曾被禁售“明星药”,如今仍在角落里跳

2021
02/25

+
分享
评论
艾美达行业研究
A-
A+

对消费者来说,更需要注意分辨、谨慎购买从难以监管的渠道购买的产品

作者:拿铁猫

近日,一则由最高人民检察院、市场监管总局、国家药监局联合发布的典型案例中披露:韩某某、洪某某在减肥咖啡中掺入国家禁止添加的西布曲明并在网上大规模销售。自2018年至案发,该团伙已销售含有西布曲明成分的减肥咖啡百万余件,销售金额达800余万元。

最终,上海铁路运输法院以韩某某、洪某某犯生产、销售有毒、有害食品罪,判处韩某某有期徒刑十五年,剥夺政治权利三年,罚金1000万元;判处洪某某有期徒刑十二年,剥夺政治权利一年,罚金700万元。

相关药品西布曲明,作为近30年首个获批治疗肥胖适应症的“明星药”,在上市后立刻成为全球减肥药的主导产品。但有研究表明,服用盐酸西布曲明的患者发生严重、非致死性心血管时间风险显著增加,欧盟、美国、中国等国家先后停止使用盐酸西布曲明类药品。
目前,盐酸西布曲明作为减肥药已在全球大多数国家停止使用。

明星代言明星药,副反应大到被禁售

西布曲明是一种中枢神经抑制剂,其胺类活性代谢产物 M1,M2 可作用于中枢神经,剂量依赖地抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺及多巴胺的再摄取,增强饱腹感以降低食欲,同时还通过机体产热促进脂肪组织的消耗,从而达到减轻体重和维持体重的功效。
1997年11月22日,美国食品药品监督管理局( FDA) 批准了雅培公司西布曲明口服制剂诺美婷( Meridia) 的上市申请。在美国成功获批后,西布曲明又相继获准进入40多个国家和地区上市销售。
2000年,西布曲明被获准进入我国市场后,迅速占领国内市场。其中,太极集团的仿制药“曲美”年均市场占有率达76. 3%,又因为有巩俐、范冰冰等大量明星代言,西布曲明一度成为减肥市场中的“明星药”。
然而,西布曲明上市后,不良反应风波不断。
2005年,欧盟将“诺美婷”纳入“警告类药物”。2007年,日本厚生省提醒公众,慎用含有盐酸西布曲明成分的减肥产品。2009年12月,EMA发布研究报告,与安慰剂对照组相比,服用盐酸西布曲明的患者发生严重、非致死性心血管事件的风险增加,长期服用会引起心率加快、厌食、肝功能异常等副作用。
2010年,欧盟人用医药产品委员会(CHMP)暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区销售使用。2010年10月,美国FDA发文,责令“诺美婷”撤出美国市场。2010年10月30日,原中国国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药》的通知,宣布国内停止生产、销售和使用西布曲明制剂和原料药,撤销其批准证明文件,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

禁止10年,阴魂不散

尽管西布曲明已禁止其制剂和原料药生产十年,在中国裁判文书网检索“西布曲明”关键字,自2012年至今,共检索到957篇文书,其中“生产、销售伪劣商品罪”相关判决文书830篇,相关刑事案件数百余起。

来源:裁判文书网

此外,虽然在电商平台无法搜索到关键字,但依然有不法商家利用暗号,甚至以“斤”为单位销售西布曲明。
2019年8月,据现代快报记者调查,西布曲明正在网络上悄悄流通,论斤卖,一公斤7000元左右。且有卖家表示,销售出去的西布曲明大多流向了制作减肥药的小作坊,一公斤能做出两万粒左右的减肥胶囊。

来源:现代快报,2019-08-17报道

清查漏网之鱼,管理有待收紧

从不良风险监控的角度来讲,过去,我国与欧美相比获取药品不良反应的渠道十分有限,主要依赖不良反应监测中心收集上市后不良反应报告,未建立完备的药品上市后风险管理系统,难以为监管机构识别风险信号提供充分支持。
·因此,原CFDA在2010年发布的西布曲明药品不良反应信息通报中显示,国家不良反应监测中心在2004年1月1 日至2010年1月15日间共收集到298例西布曲明相关不良反应报告,且多为说明书已载明的不良反应,并无死亡病例¹。
·相对的,自上市至 2010 年,FDA不良事件报告数据库(FAERS)共接收西布曲明相关不良事件报告5507 例,其中188例为严重的心血管和中风报告,由心血管疾病导致的死亡病例共42例²。在接收到严重不良事件报告后,FDA立刻进行分析。尽管肥胖病也是心血管疾病发生的诱因,FAERS分析结果仍无法排除西布曲明与心血管疾病风险升高可能存在因果关联。因此,FDA决定继续严格监控与西布曲明相关的不良事件,并采用更多手段分析评价其心血管风险。
近年来,随着药政改革推进,我国更加关注“药品上市后临床试验”以及“不良反应监测”,明确企业是药品安全“第一责任人”的理念,进一步完善药品注册管理和上市后监管的相关法规和措施,健全不良反应不良事件监测应急处置等内容。2019年12月1日,我国新版《药品管理法》开始实施,第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任......”。
从监管角度来讲,目前,在食品药品领域,部分地区的检测方法、检验程度相对落后,仍存在部分检测的空白区。而这些空白地区,就是食品药品安全风险频发的高危区域。同时,也存在企业执行力度不一的情况。在禁售文件发布后,一些西布曲明的同类型产品,如“澳曲轻”、“新芬美琳”等仍持续销售了一段时间。现在,也有假减肥药通过直播带货、微商等渠道,全程通过电商平台等网络手段进行批发、分销、零售和支付。
一方面,在实际解决不良反应的问题上,相关企业是否严格执行,召回和销毁曾上市的西布曲明?相关原料禁售,为何还是有源源不断的西布曲明能流入市场?电商平台等网络是否履行了相应的义务?在互联网平台上铺天盖地轰炸的减肥营销是否应该被纳入管理?
另一方面,对消费者来说,更需要注意分辨、谨慎购买从难以监管的渠道购买的产品,并利用监督、检举的工具,及时反馈用药过程中遇到的不良反应。
总之,要打击违法添加药物,实行药物的监督和管理从来都不是只有一方努力就能够实现的。在违法事件被消除前,仍需我们擦亮双眼。

参考信息

[1]国家食品药品监督管理总局.药品不良反应信息通报(第25期) 关于西布曲明的最新国际安全性信息(EB /OL).(2010-02-26).

[2]FDA.FDA briefing document: AERS MI + stroke data(EB /OL).(2009-12-17).

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
盐酸西布曲明,FDA,禁售,药品,风险,制剂

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!