万泰、贝达2020年报告丨乐普、迪安、科伦批件

作者：拿铁猫

万泰2020年年度报告摘要

经审计，2020年度公司母公司报表实现归属于母公司股东的净利润为人民币202,235,534.66元，合并报表实现归属于上市公司普通股股东的净利润为人民币676,997,342.76元。截至2020年12月31日，母公司报表未分配利润为人民币1,050,722,898.58元，合并报表未分配利润为人民币1,446,088,551.20元。

摘要中对报告期业绩驱动因素的部分说明为：

公司二价宫颈癌疫苗作为国内首个、世界第四支预防宫颈癌产品，尤其针对适龄女性早期预防效果更好，公司宫颈癌疫苗上市后带来收入及利润的增长。

公司酶免、快诊、发光、核酸等系列诊断试剂，多项产品通过欧盟CE认证、美国FDA EUA紧急授权、WHO EUL紧急授权等境外许可，新冠诊断试剂大量出口支援国际抗疫，3月份公司新型冠状病毒总抗体检测试剂（荧光法）顺利通过国家药监局批准注册。

公司新冠产品的及时研发成功，给公司带来了较好的经济回报，弥补了公司常规产品因疫情造成的下滑。公司与知名跨国企业的技术合作，也推动了公司经济效益的明显增长。报告期内，公司按照年度经营计划，有序推进生产经营各项工作，成本费用管控持续优化，致使公司利润规模稳步增长。

贝达2020年年度报告摘要

摘要中对报告期经营情况的部分说明为：

2020年11月，公司第二个产品贝美纳上市，为中国首个国产ALK抑制剂。2020年全年研发投入达到7.42亿元，占营业收入比例39.69%。报告期内，成功推动1个产品上市（贝美纳二线治疗适应症）、2个候选药物/适应症BLA/NDA（贝伐珠单抗注射液、埃克替尼术后辅助适应症）以及4个候选药物/适应症IND（BPI-28592、BPI-23314实体瘤适应症、BPI-361175、BPI-21668）。

截至报告出具之日，公司及子公司有多个项目处于注册性临床阶段，更有三个项目已提交药品注册申请。2020年，公司的创新能力获得了众多行业专家和机构的认可。埃克替尼INCREASE研究成果在《临床肿瘤研究》（Clinical Cancer Research）发表；CM082联合依维莫司肾癌Ⅰ期研究成果在《柳叶刀》子刊EbioMedicine全文发表；贝美纳二线研究获评“中国肿瘤领域十大原创研究”。

公司荣登“2020年中国医药新锐创新力量”榜首，入选“2020年度浙江省高新技术企业创新能力百强”，获评“国家企业技术中心”，公司实力屡获嘉奖等。

乐普阿卡波糖片获批

3月24日，乐普（北京）控股子公司浙江乐普药业的药品阿卡波糖片于近日通过审核，批准生产。
阿卡波糖片原研制剂为德国拜耳医药生产的“拜唐苹”。阿卡波糖可抑制α葡萄糖苷酶的活性，使肠道葡萄糖的吸收减缓，从而达到降低血糖的作用。1994年阿卡波糖片在我国批准上市，近年来销量逐年增长，是目前国内市场上最畅销的口服降糖药之一。

迪安新冠检测产品获批

3月23日，迪安诊断全资子公司杭州迪安研制的新型冠状病毒检测产品通过审批，并获得医疗器械注册证。

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）0RFlab基因、N基因。

科伦RET激酶抑制剂销售合作协议

3月25日，四川科伦控股子公司四川科伦博泰于2021年3月与英国Ellipses Pharma LTD达成区域授权合作协议，科伦博泰将创新小分子肿瘤靶向RET激酶抑制剂项目欧美等区域权利有偿独家授权给Ellipses，科伦博泰保留大中华区及韩国、新加坡、马来西亚等部分亚太地区的权利，双方将在各自区域内进行开发、商业化等活动，并利用各自区域内数据支持项目全球研发。

该制剂为科伦博泰研发具有自主知识产权的小分子选择性靶向RET激酶抑制剂，已于2021年3月向NMPA正式提交了IND申请，并已布局多项国际专利。临床前研究表明A400具有良好的体内外激酶抑制活性和选择性；在动物血/脑暴露量等方面具有优势；对临床已有报道的多种临床耐药突变有效。A400具有克服临床耐药突变和提高对脑转移癌临床疗效的潜力。

恒瑞注射用卡莫司汀FDA获批

3月22日，江苏恒瑞收到FDA通知，其注射用卡莫司汀简略新药申请（ANDA）已获得批准。

卡莫司汀是一种亚硝基脲类化合物，可作为单一药物或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗以下方面：（1）脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经胶质瘤，髓母细胞瘤，星状细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑瘤；（2）与泼尼松联用治疗多发性骨髓瘤；（3）与其他淋巴瘤合并批准的药物联用治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤；（4）合并其他批准的药物治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤。

注射用卡莫司汀最早由EMCURE PHARMACEUTICALS LTD公司开发，于1977年在美国获批，商品名为BICNU。经查询，目前国外已有4家企业的注射用卡莫司汀仿制药获批上市。国内已有天津金耀药业、河北美图制药的卡莫司汀注射液获批，目前暂无国外注射用卡莫司汀进入中国。

