海正高管辞职丨复星PD-1联合试验

2021
03/12

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艾美达行业研究
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一周热点集锦。

作者:拿铁猫


海正高管辞职

浙江海正药业董事会于2021年3月9日收到公司高级副总裁徐晓艳女士提交的书面辞职报告。因个人原因,徐晓艳女士申请辞去公司高级副总裁职务,辞去上述职务后,徐晓艳女士不再担任公司其他职务。根据《公司法》、《上海证券交易所股票上市规则》及《公司章程》等有关规定,徐晓艳女士的辞职申请自送达公司董事会之日起生效。

海正比卡鲁胺片获批一致性评价

3月10日,浙江海正收到关于比卡鲁胺片的《药品补充申请批准通知书》,已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

比卡鲁胺片主要适用于晚期前列腺癌的治疗。比卡鲁胺片原研产品康士得由阿斯利康公司研发,目前为国家医保目录乙类品种。目前,国内主要生产厂商有上海朝晖药业有限公司、上海复旦复华药业有限公司等。据统计,比卡鲁胺片2020年全球销售额约为39,494.92万美元,其中中国销售额约为11,244.81万美元。截至目前,公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约1,000.76万元人民币。      

复星子公司PD-1联合用药临床启动

3月11日,上海复星控股子公司上海复宏汉霖于中国境内(不包括港澳台地区)就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(HLX04)及化疗(XELOX)用于一线治疗转移性结直肠癌启动II/III期临床研究。


截至公告日,中国境内尚无同类联合用药治疗方案获国家药品监督管理局上市批准。截至2021年2月,集团(即公司及控股子公司/单位)现阶段针对HLX10、HLX04的累计研发投入分别为96,719万元和人民币52,863万元。

长春高新2020年度报告


年度报告中关于经营情况的部分说明如下:


经营业绩:报告期内,公司实现营业收入85.77亿元,较上年同期增长16.31%;实现归属于上市公司股东净利润30.47亿元,同比增长71.64%。子公司金赛药业实现收入58.03亿元,同比增长20.34%;实现净利润27.60亿元,同比增长39.66%。子公司百克生物实现收入14.33亿元,同比增长43.30%;实现净利润4.09亿元,同比增长133.88%。子公司华康药业实现收入5.83亿元,同比增长0.45%;实现净利润0.42亿元,同比降低1.48%。子公司高新地产实现收入7.25亿元,同比下降23.00%;实现净利润1.37亿元,同比降低41.62%。


产品研发:子公司金赛药业在儿科产品方面,以生长发育为中心;在抗肿瘤产品方面,用于血液系统恶性肿瘤、晚期恶性实体瘤和淋巴瘤的金妥利珠单抗已启动国内临床试验,并获得美国FDA药物临床试验批准;通过外部合作等方式,积极拓展技术覆盖面,引进甲磺酸亮丙瑞林、重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液等项目。子公司百克生物用于抗狂犬病病毒的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)冻干剂型产品Ⅲ期临床试验已基本完成;用于预防老年人带状疱疹及并发神经痛的带状疱疹减毒活疫苗产品Ⅲ期临床试验已进入尾声,2.5万例受试者全部入组,后续将对产品的安全性、保护效力及免疫持久性等方面进行评价;作为国内现有无细胞百白破疫苗更新换代产品的吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗已经获批临床。


江苏恩华2020年度报告摘要

报告摘要中关于经营情况的部分说明如下:

报告期内,公司实现营业收入3,361,303,472.94元,较上年同期增长-18.99%(主要受原控股子公司江苏恩华和润医药有限公司退出合并范围及新冠疫情共同影响所致);实现归属于上市公司股东的净利润728,821,694.59元,较上年同期增长9.88%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长17.86%。公司获得“徐州市2019年高新技术企业创新20强(公司排第5位)”“2019江苏省百强创新型企业(公司排名第68位)”“2019年度中国医药工业百强(公司排名第47位)”“江苏省双创团队(2020-2023)”“徐州市市长质量奖”“徐州最佳雇主”等荣誉称号。1项专利获首届徐州市专利金奖,另有1项专利获优秀奖。子公司上海恩元获得高新技术企业及科技型中小企业认证。

华兰生物2020年业绩快报


2020年度公司实现营业收入5,023,206,263.40元,归属于上市公司股东的净利润1,604,365,665.48元,分别较上年同期增长35.76%和25.00%,主要原因系公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司疫苗业务收入和净利润大幅增长所致。报告期末,公司总资产10,040,693,507.47元,归属于上市公司股东的所有者权益7,613,553,300.11元,分别较上年同期增长32.41%和16.36%。

恒瑞托伐普坦片获药品注册证书

3月8日,江苏恒瑞收到关于托伐普坦片的《药品注册证书》。托伐普坦(tolvaptan)是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂,适用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症,包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者;用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。

托伐普坦片由大冢制药开发,商品名为SAMSCA,最早于2009年5月获得美国FDA批准上市,目前已在日本、中国、欧盟等多个国家和地区上市销售。目前国内除公司外,仅浙江大冢制药的产品获批上市,另有南京正大天晴和成都百裕制药2家递交了上市申请,未见获批信息。经查询EvaluatePharma数据库,2020年托伐普坦片全球销售额约为15.77亿美元。截至目前,托伐普坦片此次国内申报累计已投入研发费用约为2,664万元。

恒瑞注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊临床提交FDA

3月10日,江苏恒瑞已向FDA提交了注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊临床试验申请并获受理,试验题目为卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤的Ⅱ期研究。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。经查询,目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市,分别为帕博利珠单抗(默沙东),纳武利尤单抗(百时美施贵宝)和cemiplimab(再生元制药)。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外,国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市分别为特瑞普利单抗(上海君实,2018年获批),信迪利单抗(信达生物,2018年获批)和替雷利珠单抗(百济神州,2019年获批)。2020年抗PD-1抗体全球销售额约为237.6亿美元。截至目前,注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为141,037万元。

苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询,苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发,于2005年在美国获批上市;舒尼替尼由辉瑞公司开发,于2006年在美国获批上市;培唑帕尼由诺华研发,于2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。

索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2020年全球销售额约为21.83亿美元。截至目前,苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约为13,936万元。目前,该临床试验已在中国、美国获批开展。注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验正在美国开展。


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关键词:
卡鲁胺片,净利润,销售额,临床,疫苗

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