安进阿普斯特拟获优先审评，石药、先声等12家药企已开展BE

最近重磅药阿普斯特（apremilast）消息不断， 2月19日FDA批准首个阿普斯特仿制药获批上市治疗斑块型银屑病，该药开发公司Unichem Laboratories股票当日上涨6.6%。

2月20日，国家药品监督管理局药品评审中心公示安进（Amgen）阿普斯特片3项新药上市申请拟纳入优先审评，此次该三项上市申请拟纳入优先审评，对应规格分别为10mg、20mg、30mg，拟定适应症均为银屑病。

阿普斯特是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子（TNF）-α而发挥作用。

在美国，阿普斯特商品名为OTEZLA，目前，已获批适应症为：1）适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者；2）患有活动性银屑病关节炎的成年患者；3）患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患者。

该产品于2014年由百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）公司研发，安进于2019年8月宣布以高达134亿美元收购获得了阿普斯特全球权益。2020年该产品全球销售额达到22亿美元，增长13%，是安进全球营收增长8%的主要增长源。

在中国，阿普斯特已被纳入第一批临床急需境外新药名单。

国内石药、正大天晴、先声等12家药企开展阿普斯特临床BE试验，详细情况见下表所示。

原料药方面，石药、华东医药、正大天晴旗下正大清江、印度Dr.Reddy’s Lab、先声等7家已进行备案，但尚未通过与制剂共同审评审批。

版权说明：本文来自凯莱英，感谢关注、转发。欢迎媒体/机构转载，转载请注明来自“凯莱英药闻”。

打赏