百济神州、恒瑞新药丨贝达H股上市获批复丨华大基因器械获批

2021
05/08

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艾美达行业研究
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一周热点集锦。

作者:拿铁猫


百济神州PARP抑制剂帕米帕利获批


5月7日,百济神州PARP抑制剂帕米帕利(Pamiparib)获批上市,用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。


百汇泽®(帕米帕利)是一款PARP1和PARP2抑制剂,临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发,百汇泽®目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。


恒瑞奥沙利铂注射液获批


4月30日,江苏恒瑞收到关于奥沙利铂注射液的《药品注册证书》,适应症为与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用于:(1)转移性结直肠癌的一线治疗;(2)原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期(Duke’s C期)结肠癌的辅助治疗;(3)不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的治疗。


奥沙利铂属于新的铂类衍生物,通过产生烷化结合物作用于DNA,形成链内和链间交联,从而抑制DNA的合成及复制。奥沙利铂注射液由Sanofi Synthelabo与Debiopharm公司联合开发,2005年经FDA批准上市,商品名为Eloxatin。目前本品已在多个国家和地区广泛上市。除公司外,国内另有齐鲁制药(海南)、四川汇宇、深圳海王3家企业获批生产,其中齐鲁制药(海南)、四川汇宇2家视同于通过仿制药一致性评价。2019年奥沙利铂注射液全球销售额约为9.54亿美元,暂未查到2020年度销售数据。截至目前,奥沙利铂注射液相关项目累计已投入研发费用445万元。


贝达首次公开发行境外上市外资股(H股)获批复


近日,贝达药业收到中国证监会出具的《关于核准贝达药业股份有限公司发行境外上市外资股的批复》,核准公司发行不超过83,847,768股境外上市外资股,每股面值人民币1元,全部为普通股。完成本次发行后,公司可到港交所主板上市。


华大基因子公司四项产品取得医疗器械注册证


5月6日,深圳华大基因控股子公司北京华大吉比爱生物的四项基于磁微粒化学发光法检测试剂盒于近日取得医疗器械注册证。


4项检测试剂盒是华大吉比爱基于管式的磁微粒平台的首批获证产品,联合公司全自动化学发光免疫分析仪使用,临床上用于定量测定人血清或血浆中相关肿瘤标志物的含量,可以为肿瘤的筛查与诊断、用药指导、复发监测等提供参考。


磁微粒化学发光法具有灵敏度高、检测结果稳定、磁性分离技术的快速易自动化、操作简便等优点,是目前较为先进的标记免疫测定技术之一。截至目前,华大吉比爱已有10余项基于磁分离技术的磁微粒即时检测(POCT)平台的检测试剂和30余项基于板式的化学发光平台的检测试剂获证。


恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症


4月30日,江苏恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物收到关于注射用卡瑞利珠单抗的《药品注册证书》,附条件批准增加适应症为:“用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。”


注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。目前国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市,分别为帕博利珠单抗(默沙东),纳武利尤单抗(百时美施贵宝),cemiplimab(再生元制药)和dostarlimab(葛兰素史克),帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外,国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市,分别为特瑞普利单抗(上海君实),信迪利单抗(信达生物)和替雷利珠单抗(百济神州)。


2020年抗PD-1抗体全球销售额约为237.6亿美元。截至目前,注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为145,679万元。


恒瑞盐酸帕洛诺司琼注射液通过一致性评价


5月6日,江苏恒瑞收到关于盐酸帕洛诺司琼注射液的《药品补充申请批准通知书》,盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。


药物适应症为:(1)本品适用于成人:预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐;预防中度致吐化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐;(2)本品适用于1个月至17岁以下儿童患者:预防化疗(包括高度致吐化疗)引起的急性恶心、呕吐。3、药物的其他情况帕洛诺司琼为亲和力较强的5-HT3受体选择性拮抗剂,对其他受体无亲和力或亲和力较低。


5-HT3受体位于延髓最后区的催吐化疗感受区中央和外周迷走神经末梢。化疗药物通过刺激小肠嗜铬细胞释放5-HT,5-HT再激活迷走传入神经的5-HT3受体,产生呕吐反射。


盐酸帕洛诺司琼注射液最初由HELSINN HLTHCARE公司开发,2003年经美国食品药品监督管理局批准在美国上市,商品名为Aloxi®。截至目前,本品已在包括中国在内的多个国家上市销售。除公司外,国内已有扬子江药业、江苏奥赛康药业、昆明积大等多家企业获批生产,其中江苏奥赛康药业、杭州九源基因工程、辽宁海思科制药、齐鲁制药(海南)4家通过(或视同于通过)仿制药一致性评价。


2019年盐酸帕洛诺司琼注射液全球销售额约为4.32亿美元。截至目前,盐酸帕洛诺司琼注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为513万元。


恒瑞盐酸伊立替康注射液通过一致性评价


5月6日,江苏恒瑞收到关于盐酸伊立替康注射液的《药品补充申请批准通知书》,盐酸伊立替康注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,适应症为用于晚期大肠癌患者的治疗:(1)与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者;(2)作为单一用药,治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。


盐酸伊立替康注射液由日本养乐多、福岛第一制药、罗纳普朗克和法玛西亚&厄普约翰联合开发,于1996年6月在美国首次获批,商品名为Camptosar。截至目前,本品已在包括中国在内的多个国家广泛上市销售。除公司外,国内另有海南锦瑞、齐鲁制药(海南)、上海创诺、哈药集团及四川汇宇获批生产,其中四川汇宇、齐鲁制药(海南)2家通过(或视同通过)仿制药一致性评价。


