昭衍新药H股配发丨同仁堂董事受调查丨恩华注册获批

2021
02/26

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艾美达行业研究
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一周热点集锦


昭衍新药H股配发结果

2月25日,北京昭衍新药正在进行申请公开发行境外上市外资股并在香港联交所主板挂牌上市的相关工作。
公司本次全球发售H股总数为43,324,800股(行使超额配售权之前),其中,香港公开发售15,597,000股,约占全球发售总数的36%(行使超额配售权之前);国际发售27,727,800股,约占全球发售总数的64%(行使超额配售权之前)。
根据每股H股发售价151港元计算,经扣除全球发售相关承销佣金及其他估计费用后,并假设超额配股权未获行使,公司将收取的全球发售所得款项净额估计约为62.86亿港元。
2月26日,公司已确定本次境外上市外资股(H股)发行的最终价格为每股港币151元(不包括1%经纪佣金、0.0027%香港证券及期货事务监察委员会交易征费及0.005%香港联交所交易费)。公司本次发行的H股预计于2021年2月26日在香港联交所挂牌并开始上市交易。


同仁堂董事长接受调查

根据中共北京市纪律检查委员会、北京市监察委员会网站2021年2月22日消息,“中国北京同仁堂(集团)有限责任公司总经理高振坤涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查。”高振坤现任本公司董事长、法定代表人。


海思科盐酸帕洛诺司琼注射液一致性评价

2月25日,海思科全资子公司辽宁海思科收到关于盐酸帕洛诺司琼注射液的《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药一致性评价。
成人适应症为:预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐;预防中度致吐化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。适用于1个月至17岁以下儿童患者为:预防化疗(包括高度致吐化疗)引起的急性恶心、呕吐。
盐酸帕洛诺司琼注射液属于第二代长效5-HT3受体拮抗剂,与同类药物如昂丹司琼、格拉司琼等相比,帕洛诺司琼具有用量小,血浆蛋白结合率高,半衰期长等优点,对急性CINV(化疗相关性恶心呕吐)及延迟性CINV均优于传统5-HT3受体拮抗剂,尤其是对延迟性CINV更具优势。
经查询,盐酸帕洛诺司琼注射液的原研公司为HelsinnHealthcareSA公司,最早于2003年7月在美国上市,商品名Aloxi®,规格为5ml:0.25mg和1.5ml:0.075mg。随后在欧洲多个国家上市销售,如瑞士、爱尔兰、法国、英国等,并于2018年获批在中国上市。盐酸帕洛诺司琼注射液2019年在城市公立及县级公立医院销售额近15亿元,2020年上半年销售额近6亿元。


海思科环泊酚注射液新适应症获受理

2月18日,海思科之全资子公司辽宁海思科收到《受理通知书》,创新药环泊酚注射液新适应症“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”境内生产药品注册申请被受理。
环泊酚注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。公司已分别于2020年12月、2021年2月获得国家药品监督管理局下发的环泊酚注射液“消化道内镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导”两项适应症的《药品注册证书》。环泊酚注射液目前尚有“全麻维持”、“重症监护期间的镇静”两个适应症处于Ⅲ期临床试验阶段。


江苏恩华盐酸羟考酮注射液获批

2月25日,江苏恩华获得麻精管控类药品盐酸羟考酮注射液3个规格的《药品注册证书》,规格分别为(1ml:10mg)、(2ml:20mg)、(5ml:50mg)。
盐酸羟考酮注射液为强效镇痛药,用于治疗中度至重度急性疼痛,包括手术后引起的中度至重度疼痛,以及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛。该产品已被列入《国家医保目录》(2019版)乙类药品。


