长春百科IPO获批复丨人福新药丨海正ANDA获批

作者：拿铁猫

长春百克生物科创板IPO获同意注册批复

长春高新技术产业（集团）股份有限公司所属子公司长春百克生物科技股份公司首次公开发行股票并在科创板上市的申请已于2021年2月1日通过上交所科创板股票上市委员会审核。

2021年5月11日，百克生物收到中国证监会出具的《关于同意长春百克生物科技股份公司首次公开发行股票注册的批复》，中国证监会同意百克生物首次公开发行股票的注册申请。

人福子公司咪达唑仑口服溶液获批

5月11日，人福医药控股子公司宜昌人福（公司持有其80%的股权）收到关于咪达唑仑口服溶液的《药品注册证书》。
咪达唑仑口服溶液用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。目前咪达唑仑口服溶液未在国内上市，根据国家药品监督管理局网站显示，新疆特丰药业股份有限公司正在开展该药品的临床试验；江苏恩华药业股份有限公司正在进行盐酸咪达唑仑糖浆的生产审评。
2018年咪达唑仑口服溶液剂全球销售额约为4,480万美元。截至目前，该项目累计研发投入约为1,500万元人民币。

海正子公司注射用达托霉素ANDA获批

5月12日，浙江海正全资子公司海正药业（杭州）收到美国FDA通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请（ANDA，美国仿制药申请）已获得批准。
注射用达托霉素适用于治疗：1、成人和小儿患者（1至17岁）的复杂皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）；2、成年患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；3、小儿患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。原研药Cubicin for injection,500mg/支由CubistPharmaceuticals LLC公司研发。
国内外生产、销售厂商主要有MERCK SHARP DOHME、TEVA PARENTERAL ME、杭州中美华东制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。注射用达托霉素2019年全球销售额约71,161.92万美元，其中美国市场销售额约50,353.25万美元；2020年全球销售额约46,467.90万美元，其中美国市场销售额约27,542.13万美元。截至目前，公司在注射用达托霉素研发项目上已投入约1,028万元人民币。

上海医药子公司西咪替丁片及培哚普利叔丁胺片一致性评价

5月13日，上海医药全资子公司上海信谊天平及全资子公司上药东英（江苏）分别收到关于西咪替丁片及培哚普利叔丁胺片（4mg、2mg）的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
西咪替丁片主要适用于用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，由葛兰素史克公司研发，最早于1977年在美国上市。截至公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为天方药业有限公司、中美天津史克制药有限公司等，公司针对西咪替丁片的一致性评价已投入研发费用约人民币786万元。
2020年该药品口服固体制剂医院采购金额为人民币7,662万元。2020年，信谊天平的西咪替丁片销售收入为人民币7,713万元。
培哚普利叔丁胺片主要用于高血压与充血性心力衰竭，由施维雅Servier研发，最早于1988年在欧洲上市。截至公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为施维雅（天津）制药有限公司、宁波美诺华天康药业有限公司、海思科制药（眉山）有限公司等，公司针对培哚普利叔丁胺片的一致性评价已投入研发费用约人民币698万元。
2020年该产品医院采购金额为人民币57,210万元。2020年，上药东英的培哚普利叔丁胺片销售收入为人民币3,389万元。

恒瑞碘克沙醇注射液一致性评价

5月11日，江苏恒瑞收到关于碘克沙醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。碘克沙醇注射液最初由挪威奈科明制药有限公司开发，1996年经美国食品药品监督管理局批准在美国上市。
除公司外，国内已有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产，其中扬子江药业、正大天晴药业、上海司太立3家通过（或视同于通过）仿制药一致性评价。
2019年碘克沙醇注射剂全球销售额约为6.88亿美元，暂未查到2020年度销售数据。截至目前，碘克沙醇注射液（规格：100ml：27g（I））在仿制药一致性评价项目上累计研发投入857万元。

石药子公司苯甲酸阿格列汀片一致性评价

5月11日，石药集团附属公司石药集团欧意药业的「苯甲酸阿格列汀片（25mg）」获得药品注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
苯甲酸阿格列汀是一种高度选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，具有抗糖尿病的作用，适用于治疗2型糖尿病，单独使用可作为饮食控制和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，该产品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

石药子公司甲苯磺酸索拉非尼一致性评价

5月11日，石药集团附属公司石药集团欧意药业的「甲苯磺酸索拉非尼片(0.2g)」获得药品注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
甲苯磺酸索拉非尼是一种多激酶抑制剂，用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌，无法手术或远处转移的肝细胞癌和局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。美国国家综合癌症网络(NCCN)指南将该产品列为肝癌一线治疗药物。

石药子公司磷酸西格列汀片一致性评价

5月11日，石药集团附属公司石药集团欧意药业的「磷酸西格列汀片(100mg)」获得药品注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
磷酸西格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与其他类降糖药物相比，磷酸西格列汀具有发生低血糖的风险较低、无显着体重增加作用、胃肠道不良反应发生率低、改善β细胞功能等优点。可以与盐酸二甲双胍、磺脲类药物以及胰岛素联用，用于改善分别经这些药物单药治疗以及磺脲类药物或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

石药子公司盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价

5月11日，石药集团附属公司石药集团欧意药业的「盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）」通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内该品种首个通过一致性评价的产品。
盐酸多柔比星是一种蒽环类抗生素，属广谱抗肿瘤药，具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的细胞毒作用，可用于低CD4（<200CD4淋巴细胞/mm 3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）患者。该产品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS患者的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的患者：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。

君实JS103注射液临床许可

5月13日，上海君实收到关于JS103注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展痛风适应症临床试验。
JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗，其可通过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素，从而达到降低血尿酸的作用。高尿酸血症是由于嘌呤代谢紊乱产生过量尿酸或尿酸排泄受阻，引起血液中尿酸超过临界值而形成的代谢异常综合征。痛风是单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，与高尿酸血症直接相关。
根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》显示，中国高尿酸血症总体患病率为13.3%，痛风为1.1%，由高尿酸血症导致的痛风及相关疾病是中国高发的慢性病之一，JS103的开发有望为患者带来更多的治疗选择。

恒瑞子公司HRS8807片临床许可

5月10日，江苏恒瑞子公司上海恒瑞收到关于HRS8807片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于乳腺癌治疗的临床试验。
HRS8807片可抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。本次获批的临床适应症为乳腺癌。目前尚无同类品种上市，亦无同类产品销售数据。截至目前，HRS8807片相关研发项目累计已投入研发费用约为6,509万元。

恒瑞子公司注射用卡瑞利珠单抗临床许可

5月11日，江苏恒瑞子公司苏州盛迪亚收到关于注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于三阴性乳腺癌治疗的临床试验。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东），纳武利尤单抗（百时美施贵宝），cemiplimab（再生元制药）和dostarlimab（葛兰素史克），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实），信迪利单抗（信达生物）和替雷利珠单抗（百济神州）。
2020年抗PD-1抗体全球销售额约为237.6亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为145,679万元。

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