伊立替康注射剂2019年全球销售额约为7.24亿美元。截至目前,盐酸伊立替康注射液(5ml:100mg)在仿制药一致性评价项目上累计已投入研发费用约为721万元人民币。


华润双鹤硝苯地平缓释片(II)通过一致性评价


5月8日,华润双鹤药业全资子公司华润双鹤利民药业(济南)收到关于硝苯地平缓释片(II)的《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药质量和疗效一致性评价。


该药品主要治疗慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛)和原发性高血压。截至公告日,一致性评价累计研发投入人民币871.85万元。


硝苯地平缓释片,原研公司为拜耳药品株式会社,商品名为“Adalat-L”,于1981年在德国上市,1985年在日本上市,1998年在加拿大上市,未在国内进口上市。中国境内,已批准上市的该药品生产企业有9家。2019年硝苯地平缓释片(II)销售总额(终端价)为11.87亿元,其中企业排名前五分别是:青岛黄海制药有限责任公司47.99%,双鹤利民17.93%,烟台鲁银药业有限公司10.26%,迪沙药业集团有限公司10.05%,上海信谊天平药业有限公司5.86%。双鹤利民该药品2020年度销售收入为1.92亿元。


海思科中/长链脂肪乳注射液通过一致性评价


5月7日,海思科医药之全资子公司辽宁海思科于近日收到《药品补充申请批准通知书》,中/长链脂肪乳注射液(C6-24)获得仿制药质量和疗效一致性评价。


中/长链脂肪乳注射液(C6-24)系由大豆油和中链甘油三酸酯经乳化制成的灭菌乳状溶液,属于肠外营养药,能量补充剂。本品通过外周静脉或中心静脉输入,用于需要接受胃肠外营养和/或必需脂肪酸缺乏的患者。脂肪乳根据碳链的大小分为短链(2C~4C),中链(6C~12C)和长链(>12C)。通过胃肠外营养,长链甘油三酸酯(LCT)和可快速转换的中链甘油三酸酯(MCT)可满足机体能量的需要,其中长链甘油三酸酯(LCT)还可保证必需脂肪酸的需要。中链甘油三酸酯(MCT)分子量小,在代谢时进入线粒体不需要肉毒碱携带,氧化快而彻底,能以辅酶A和酮体的形式供能,中链脂肪酸不易于再酯化,发挥作用完全。因此,中/长链脂肪乳不仅具有长链脂肪乳的优点,同时它进一步改善了脂肪乳的代谢,对有脂代谢障碍的病人尤其有利。


经查询,中/长链脂肪乳注射液原研产品为Fresenius Kabi(费森尤斯卡比)持有的Lipovenös®MCT,商品名为Lipovenös®,最早于1995年12月在德国批准上市。我公司为中/长链脂肪乳注射液(C6-24)通过仿制药一致性评价的首家企业。中长链脂肪乳(C8-24)共有包括辽宁海思科在内的国内9家制药企业销售,在城市公立及县级公立医院2019年销售额近16亿元,2020年上半年销售额超过7亿元。中长链脂肪乳(C6-24)全部由费森尤斯卡比销售,2019年销售额超过4亿元,2020年上半年销售额约1.87亿元。


石药SYSA1801获FDA孤儿药认定


5月7日,石药集团附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的抗体药物偶联物(ADC)SYSA1801获得FDA颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。


胰腺癌导致每年全球超过43万人死亡,是恶性程度最高的肿瘤之一。美国癌症协会2019年统计资料显示,其1年整体生存率仅约24%,5年整体生存率约9%,占美国肿瘤相关死亡的第4位。胰腺癌的诊断和治疗方法十分有限,90%的患者被诊断时已是局部晚期或转移癌,转移后的五年中位生存率不到6%,而目前胰腺癌的治疗方法局限于常规化疗和手术切除,属于高度未被满足的临床需求。


SYSA1801是一种抗claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物,临床前体外和体内的动物实验显示SYSA1801能有效通过抗claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞,将MMAE毒素带入肿瘤细胞而起到治疗胰腺癌的作用。


君实PD-1/TGF-β双功能融合蛋白JS201注射液临床许可


5月7日,上海君实生物收到关于PD-1/TGF-β双功能融合蛋白JS201注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意开展晚期恶性肿瘤的临床研究。


JS201是公司自主研发的能同时靶向PD-1和TGF-β(转化生长因子-β)的双功能融合蛋白。肿瘤微环境中PD-1和TGF-β通常会同时高表达,TGF-β通过抑制免疫反应,介导抗PD-1单抗的原发性耐药,在癌症进展中产生重要影响。因此,同时阻断PD-1和TGF-β两个免疫抑制信号可在特定的实体肿瘤中产生优化的抗肿瘤免疫反应。JS201可有效阻断PD-1/PD-L1和TGF-β免疫抑制通路,改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,从而促进人体免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤作用,有效增强免疫应答,减少免疫逃逸及耐药性的发生。目前,国内外尚无同类靶点产品获批上市。


人福HW021199片获临床许可


5月6日,人福医药子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司(公司持有其50.24%的股权)、武汉人福利康药业(公司持有其67.33%的股权,根据增资协议的远期回购约定,公司持有其100%权益)收到关于HW021199片的《药物临床试验批准通知书》,同意开展临床试验。截至目前,公司已累计投入约2,400万元人民币。


HW021199片适用于特发性肺纤维化的治疗。目前全球范围内尚无同靶点的药物上市。全球范围内仅有尼达尼布和吡非尼酮两种药物批准用于治疗特发性肺纤维化疾病。2019年尼达尼布与吡非尼酮全球销售额分别约为9.8亿美元和7.47亿美元。


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关键词:
百济神州,销售额,恒瑞,贝达,器械,新药,上市,获批,抗体

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