睿智董事被采取强制措施丨睿智孙公司二审结果丨同仁堂董事辞职

2021
03/25

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艾美达行业研究
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作者:拿铁猫


睿智医药董事长被采取强制措施


睿智医药于2021年3月16日收到通知,公司董事长Woo Swee Lian先生卷入其个人投资的吉林吉福参生物开发股份有限公司股权纠纷,涉嫌职务侵占被公安机关采取了刑事拘留强制措施。相关事项尚待公安机关进一步调查。


上述所涉事项与上市公司及下属企业、公司实际控制人无关,截至目前,公司各项生产经营活动正常。公司于2021年3月17日下午召开第四届董事会第三十二次会议,与会董事一致同意在Woo Swee Lian先生被调查期间,若出现无法正常行使董事长职责时,由董事、总经理曾宪维先生代为履行公司董事长职责,若可正常行使职责的,则由其亲自履行职责,详细情况请参见同日披露的相关公告。公司管理层将加强经营管理,确保公司经营活动的正常进行。


睿智医药孙公司二审裁定结果


睿智医药全资孙公司凯惠药业于2021年3月16日收到江苏省南京市中级人民法院《刑事裁定书》。
公司全资孙公司凯惠药业因被认定涉嫌构成污染环境的单位犯罪被江阴市人民检察院起诉。2019年11月19日,凯惠药业签收了江苏省江阴市人民法院的《刑事判决书》,关于凯惠药业的判决内容为:凯惠药业犯污染环境罪,判处罚金人民币八十万元。公司认为案件实际情况与判决内容存在差异,凯惠药业委托代理律师,依据国家法律、法规和相关事实提交了上诉状。


近日,江苏省南京市中级人民法院出具了《刑事裁定书》,对凯惠药业的上诉予以驳回,维持原判,公司将不再申请再审。


凯惠药业系公司重大资产重组标的企业上海睿智化学研究有限公司的子公司,涉嫌污染环境案发生于资产重组交割日前,根据重组交易协议,交易对方上海睿昀企业管理中心(有限合伙)、China Gateway Life Science(Holdings)Limited及上海睿钊企业管理中心(有限合伙)将对因本次诉讼给公司造成的损失承担连带赔偿责任。


公司认为上述诉讼事件所产生的生态环境影响已消除,凯惠药业被起诉至今,正常经营,没有出现因本诉讼导致停工停产情况,其对公司生产经营、财务状况及偿债能力无重大不利影响,未触发《深圳证券交易所创业板股票上市规则》10.5.1条规定的相关重大违法强制退市的情形。


同仁堂董事长辞职


北京同仁堂董事会于2021年3月16日收到公司董事长高振坤先生的书面辞呈。


高振坤先生因个人原因,辞去公司董事及董事会所有职务。高振坤先生的辞任不会导致本公司董事会成员低于法定最低人数,不会影响公司董事会的正常运作。


经公司2021年3月16日召开的第八届董事会第十九次会议审议,全体董事一致推举公司党委书记、董事、总经理邸淑兵先生临时代行董事长职权。


恒瑞氟唑帕利胶囊及醋酸阿比特龙片(Ⅰ)临床批准


3月16日,江苏恒瑞及子公司成都盛迪收到关于氟唑帕利胶囊及醋酸阿比特龙片(Ⅰ)的《药物临床试验批准通知书》,具体为:氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片(I)和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。


公司的氟唑帕利胶囊已获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。


除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外,氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段,另有多种联合治疗方案,包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-1316联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询,氟唑帕利目前国外有同类产品Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib于美国获批上市销售,Olaparib于2018年8月在中国获批上市,商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名则乐)于2019年12月在中国获批上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。经查询,2020年Olaparib、Rucaparib和Niraparib全球销售额约为24.21亿美元。


截至目前,氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约为32,124万元。阿比特龙片最早由Janssen-Cilag International N.V.公司开发,于2011年4月在美国获批上市,目前已在加拿大、欧盟、日本等多个国家上市销售。2015年,Janssen-Cilag International N.V.公司开发的阿比特龙片在中国获批。经查询EvaluatePharma数据,2019年醋酸阿比特龙片销售额为28.89亿美元。截至目前,醋酸阿比特龙片(I)相关项目累计已投入研发费用约1,429万元。


恒瑞SHR6390片突破性疗法


3月18日,江苏恒瑞的SHR6390片被纳入拟突破性治疗品种公示名单,拟定适应症(或功能主治):SHR6390片联合氟维司群用于经内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌的治疗。


