80款药品过评，仿制药一致性评价3月报

2021年3月，新增仿制药一致性评价申报受理号61个，新增通过受理号151个/80个品种。截止3月底，仿制药一致性评价总受理号达到2868个，通过受理号1218个，视同通过938个。

1、一致性评价概览

截止3月底，仿制药一致性评价申报的受理号2868个，共计586个品种，涉及666家企业。其中，注射剂受理号1201个，共计202个品种，涉及251家企业。

2868个仿制药一致性评价申报的受理号中，“在审评审批中”的占到了51%，相比前期有明显减少。这其中包括821个注射剂受理号，主要由于前期一直没有出台正式的注射剂一致性评价政策积压了。不过注射剂一致性评价出台后，积压的注射剂受理号有了大幅度降低。

2、一致性评价进度

3月新申报一致性评价的受理号为61个，环比持平，同比上升69.44%，去年疫情原因申报较少。

3月共有8个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括5个口服固体制剂和3个注射剂。

3月共有24个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括12个注射剂，占比50%。

3、一致性评价排行榜

2868个一致性评价申报的受理号中：阿莫西林胶囊和注射用头孢曲松钠最多，受理号数量为60个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为50个。通过方面，目前总计1218个受理号通过一致性评价：阿莫西林胶囊最多，受理号数为39；其次是苯磺酸氨氯地平片，受理号数为36个。（不包括视同通过）

目前共计938个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录685个。恩替卡韦片视同通过一致性评价受理号数最多，达到26个受理号；其次是他达拉非片，受理号数为25个。

企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业，总计93个受理号；其次是齐鲁制药，受理号数为87个。通过最多的是扬子江药业，共计48个受理号；其次是齐鲁药业过受理号数为46个。值得一提的是成都倍特药业，首次进入前10，一致性评价申报受理号为45个。

目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到464个，其次是山东省，达到339个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到230个；山东省第二，通过受理号143个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。

数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。