贝达、石药、恒瑞、上海医药临床许可丨人福新药

2021
05/22

+
分享
评论
艾美达行业研究
A-
A+

一周医药热点集锦。

作者:拿铁猫


人福子公司氯化钾缓释片获批


5月19日,人福医药控股子公司宜昌人 福(公司持有其80%的股权)收到关于氯化钾缓释片的《药品注册证书》。


氯化钾缓释片是临床应用广泛的电解质平衡调节剂,用于治疗和预防伴或不伴代 谢性碱中毒的低钾血症。宜昌人福的氯化钾缓释片为中美共线产品,已于2018年获得 美国FDA批准的ANDA文号,此次在国内获批视同通过一致性评价,其中0.75g规格为 国内独家规格。


2020年氯化钾片剂(含缓释片)在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币2亿元,主要生产厂商包括上海海虹 实业(集团)巢湖今辰药业有限公司、深圳市中联制药有限公司、广州誉东健康制药 有限公司等。


截至目前该项目(含ANDA申报)累计研发投入约为1,200万元人民币。


贝达泽弗利单抗注射液临床许可


5月20日,贝达药业和 Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN)共同申报的泽弗利单抗注射液 (Zalifrelimab,CTLA-4 抗体)联合巴替利单抗注射液(Balstilimab,PD-1 抗体) 治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请已获受理,


泽弗利单抗注射液是一种靶向于 T 细胞表面表达的细胞毒性 T 淋巴细胞相关 抗原 4(CTLA-4)的全人源单克隆抗体,巴替利单抗注射液是一种免疫检查点抑 制剂,是靶向于 T 细胞上的程序性死亡受体 1(PD-1)的全人源单克隆抗体。通过与 Agenus 的战略合作,公司取得了巴替利单抗和泽弗利单抗在中国(包括香港、 澳门和台湾)区域内单药或联用(包括联合其它药物)治疗除膀胱内给药外的所 有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家权利。


目前,中国区域内尚无 CTLA-4 抗体获批上市,有 8 款 PD-1/PD-L1 产品获批 上市,包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利 珠单抗、替雷利珠单抗、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗,获批的适应症包括经 典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、食道癌、肝细胞癌、头颈部鳞癌 和尿路上皮癌等。


石药SYHA1811片临床许可


5月20日,石药集团获得中国独家开发及商业化权利的抗肿瘤1类创新药的「SYHA1811片」已获得批准,可在中国开展临床研究。


该产品为本公司非全资附属公司上海润石医药科技有限公司与中国科学院上海药物研究所共 同开发的BTK抑制剂。本次获批的临床适应症为复发╱难治B细胞淋巴瘤(包括但不限于套 细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞白血病(SLL)、华氏巨球蛋白 血症(WM)、边缘区淋巴瘤(MZL)、滤泡淋巴瘤(FL)、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)等)。


 临床前研究显示,该产品作为选择性BTK抑制剂,在治疗B细胞类型的恶性肿瘤中有较好的 疗效,同时具有良好的安全性和药代动力学特点,极有希望在临床研究中展现出良好的抗肿 瘤效果。


恒瑞SHR0302 片临床许可


5月20日,江苏恒瑞收到关于 SHR0302 片的《药 物临床试验批准通知书》,同意开展银屑病关 节炎适应症临床试验。


SHR0302 是一种小分子 JAK1 激酶选择性抑制剂,拟用于银屑病关节炎的治 疗。经查询,目前辉瑞公司的托法替布(Tofacitinib)银屑病关节炎适应症已 在美国获批上市,国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市。


托法替布(Tofacitinib)2020 年全球销 售额约为 24.37 亿美元。截至目前,SHR0302 相关项目累计已投入研发费用约为 29,522 万元人民币。


恒瑞子公司SHR-1905 注射液临床许可


5月18日,江苏恒瑞子公司上 海恒瑞收到关于 SHR-1905 注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意开展用 于哮喘的临床试验。


SHR-1905 注射液可以阻断炎症细胞因子的释放,抑制下游炎症信号的传导, 最终改善炎症状态并控制疾病进展,用于炎症性疾病的治疗。目前尚无同类品种 上市,亦无同类产品销售数据。截至目前,SHR-1905 相关研发项目累计已投入 研发费用约为 2,836 万元。


浙江医药及子公司ARX788纳入突破性治疗


5月19日,浙江医药及其下属子公司浙江新码 生物的注射用重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联物(ARX788) 被纳 入拟突破性治疗品种公示名单。


注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物是公司于2013年6月14日与美 国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药 物,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌、胃癌及其他实体瘤,属于创新生物技术药 物。


