首仿！华东医药 4 类仿制药「米拉贝隆缓释片」获批上市

戊戌数据监测，近日，杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司 4 类仿制药「米拉贝隆缓释片」上市申请（受理号：CYHS1900699）获批上市，成为国内首仿。

▲CYHS1900699 | 米拉贝隆缓释片 | 审评信息

米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症（OAB）的 β3 受体激动剂，通过作用于 β 肾上腺素受体（β-ARs）选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存，从而增加膀胱容量和延长排尿间隔，且不影响膀胱排空。

该药最早由安斯泰来研发，于 2011 年首先在日本上市，随后相继在美国、英国、欧洲和加拿大等国家和地区相继上市，2017 年 9 月获 NMPA 批准在国内上市，商品名为贝坦利®。

目前米拉贝隆在国内还有原研安斯泰获批上市，南京正大天晴和四川国为制药也提交了上市申请。上。另外，正在进行 BE 试验的企业有 4 家，分别是瑞阳制药、江苏华阳制药、深圳万乐药业、山香药业。

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