人福琥珀酸美托洛尔缓释片获FDA批准文号

2月23日,人福医药控股子公司宜昌人福(公司持有其80%的股权)收到FDA关于琥珀酸美托洛尔缓释片的批准文号。
琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。宜昌人福于2019年提交琥珀酸美托洛尔缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为190万美元。2020年该药品在美国市场的总销售额约为39亿美元,主要生产厂商包括DrReddy’s、IngenusPharma、Teva等。
琥珀酸美托洛尔缓释片在国内仅有阿斯利康获得药品进口注册,根据米内网数据统计,2019年度美托洛尔所有剂型(含琥珀酸美托洛尔、酒石酸美托洛尔等)在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为30亿元人民币,主要生产厂商为阿斯利康、广州白云山天心、常州四药。


迪安基因2020业绩预告


经营业绩说明:1、报告期内,经营性现金流量净额约15亿,较上年同期大幅增长,营业收入和净利润亦呈现健康强劲增长态势。
2、公司对商誉资产进行了初步减值测试,预计计提商誉减值准备约4.2亿—4.5亿元。最终金额待审计、评估机构进行审评后方可确定。
3、预计2020年度非经常性损益对归属于上市公司股东净利润的影响金额约为5000万元—6200万元,基本为对外投资股权处置收益及收到的政府补助。


达安基因2020业绩快报



经营业绩说明:本报告期与2019年同期相比,营业总收入增长386.70%,营业利润增长47112.44%,利润总额增长47607.75%,归属于上市公司股东的净利润增长2539.66%,基本每股收益增长2539.49%。上述指标同比变动的主要原因如下:(1)受新型冠状病毒肺炎疫情影响,市场对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量大幅度增长,(2)因执行新金融准则,公司划分为“以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产”根据报表日公允价值入账,“公允价值变动收益”增加;(3)联营企业业绩增长。
财务状况说明:报告期末公司财务状况良好,本报告期末总资产较期初增长89.23%,归属于上市公司股东的所有者权益较期初增长130.94%,每股净资产较期初增长109.96%。上述指标同比变动的主要原因是:营业收入增加导致的经营积累增加。


万泰子公司27个检测产品获CE认证

2月25日,北京万泰生物子公司厦门万泰凯瑞生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)等二十七个产品,于近日获得欧盟CE认证。


上海医药Prolgolimab注射液临床许可

2月23日,上海医药合资公司上药博康开发的“Prolgolimab注射液”收到《药物临床试验批准通知书》。
“Prolgolimab注射液”是一种以单克隆IgG1抗体为骨架的全人抗PD-1单抗注射液。经上药博康与国家药监局药品审评中心沟通,基于该项目已在俄罗斯上市,国家药监局同意按照已提交的方案开展III期临床试验。上药博康将于近期启动国际多中心晚期非鳞状非小细胞肺癌以及进展性、复发性或转移性宫颈癌成人患者III期临床试验。
“Prolgolimab注射液”是一种以单克隆IgG1抗体为骨架的全人抗PD-1单抗注射液,来源于转基因CHO-S/aPD-1细胞系,是国际上第一款具有Fc沉默“LALA”突变的IgG1抗PD-1单抗,一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通过阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的相互作用,可以增强T细胞抗肿瘤应答,进而使肿瘤缩小。
2020年4月,Prolgolimab(商品名为Forteca)已经作为俄罗斯本土首个PD-1抑制剂获得俄罗斯卫生部(RMH)批准上市,用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤。截至目前,已投入研发费用约151.9万元人民币。


山东药玻董事长辞职

山东省药用玻璃股份有限公司(以下简称“公司”)董事会近日收到公司董事赵海宝先生的书面辞职报告,因个人原因,赵海宝先生申请辞去公司第九届董事会董事及战略委员会委员职务。辞职后,赵海宝先生继续担任公司董事会秘书。


浙江医药ARX788临床许可

2月25日,浙江医药及其下属子公司浙江新码生物收到关于注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)的《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。
重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是公司于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等。截至2020年12月31日,已投入研发费用3.45亿元人民币,其中胃癌I期临床研究投入700.43万元人民币。