经查询，2019年注射用卡莫司汀全球销售额约为7,347万美元。截至目前，卡莫司汀项目累计已投入研发费用约为1,761万元。

恒瑞多西他赛注射液通过一致性评价

3月25日，江苏恒瑞收到关于多西他赛注射液的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

适应症包括：1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。多西他赛联合曲妥珠单抗，用于HER 2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗。多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。

2.适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。

3.多西他赛联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。

4.多西他赛联合顺铂和5-氟尿嘧啶（TCF方案）用于治疗既往未接受过化疗的晚期胃腺癌，包括胃食管结合部腺癌。

多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。多西他赛注射液最早由法国罗纳普朗克·乐安公司（随后更名为Aventis，亦即现在的Sanofi-Aventis）研发并生产，1986年申请专利，并于1995年首次获欧盟批准上市，截至目前已在全球80多个国家获批上市，商品名为Taxotere®；于2014年在中国获批上市。

截至目前，国内已有扬子江药业、齐鲁制药、江苏奥赛康等多家企业获批生产，其中扬子江药业、正大天晴药业、齐鲁制药、四川汇宇共4家通过（或视同于通过）仿制药一致性评价。公司多西他赛注射液已于2017年获得美国FDA批准文号，ANDA号分别为203170、207252。经查询EvaluatePharma数据库，多西他赛注射液2020年全球销售额约为4.83亿美元。截至目前，一致性评价项目累计已投入研发费用约为419万元。

人福米非司酮片通过一致性评价

3月26日，人福医药控股子公司武汉九珑人福药业，控股子公司湖北葛店人福药业（持股比例为81.07%）持有其100%的股权）收到关于米非司酮片的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

米非司酮片是目前广泛应用的终止妊娠药，本次批准增加一项适用人群范围，为用于终止8～16周（50～112天）内的妊娠。九珑人福于2019年向国家药监局递交一致性评价申请并获受理，累计研发投入约为人民币1,600万元。根据NMPA网站显示，国内共有7家企业持有米非司酮片生产批文。
据米内网数据统计，2019年度米非司酮全剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为2.4亿元人民币，主要生产厂商包括湖北葛店人福药业（含九珑人福）、华润紫竹药业、浙江仙琚制药等。

科伦苹果酸舒尼替尼胶囊获批

3月24日，四川科伦子公司湖南科伦于近日获得“苹果酸舒尼替尼胶囊”的《药品注册证书》。

苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发，2006年在美国首获批，后相继在日本、欧盟等多个国家及地区获批上市，2007年国内批准进口，用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。

舒尼替尼为多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成与抑制肿瘤细胞增殖的双重抗肿瘤效应，为全球首个可将肾癌患者的总生存期提高到2年以上的小分子靶向药，目前已被美国NCCN《肾癌临床实践指南（2021.V1）》、中国CSCO《肾癌诊疗指南2020》、《胃肠间质瘤全程化管理中国专家共识（2020版）》等国内外权威指南和专家共识推荐作为肾癌的一线及胃肠间质瘤的二线治疗药物。

苹果酸舒尼替尼胶囊为2020年国家医保乙类品种，2019年中国销售额4.7亿元。

贝达巴替利单抗注射液临床获受理

3月24日，贝达药业和Agenus Inc.（NASDAQ:AGEN）共同申报的巴替利单抗注射液（Balstilimab，PD-1抗体），治疗晚期宫颈癌的药品临床试验的申请已获得受理。

巴替利单抗注射液是一款免疫检查点抑制剂，是靶向于T细胞上的程序性死亡受体1（PD-1）的全人源单克隆抗体。通过与Agenus的战略合作，公司拥有巴替利单抗和泽弗利单抗（Zalifrelimab，CTLA-4抗体）在中国（包括香港、澳门和台湾）区域内单药或联用（包括联合其它药物）治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家权利。巴替利单抗和泽弗利单抗是公司研发管线的重要补充，有助于公司探索开发管线产品的联用治疗方案。美国FDA已于2020年4月授予Agenus巴替利单抗治疗晚期宫颈癌的快速通道资格；Agenus已于2020年9月向美国FDA启动巴替利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌BLA申请的滚动递交。

截至公告日，中国共有8款PD-1/PD-L1产品获批上市，包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗，获批的适应症包括经典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、食道癌、肝细胞癌、头颈部鳞癌和尿路上皮癌等。

乐普重组GLP-1受体激动剂注射液临床许可

3月24日，乐普（北京）全资子公司北京乐普医药的重组GLP-1受体激动剂注射液已获得临床试验默示许可。

重组GLP-1受体激动剂注射液是度拉糖肽注射液的一种生物类似药，其与度拉糖肽的结构特征、理化性质、生物功能、制剂纯度和含量等具有高度相似性。度拉糖肽注射液由礼来公司研发，于2014年9月获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2019年2月获国家药品监督管理局（CFDA）批准上市。该药用于治疗成人2型糖尿病和预防T2DM患者心血管事件风险。

华海注射用伏立康唑临床批准

3月24日，浙江华海收到关于注射用伏立康唑的《药物临床试验批准通知书》。

注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药；原研企业为辉瑞，于2004年10月批准在国内上市。目前国内获批的企业有丽珠集团丽珠制药厂、晋城海斯制药有限公司、珠海亿邦制药有限责任公司和四川美大康华康药业有限公司，暂未有企业通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据统计，2020年前三季度注射用伏立康唑国内等级医院销售额约人民币16.3亿元（数据来源于咸达数据库）。