SHR6390是恒瑞研发的1类新药,是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的palbociclib,于2015年2月通过加快审评途径获FDA批准上市,用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌,并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前Ibrance已在欧盟、日本等多个国家和地区上市;2018年7月辉瑞palbociclib在中国获批,商品名为爱博新,用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib和礼来研发的Abemaciclib。目前,辉瑞公司的哌柏西利胶囊及礼来公司的阿贝西利片已在中国获批。


经查询,该产品的同类产品2020年全球销售额约为69.92亿美元。截至目前,SHR6390相关项目累计已投入研发费用约为23,568万元。


复星子公司YP01001胶囊临床批准


3月17日,上海复星控股子公司重庆药友收到关于YP01001胶囊用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的批准。该新药为创新型小分子化学药物,拟用于治疗晚期实体瘤;该新药临床前开发由本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)与上海药明康德新药开发有限公司合作开展、临床及以后阶段的开发拟由本集团自主实施。截至本公告日,中国境内已上市的该新药同类型药品有甲磺酸仑伐替尼胶囊等。


2020年度,甲磺酸仑伐替尼胶囊于中国境内的销售额约为人民币8,928万元。截至2021年2月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币3,366万元。


贝达MCLA-129注射液临床批准


3月17日,贝达药业申报的MCLA-129注射液用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获批准。
MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体,拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019年1月,公司与Merus N.V.(NDAQ:MRUS)宣布达成战略合作,公司取得在中国开发和商业化MCLA-129的独占实施许可并负责CMC相关工作,Merus公司保留中国以外的所有全球权益。


截至公告披露日,强生集团杨森公司的EGFR/c-Met双特异性抗体Amivantamab于2020年12月分别向美国FDA和欧洲EMA递交了生物制品许可申请(BLA)和营销授权申请(MAA),用于治疗铂类化疗后进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。国内外其它的同靶点类似药物均处于临床前或临床试验阶段,尚无药物上市。MCLA-129属于境内外均未上市的治疗用生物制品,其注册分类为治疗用生物制品1类。


浙江医药注射用替考拉宁一致性评价


3月18日,浙江医药收到注射用替考拉宁0.2g(20万单位)的《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药一致性评价。


替考拉宁,又名太古霉素,是特定的游动放线菌经发酵、提取后得到的一种万古霉素族糖肽类抗生素。通过抑制细菌细胞壁合成抑制和杀灭细菌。


替考拉宁的作用位点不同于β-内酰胺类抗生素,通过与D-丙氨酰-D-丙氨酸残基特异性结合,阻断细菌细胞壁的肽聚糖合成。替考拉宁对厌氧的及需氧的革兰阳性菌均有抗菌活性。适应症为:注射用替考拉宁可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染,包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者,可用于不能用青霉素类和头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染,或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效:皮肤和软组织感染,泌尿道感染,呼吸道感染,骨和关节感染,败血症,心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时,本品也可作预防用。本品也可口服用于艰难梭状芽孢杆菌感染相关的腹泻和结肠炎的替代治疗。在适当情况下,本品可与其他抗菌药物联合给药。


目前注射用替考拉宁国内批准生产企业3家,其中华北制药股份有限公司有两个批准规格,分别为0.2g和0.4g,浙江海正药业股份有限公司和我公司均批准1个规格0.2g,国外进口批准均为赛诺菲公司,规格为0.2g。Cortellis数据查询,2019.09.30-2020.09.30,注射用替考拉宁全球市场规模为2.05亿美元。米内数据查询,2019年注射用替考拉宁国内销售额为7.56亿元。截至目前,公司用于开展注射用替考拉宁一致性评价已累计投入研发费用约500万元。


恩华NH102盐酸盐片临床批准


3月15日,江苏恩华收到关于1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于抑郁症的临床试验。


NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRIs),同时对多巴胺转运体(DAT)及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性,是一个多靶点的新型抗抑郁药。临床前试验结果表明,NH102盐酸盐对多个抑郁症模型有效,且对模型动物的性功能障碍有明显的改善作用。截至目前,NH102项目累计已投入研发费用约为1,265万元。


恩华阿立哌唑片一致性评价


3月18日,江苏恩华收到关于“阿立哌唑片”的《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药一致性评价。


阿立哌唑片适应症:用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。截至目前,公司在阿立哌唑片一致性评价项目上已投入研发费用约1,111万元人民币。


国药2020年业绩快报



2020年,公司实现营业收入596.49亿元,同比增长13.00%;营业利润21.64亿元,同比增长18.21%;归属于上市公司股东的净利润14.02亿元,同比增长10.57%。


分销板块实现营业收入410.70亿元,同比增长2.64%;实现净利润8.55亿元,同比增长1.06%。零售板块实现营业收入194.38亿元,同比增长44.04%;实现净利润4.77亿元,同比增长54.81%。


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关键词:
凯惠药业,同仁堂,考拉宁,抑制剂,抗生素,临床

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