生物药将步化药后尘?药物开发疗效、安全性、市场独占权缺一不可

2021
02/22

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文章来源:“凯莱英药闻”

2020年,在疫情肆虐之下,医药行业,尤其是创新药业务表现优异,据Evaluate Pharma统计,全球处方药业务增长5.36%,到2026年复合增长率将高达7.4%,其中孤儿药增长最为显著,由2019年的1270亿美元增长至1380亿美元,增幅8.66%,而专利过期药则由790亿美元增长至820亿美元,增幅3.80%,落后于处方药整体增速。

2020年,全球处方药市场中专利过期药占比约为9.06%,预计到2026年,专利过期药占比将进一步降低至7.26%。

在我国,这一点更明显的是化药,在经历“4+7”、国家集中采购后,化药,无论是口服固体制剂还是注射剂,降价已是大势所趋,1.54分一片的二甲双胍还没有伴服的那口水贵,传统药企业纷纷忙转型。

2月18日,国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,被业界称为生物药的一致性评价指南。

全球范围内,无论是化药还是生物药,“专利悬崖”都是迈不过去的坎,失去市场独占权更是致命毒药。

首个年销量超百亿美元的超重磅药——立普妥(阿托伐他汀)专利于2010年过期,在2010最后一次坚持百亿美元年销售额后遭遇“专利悬崖”,2012年全球销售额仅剩39亿美元。

2020年全球Top1的罗氏,VEGF单抗——Avastin(贝伐珠单抗)欧洲专利保护于2018年到期,美国专利保护于2019年到期,2020年销量下降25%;CD20单抗——MabThera/Rituxan(利妥昔单抗)美国市场专利保护期到2018年,2020年销量下降31%;HER2单抗——Herceptin(曲妥珠单抗)美国专利于2019年6月到期, 2020年销量下降34%。

药王修美乐,核心专利US6090382在美国的专利权保护已于2016年12月31日到期,但艾伯维通过与潜在竞争对手达成交易、增加新专利等策略,将生物仿制药的问世时间推迟,2020年美国市场销量增长8.4%,但国际市场降幅达13.6%。

其实,不仅仅是专利过期药,me-too的生物创新药在遭遇激烈竞争时,降价也是优选项。

2020年12月,2020版国家医保药品目录公布。备受业内及公众关注的PD-1产品谈判公示,7款参与谈判的PD-(L)1单抗产品里,恒瑞、百济和君实3款国产PD-1全部进入医保目录,但产品支付价降价幅度相当可观,均在60%-80%左右,而默沙东等4家外企则全军覆没。

随着生物药的研发门槛越来越低,其原有的高价优势在me-too的后来者身上愈发的不明显了,而me-better或best-in-class仍有可为。

百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗(Tislelizumab),设计减少与巨噬细胞FcγR的结合,避免被巨噬细胞吞噬,从而改善抗肿瘤活性。

1月12日,百济神州与跨国制药巨头诺华达成授权合作,预付款6.5亿美元,总金额高达22亿美元,刷新中国创新药企业对外授权纪录,更是有望成为FDA批准的首个中国原创生物新药。

无论化药还是生物药,也不分原研还是仿制,失去独占权后降价都是一种必然,成本+合理(微薄)利润是未来的方向,能够将成本控制到极致的企业才是专利过期药的王者,而me-too类创新药的开发也需要差异化竞争。

市场用永远会超额奖励疗效、安全性、市场独占权俱备的产品,如Horizon的Teprotumumab,2020年上市当年即获得8亿美元的销售额。

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关键词:
巨噬细胞,独占权,处方药,疗效,销量

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