安进Enbrel:仿制药专利诉讼被拒

2021
06/03

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5月17日,美国最高法院拒绝审理山德士提交的两项Enbrel(etanercept,依那西普)仿制药专利诉讼。尽管FDA已分别于2016年和2019年批准了山德士和三星Bioepis的依那西普仿制药上市,然而美国最高法院的决定将使依那西普美国市场独占权延长至2029年。

Enbrel是肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂,在美国首次上市时间为1998年,原研公司为Immunex,安进于2002年收购了Immunex。2020年Enbrel在美国的销售额高达48.55亿美元,约为安进2020年营收的20%。

Enbrel物质专利已于2012年到期,然而,通过扩展制剂、制备方法专利,目前Enbrel活性组分制备专利期已扩展至2029年,此外,还有制剂专利期最长延长至2034年,详情如下表所示。

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关键词:
Enbrel,西普仿制药,专利期,抑制剂,专利,诉讼

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