安进阿普斯特拟获优先审评,石药、先声等12家药企已开展BE

2021
02/24

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最近重磅药阿普斯特(apremilast)消息不断, 2月19日FDA批准首个阿普斯特仿制药获批上市治疗斑块型银屑病,该药开发公司Unichem Laboratories股票当日上涨6.6%。

2月20日,国家药品监督管理局药品评审中心公示安进(Amgen)阿普斯特片3项新药上市申请拟纳入优先审评,此次该三项上市申请拟纳入优先审评,对应规格分别为10mg、20mg、30mg,拟定适应症均为银屑病。

阿普斯特是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α而发挥作用。

在美国,阿普斯特商品名为OTEZLA,目前,已获批适应症为:1)适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者;2)患有活动性银屑病关节炎的成年患者;3)患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患者。

该产品于2014年由百时美施贵宝(BMS)旗下新基(Celgene)公司研发,安进于2019年8月宣布以高达134亿美元收购获得了阿普斯特全球权益。2020年该产品全球销售额达到22亿美元,增长13%,是安进全球营收增长8%的主要增长源。

在中国,阿普斯特已被纳入第一批临床急需境外新药名单。

国内石药、正大天晴、先声等12家药企开展阿普斯特临床BE试验,详细情况见下表所示。

原料药方面,石药、华东医药、正大天晴旗下正大清江、印度Dr.Reddy’s Lab、先声等7家已进行备案,但尚未通过与制剂共同审评审批。

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关键词:
阿普斯特,正大天晴,适应症,药企,患者

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