公司于 2017 年启动 ARX788 单药治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的 I 期临床研 究,该临床研究已完成所有受试者入组;2020 年启动 ARX788 治疗 HER2 阳性 局部晚期或转移性乳腺癌的 II/III 期临床研究,该临床研究正在复旦大学附属肿瘤医院等 56 家中心同时开展。公司于 2019 年启动 ARX788 治疗 HER2 阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接 部腺癌患者的 I 期临床研究,该临床研究已完成所有受试者入组;2021 年 2 月获 批开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的 II/III 期临床试验。


截至目前,公司 ARX788 项目已累计投入研发费用 3.73 亿元人民币。


目前国外已上市的同类药品有 ado-trastuzumab emtansine(T-DM1,罗氏公 司原研,商品名 Kadcyla)和 fam-trastuzumab deruxtecan(阿斯利康/第一三共公 司原研,商品名 Enhertu)。


国外已上市的其他 HER2 靶向药物主要为曲妥珠单 抗(罗氏公司原研,商品名 Herceptin)、帕妥珠单抗(罗氏公司原研,商品名 Perjeta)、拉帕替尼(葛兰素史克公司原研,商品名 Tykerb)和来那替尼(PUMA 公司原研,商品名 Nerlynx)。Kadcyla 已于国内上市。


除本公示产品外,国内正在开展乳腺癌适应症临床 III 期的抗 HER2-ADC 包括:第一三共株式会社的 fam-trastuzumab deruxtecan、 荣昌生物制药(烟台)有限公司的纬迪西妥单抗以及东曜药业有限公司的 TAA013。根据世界卫生组织的统计,2020 年全球新发生乳腺癌病患 226 万例,死亡 68 万 例 。预 计 2024 年 中 国 乳 腺 癌 病 患 人 数 将 超 过 40 万 例 。据统计,2018 年 HER2 靶点抗肿瘤市场全球销售额达 110.7 亿美元,并预计 2024 年可增长至 156 亿美元。


上海医药子公司辛伐他汀通过仿制药一致性评价


5月19日,上海医药控股子公 司上海信谊万象药业收到关于辛伐他汀片(规格 10mg、20mg)的《药品补充申请批准通知书》, 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


辛伐他汀片主要适用于高脂血症、冠心病、患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童 患者,由 Merck Sharp & Dohme Limited 研发,最早于 1991 年在美国上市。2019 年 1 月,信谊万象就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。


截至公告日,中国境内该药品的主要生产厂家为瀚晖制药有限公司、浙江京新药 业股份有限公司、福建东瑞制药有限公司、广州南新制药有限公司等。2020 年该药品口服片剂医院采购金额为人民币 24,212 万元。2020 年,信谊万象的 辛伐他汀片销售收入为人民币 1,254 万元。公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 1,027 万元。


上海医药子公司艾司唑仑片通过一致性评价


5月21日,上海医药控股子公司山东信谊制 药收到关于艾司唑仑片的《药品补充申请批准通知书》 ,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


艾司唑仑片主要用于抗焦虑、失眠或紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥,由武田药品工 业株式会社研发,最早于 1975 年在日本上市。2019 年 7 月,山东信谊就该药品仿制药 一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日,公司针对该药品的一致性 评价已投入直接研发费用约人民币 580 万元。截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家有华中药业股份有限公司、常州四 药制药有限公司、上海上药信谊药厂有限公司等。


2020 年该药品医院采购金额为人民币 21,776 万元。2020 年, 该药品的销售收入为人民币 13,820 万元。


科伦子公司注射用奥美拉唑钠通过一致性评价


5月21日,四川科伦子公司湖南科伦获得关于“注射用奥美拉唑钠”的《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药质量和疗效一致性评价,主要用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等。


质子泵抑制剂为多种消化道溃疡性疾病的基础用药,奥美拉唑为全球首个获 批的质子泵抑制剂,与其他同类药物相比具有适应症广、安全性高、药物经济学 优势明显等优势,目前已在临床广泛用于消化科、普外科等科室,已被《质子泵 抑制剂临床应用指导原则(2020年版)》、《中国胃食管反流病专家共识(2020 年版)》、《美国ACG 临床指南: 幽门螺杆菌感染的治疗(2017年版)》等国内 外权威指南或专家共识推荐作为消化道溃疡的首选药物之一。


