被刷屏的《若干意见》解读来了!上海或将掀起新一波生物医药产业

2021
05/26

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火石创造
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《若干意见》解读。

5月19日,上海市发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》(以下简称《若干意见》),《若干意见》一经发布,立刻在朋友圈里刷屏。上海市新一轮生物医药产业政策高度契合上海“加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地,全力打造世界级生物医药产业集群”的发展定位,整体来看呈现出先进性、力度大、体系化和手段新等特征。



01

先进性:强化产品应用环节率先突破




上海作为我国生物医药产业发展的先行区,在生物医药产业政策方面也走在全国前列。近年来,针对产业发展需求,上海市出台了一系列产业扶持政策,既包括生物医药产业专项政策,也涉及中医药、医疗器械等细分领域和临床研究支持等细分维度专项政策。


表1:上海市生物医药产业政策文件

来源:根据公开资料整理


从政策扶持内容来看,《若干意见》在提升创新策源能力、加强创新产品研发和加快创新产品应用等方面走在全国最前列。

一是明确将鼓励基础研究纳入产业扶持政策。当前,我国医药创新正处在从“仿创结合”向“原始创新”转型的关键阶段,未来医药产业创新突破的首要关键在于基础科学研究创新的突破。《若干意见》提出将“围绕新靶标、新位点、新机制和新分子实体,加强前沿领域高水平基础研究”,这将有力支撑上海加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地。

二是首次明确将支持改良型新药研发单独纳入生物医药产业政策扶持范围。改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。与创新药高开发风险相比,改良型新药投入低,风险相对更低。同时基于原研药市场成功经验的加持,改良型新药的临床接受度更高,利润回报较快,或将成为下一轮中国制药企业创新的黄金赛道。

三是首次开展医疗人工智能产品购买服务试点。2020年,我国迎来人工智能产品审批的重大突破——2020年1月15日科亚医疗旗下公司研发的冠脉血流储备分数计算软件产品通过器审中心审批,成为我国首个应用人工智能技术的三类器械,此次过审标志着我国医疗人工智能产业发展进入商业化新阶段。《若干意见》提出“开展人工智能辅助诊断系统购买服务试点,允许试点医院向服务商协议购买获得三类医疗器械注册证的人工智能辅助诊断系统技术服务”,系国内首发的医疗人工智能产品应用政策。

四是首次将生物医药产业施策聚焦到优化创新产品入院应用流程。“谈判药品进院难”“患者用不到医保目录的创新药”是创新产品应用“最后一公里”的问题。《若干意见》提出“对纳入国家或本市创新医疗器械特别审查程序、确定可另行收费的医疗器械注册上市产品,可直接获得本市收费编码,并在阳光平台挂网采购。”


02

力度大:强化创新研发支持力度




从政策扶持力度来看,《若干意见》对创新药、创新医疗器械等高技术含量、高附加值产品分类择优支持,支持力度位居全国前列。

一是从药品支持政策来看在扶持方向上,仅支持创新药和改良型新药,不涉及仿制药;在扶持力度上,上海市“对本市注册申请人获得许可并在本市生产的1类新药择优给予不超过研发投入的40%,单个企业每年累计支持额度不超过1亿元”,扶持力度远超过杭州、苏州和成都等城市,与深圳市政策力度持平。

二是从医疗器械产品支持政策来看在扶持方向上针对进入国家和本市创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品,而不区分对二、三类器械产品的扶持;在扶持力度上,上海市“对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证并在本市生产的产品,再给予不超过研发投入40%,最高500万元资金支持”,远超过苏州市“对新取得医疗器械注册证书的第三类医疗器械产品,按投入该产品实际研发费用的20%予以资助,最高不超过300万元”的扶持力度。

三是大力支持开拓海外市场。上海市“对本市研发生产的创新药和高端医疗器械通过FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲共同体)、PMDA(日本药品医疗器械局)或WHO(世界卫生组织)等国际机构注册,并在相关国外市场实现销售的,经评选认定,给予不超过研发投入30%,最高1000万元一次性资金支持”,同类政策扶持力度最高。

表2:上海市生物医药产业政策与其他城市政策对比


资料来源:火石创造根据公开资料整理,其中上海市政策依据《若干意见》、苏州市政策依据《苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》、杭州市政策依据《杭州市人民政府办公厅关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见》、深圳市政策依据《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》、成都市政策依据《促进成都生物医药产业高质量发展若干政策》。


03

体系化:强化临床研究转化与产业化




从政策扶持范围来看,《若干意见》在强化研究和产业化环节扶持的同时,强化临床研究转化与医企协同,着力构建覆盖“研发+临床+制造+应用”全产业链的政策支撑和工程体系。

一是在强化临床研究转化方面,《若干意见》从加强临床研究成果转化激励、建立医院伦理协作审查工作机制、完善临床研究支撑平台体系和提升产医融合创新能力4个方面加强扶持,具体包括:在国内率先建设医疗大数据开放基础设施,建立产医融合示范基地和医企需求对接工作机制,健全市级医院医企协同研究创新平台和临床试验数字化管理平台,支持有条件机构建设研究型医院,推动医企“深度绑定”,在临床和产业发展上形成“紧耦合”,促进临床研究成果转化。

二是在强化产业化扶持方面,更加强化支持产业化本地化,防止“成果外溢”,对提升产业链现代化水平,制造业数字化、智能化、绿色化转型,合同研发生产组织模式推广等方面,给予一定强度引导支持,例如“对生物医药领域核心技术攻关、关键专业化服务平台建设及重大产品产业化项目,给予不超过核定新增投资30%,最高1500万元资金支持。重大项目列入本市战略性新兴产业发展专项,给予最高1亿元资金支持”。


04

手段新:强化营造更优的产业发展生态




从政策扶持范围来看,《若干意见》在强化研究和产业化环节扶持的同时,强化临床研究转化与医企协同,着力构建覆盖“研发+临床+制造+应用”全产业链的政策支撑和工程体系。


从政策扶持手段来看,《若干意见》强化服务创新和金融创新,从健全产业创新服务体系和创新产业金融服务模式等方面完善生物医药产业生态。


从健全产业服务体系来看,一是强化产业孵化支持,上海“对生物医药领域孵化器、加速器建设项目,按照上海市新型基础设施建设有关规定予以贴息支持”;二是强化产品注册服务,上海“在生物医药产业相关园区建立产品注册指导服务工作站”,加强相关产品研发过程的提前介入和全程指导。


从创新产业金融服务模式来看,上海“发挥本市政策性担保基金作用,开展“新药贷”等金融产品试点”,产业与金融走向深度融合,切实缓解企业融资难问题。“新药贷”融资服务是由上海经济信息化委与上海市中小微企业政策性融资担保基金管理中心共同推出的,通过“行业主管部门推荐、担保中心打包进行政策性担保、合作银行提供信贷支持”的模式,对符合条件的企业提供受益面广、放款速度快的贷款服务。



05

结语




上海市作为我国生物医药产业发展政策发布的“风向标”,具有产业引领和示范作用,以往会引发其他城市在“上海生物医药产业政策1.0”基础上发布政策力度更大的“2.0版本”。此次上海生物医药产业新一轮“高起点”产业扶持政策的发布,或将掀起新一轮生物医药产业高质量发展扶持政策“比拼”浪潮。

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关键词:
医疗器械,人工智能,医药,产业,创新,力度

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