进行了修饰。维生素D与帕立骨化醇可以通过抑制甲状旁腺激素（PTH）的合成与分泌，降低PTH水平。帕立骨化醇注射液由艾伯维（Abbvie）研发，1998年4月获美国食品药品监督管理局批准，商品名为ZEMPLAR，适用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。截止目前，本品已在包括中国在内的多个国家广泛上市销售。除公司及原研外，国内另有北京泰德制药、成都苑东生物、山西威奇达光明制药3家企业获批生产。

2020年帕立骨化醇相关剂型全球销售额约为1.19亿美元。截至目前，帕立骨化醇注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为436万元。

恒瑞子公司通过GMP符合性审查

5月25日，江苏恒瑞子公司山东盛迪医药有限公司收到山东省食品药品审评认证中心核准签发的《药品GMP符合性检查结果》，通过药品GMP符合性检查。

石药NBL-015的IND已获得FDA批准

5月25日，石药集团附属公司NovaRock Biotherapeutics Limited发现和研发的全人源抗体药物NBL-015的试验性新药(IND)申请已获FDA批准。

NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体，用于治疗Claudin 18.2阳性表达的晚期实体瘤，包括胰腺癌、胃部、食道或食道胃结合部腺癌。此I期临床试验将会评估NBL-015对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性。

Claudin 18.2是一个高度特异性的细胞表面分子，在胃部和胰腺肿瘤中广泛表达。在正常组织中，Claudin 18.2仅表达在分化的胃黏膜上皮细胞上，但不存在于胃干细胞区，故开发针对Claudin 18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体，并经过蛋白工程优化，具有增强的ADCC、CDC和ADCP效应。临床前体外细胞杀伤实验和肿瘤小鼠模型中显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的显着优势，有望成为治疗胰腺癌和胃癌的同类最佳靶向药物。

NBL-015之前已获美国FDA颁发针对治疗胰腺癌和胃癌的孤儿药资格认定。

石药SYHX1903临床许可

5月25日，石药集团自主开发的「SYHX1903」已获得批可在中国开展临床试验。该产品在国内外已提交多项专利申请。

该产品为一种高选择性的周期蛋白依赖的蛋白激酶9(CDK9)抑制剂，在以CDK9为靶点的恶性血液瘤和实体瘤治疗方面具有巨大的潜力。本次获批临床试验的适应症为恶性血液肿瘤，后期将继续申请晚期实体瘤适应症的临床试验。临床前研究显示，该产品通过高选择性抑制CDK9，对恶性血液瘤和实体瘤有显着药效，同时具有良好的安全性和药代动力学特点，极有希望在临床研究中展现出良好的抗肿瘤治疗效果。