60款药品过评,仿制药一致性评价2月报

2021
03/05

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戊戌数据
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2021年2月,新增仿制药一致性评价申报受理号61个,新增通过受理号96个/60个品种。截止2月底,仿制药一致性评价总受理号达到2808个,通过受理号1137个,视同通过859个。


1、一致性评价概览


截止2月底,仿制药一致性评价申报的受理号2808个,共计578个品种,涉及658家企业。其中,注射剂受理号1158个,共计199个品种,涉及244家企业。


2808个仿制药一致性评价申报的受理号中,“在审评审批中”的占到了52%,相比前期有明显减少。这其中包括827个注射剂受理号,主要由于前期一直没有出台正式的注射剂一致性评价政策积压了。不过注射剂一致性评价出台后,积压的注射剂受理号有了大幅度降低。



2、一致性评价进度


2月新申报一致性评价的受理号为61个,环比下降44.5%,同比下降39.6%。其中,注射剂有44个,下降相对较少。



2月共有6个品种首次进行仿制药一致性评价申报,这些品种包括4个口服固体制剂和2个注射剂。



3、一致性评价排行榜


2808个一致性评价申报的受理号中:注射用头孢曲松钠最多,受理号数量为60个;其次为阿莫西林胶囊,受理数量为57个。通过方面,目前总计1137个受理号通过一致性评价:阿莫西林胶囊最多,受理号数为39;其次是苯磺酸氨氯地平片,受理号数为35个。(不包括视同通过)



目前共计859个受理号视同通过一致性评价,其中中国上市药品目录集已收录652个。他达拉非片视同通过一致性评价受理号数最多,达到25个受理号;其次是瑞舒伐他汀钙片,受理号数为20个。



企业方面,申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业,总计89个;其次是齐鲁制药,受理号数为87个。通过最多的是扬子江药业,共计48个受理号;其次是科伦药业,通过受理号数为45个。



目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省,达到456个,其次是山东省,达到334个受理号。通过受理号最多的江苏省,达到221个;山东省第二,通过受理号136个。从各省市受理和通过情况来看,江苏、山东、广东占据前三,浙江、四川紧随其后。



数据来源:戊戌数据、中国上市药品目录集、上市企业公告。

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关键词:
阿莫西林胶囊,科伦药业,仿制药,注射剂,江苏省,企业

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