贝达BPI-361175片临床许可

2月25日,贝达药业关于BPI-361175片,用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤的药品临床试验申请已取批准。
BPI-361175是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体(Epidermalgrowthfactorreceptor,EGFR)口服小分子抑制剂,拟治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。
截至公告披露日,国内外针对携带EGFRC797S突变的药物均处于临床前或早期临床阶段,尚无药物上市。BPI-361175属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。


恒瑞苹果酸法米替尼胶囊及SHR-1701注射液临床许可

2月25日,江苏恒瑞及子公司苏州盛迪亚收到关于苹果酸法米替尼胶囊及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意开展SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗既往系统化疗失败的广泛期小细胞肺癌开放、多中心Ⅱ期研究(方案编号:SHR-1701-II-209)。
苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询,苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发,于2005年在美国获批上市;舒尼替尼由辉瑞公司开发,于2006年在美国获批上市;培唑帕尼由诺华研发,于2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询,索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球销售额约为21.59亿美元。截至目前,苹果酸法米替尼已投入研发费用约为13,936万元。
SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询,目前MerckKGaA公司和普米斯生物的同类产品在国内外处于临床试验阶段,适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,SHR-1701已投入研发费用约为15,349万元。


恒瑞氟唑帕利胶囊获FDA国际多中心临床试验资格

2月22日,江苏恒瑞于美国时间2021年1月21日向FDA提交了氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请并获受理。日前,公司已获得美国FDA国际多中心临床试验资格。
试验通俗题目为:氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。
公司的氟唑帕利胶囊已于2020年12月11日获得NMPA批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2021年1月,本品用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外,氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段,另有多种联合治疗方案,包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-1316联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。
氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase,PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询,氟唑帕利目前国外有同类产品Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib于美国获批上市销售,Olaparib于2018年8月在中国获批上市,商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名则乐)于2019年12月在中国获批上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。经查询,同类产品全球销售额约为13.57亿美元,美国销售额约为6.74亿美元。截至目前,氟唑帕利已投入研发费用约为31,405万元。


君实JS201注射液临床申请获受理

2月25日,上海君实关于PD-1/TGF-β双功能融合蛋白JS201注射液(项目代号“JS201”)的临床试验申请获得受理。
JS201是公司自主研发的能同时靶向PD-1和TGF-β(转化生长因子-β)的双功能融合蛋白。肿瘤微环境中PD-1和TGF-β通常会同时高表达,TGF-β是免疫抑制的重要驱动因素,进而介导抗PD-1单抗的原发性耐药,且同时阻断PD-1和TGF-β两个免疫抑制信号可产生协同作用。JS201可有效阻断PD-1/PD-L1和TGF-β免疫抑制通路,改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,从而促进人体免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤作用,有效增强免疫应答,减少免疫逃逸及耐药性的发生。目前,国内外尚无同类靶点产品获批上市。


君实AP-L1898胶囊临床申请获受理

2月24日,上海君实与微境生物共同投资的苏州君境关于EGFR非常见突变抑制剂AP-L1898胶囊的临床试验(JS111)申请获得受理。
JS111是一种有效抑制EGFR(表皮生长因子受体)非常见突变的靶向小分子抑制剂。EGFR非常见突变占所有EGFR突变的比例约为10%,包括EGFRexon20插入、T790M原发点突变和复合突变以及以G719X为代表的位于外显子18-21之间的其他点突变和序列重复突变。现有的EGFR-TKI、化疗和免疫疗法对于携带EGFRexon20插入等EGFR非常见突变的非小细胞肺癌患者临床获益有限,患者具有迫切的临床治疗需求。临床前数据显示,JS111保持了抑制T790M等EGFR常见变异的活性和对野生型EGFR的选择性,但同时克服了第三代EGFR抑制剂对exon20插入等EGFR非常见突变的不敏感。


康希诺新冠疫苗附条件上市申请获受理

2月21日,康希诺正式向国家药品监督管理局提交关于重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)的附条件上市申请,并获得受理。
康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名为“克威莎™”),在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。
经统计分析,重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。


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关键词:
丨同仁堂,EGFR,新药,药品,疫苗

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