80款药品过评,仿制药一致性评价3月报

2021
04/09

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戊戌数据
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2021年3月,新增仿制药一致性评价申报受理号61个,新增通过受理号151个/80个品种。

2021年3月,新增仿制药一致性评价申报受理号61个,新增通过受理号151个/80个品种。截止3月底,仿制药一致性评价总受理号达到2868个,通过受理号1218个,视同通过938个。


1、一致性评价概览


截止3月底,仿制药一致性评价申报的受理号2868个,共计586个品种,涉及666家企业。其中,注射剂受理号1201个,共计202个品种,涉及251家企业。


2868个仿制药一致性评价申报的受理号中,“在审评审批中”的占到了51%,相比前期有明显减少。这其中包括821个注射剂受理号,主要由于前期一直没有出台正式的注射剂一致性评价政策积压了。不过注射剂一致性评价出台后,积压的注射剂受理号有了大幅度降低。



2、一致性评价进度


3月新申报一致性评价的受理号为61个,环比持平,同比上升69.44%,去年疫情原因申报较少。



3月共有8个品种首次进行仿制药一致性评价申报,这些品种包括5个口服固体制剂和3个注射剂。



3月共有24个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价,其中包括12个注射剂,占比50%。



3、一致性评价排行榜


2868个一致性评价申报的受理号中:阿莫西林胶囊和注射用头孢曲松钠最多,受理号数量为60个;其次为苯磺酸氨氯地平片,受理数量为50个。通过方面,目前总计1218个受理号通过一致性评价:阿莫西林胶囊最多,受理号数为39;其次是苯磺酸氨氯地平片,受理号数为36个。(不包括视同通过)



目前共计938个受理号视同通过一致性评价,其中中国上市药品目录集已收录685个。恩替卡韦片视同通过一致性评价受理号数最多,达到26个受理号;其次是他达拉非片,受理号数为25个。


企业方面,申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业,总计93个受理号;其次是齐鲁制药,受理号数为87个。通过最多的是扬子江药业,共计48个受理号;其次是齐鲁药业过受理号数为46个。值得一提的是成都倍特药业,首次进入前10,一致性评价申报受理号为45个。



目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省,达到464个,其次是山东省,达到339个受理号。通过受理号最多的江苏省,达到230个;山东省第二,通过受理号143个。从各省市受理和通过情况来看,江苏、山东、广东占据前三,浙江、四川紧随其后。



数据来源:戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。



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关键词:
阿莫西林胶囊,仿制药,注射剂,药品,评价

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