注射用奥美拉唑钠 为2020年国家医保乙类品种,及2018年版国家基药目录品种,2020年中国销售 52.1亿元。


浙江医药左氧氟沙星片通过一致性评价


5月19日,浙江医药收到关于左氧氟沙星片 0.5g、0.25g 两个规格的《药品注册证书》,视为通过药品质量和疗效一致性评价。


左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌素,适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿 系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。左氧氟沙星最早由第一三共于 1993 年在日本上市,国内目前左氧氟沙星片 0.5g 规格批准厂家有第一三共制药(北京)有限公司、四川科伦药业股份有限公 司、广东东阳光药业有限公司等 11 家,左氧氟沙星片 0.25g 规格批准厂家有 3 家,分别为四川科伦药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司和浙江普利药 业有限公司。


2020 年左氧氟沙星片全球市场规模为 5.62 亿美元;2020 年左氧氟沙星片国内销售额为 13.99 亿元。公司于 2020 年 1 月 7 日向国家药品监督管理局提交药品注册(境内生产) 申请并获得受理。截至目前,公司用于开展左氧氟沙星片项目已累计投入研发费 用 550 万元。公司 2020 年左氧氟沙星片销售收入 5851.81 万元。


海思科子公司中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液通过一致性评价


5月18日,海思科全资子公 司辽宁海思科收到关于中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的 《药品补充申请批准通知书》,通过仿制 药质量和疗效一致性评价。


中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液是“全合一” 肠外营养注射剂,用于当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时, 本品为轻至中重度分解代谢的患者提供胃肠外营养治疗所需的能量、 必需脂肪酸、氨基酸、电解质和液体。本品包装为外阻隔袋三层共挤输液用三室袋,包装分为内袋和外 袋,在内袋与外袋之间放置脱氧剂,内袋由两条可剥离封条分割成三 个独立的腔室,分别装有葡萄糖注射液、氨基酸注射液及脂肪乳注射 液。


该产品既能 有效避免临床配液过程中的二次污染风险,提高了患者用药安全性, 又可以显著降低医护人员的工作负担。经查询,中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液原研产品为德国 B,Braun Melsungen AG 公司开发的“全合一”肠外营 养制剂,商品名为“NuTRIflex® Lipid peri”,最早于 1999 年在瑞 典获批上市。目前已在法国、德国、比利时、芬兰、荷兰、瑞士、英 国、希腊、葡萄牙、拉脱维亚等多个国家上市。


公司为中长链脂肪 乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液通过仿制药一致性评价的第 二家企业。中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%) 注射液在城市公立及县级公立医院 2020 年销售额约 4,500 万元。


上海医药SPH3127 片临床申请获受理


5月20日,上海医药开发 的“SPH3127 片”慢性肾病适应症临床试验申请获得受理。


SPH3127 片是一种新型口服肾素抑制剂, SPH3127 片高血压适应症正在中 国开展Ⅲ期临床试验;轻度至中度溃疡性结肠炎适应症正在美国开展 II 期临床试验。该项目由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发,双方共同拥有知 识产权。公司已向美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾、中国等数十个 国家/地区提交该产品的化合物专利申请,并已取得在中国、美国、日本、澳大利 亚等数十个国家/地区的授权。


本次药品申报拟开展适应症为慢性肾病的临床试验。临床前研究已证明 SPH3127 片在 CKD 动物模型中具有降低蛋白尿和提高肾小球滤过率的作用。截至目前,该项目已累计投入研发费用 716.02 万元人民币。截至公告日,全球未有同靶点同适应症的药品上市。


华大子公司肠癌辅助诊断产品获CE准入资质


5月19日,深圳华大基因控股子公司华大数极生物科技 (深圳)有限公司的一项肠癌辅助诊断产品获得 欧盟CE准入资质。


产品英文名称:DNA Methylation Detection Kit for Human SDC2, ADHFE1 and PPP2R5C Genes (Real-Time PCR)(中文译文:人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C 基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法))。


预期用途:本试剂盒适用于体外定性检测人粪便样本中SDC2、ADHFE1、 PPP2R5C基因的甲基化情况。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的 辅助诊断,仅供临床医生参考,为患者提供一种结直肠癌的辅助诊断方法的选择, 不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。临床医生应结合患者病情及其他实验室检 测指标等因素对检测结果进行综合判断。


2020年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示,每年有超过190万的结直肠癌 新发病例,占所有癌症新发病例的10.0%;每年约有93.5万左右的结直肠癌死亡病例,占所有癌症死亡病例的9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二 位的恶性肿瘤。


 此次获得欧盟CE准入资质的结直肠癌辅助诊断产品是针对人粪便样本人源 基因组中与结直肠癌发生发展相关的甲基化标志物进行检测,适用于临床结直肠 癌的辅助诊断。


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
结直肠癌,注射液,抑制剂,葡萄糖,石药,恒瑞,新药,临床,药品

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!