生物药将步化药后尘？药物开发疗效、安全性、市场独占权缺一不可

文章来源：“凯莱英药闻”

2020年，在疫情肆虐之下，医药行业，尤其是创新药业务表现优异，据Evaluate Pharma统计，全球处方药业务增长5.36%，到2026年复合增长率将高达7.4%，其中孤儿药增长最为显著，由2019年的1270亿美元增长至1380亿美元，增幅8.66%，而专利过期药则由790亿美元增长至820亿美元，增幅3.80%，落后于处方药整体增速。

2020年，全球处方药市场中专利过期药占比约为9.06%，预计到2026年，专利过期药占比将进一步降低至7.26%。

在我国，这一点更明显的是化药，在经历“4+7”、国家集中采购后，化药，无论是口服固体制剂还是注射剂，降价已是大势所趋，1.54分一片的二甲双胍还没有伴服的那口水贵，传统药企业纷纷忙转型。

2月18日，国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，被业界称为生物药的一致性评价指南。

全球范围内，无论是化药还是生物药，“专利悬崖”都是迈不过去的坎，失去市场独占权更是致命毒药。

首个年销量超百亿美元的超重磅药——立普妥（阿托伐他汀）专利于2010年过期，在2010最后一次坚持百亿美元年销售额后遭遇“专利悬崖”，2012年全球销售额仅剩39亿美元。

2020年全球Top1的罗氏，VEGF单抗——Avastin（贝伐珠单抗）欧洲专利保护于2018年到期，美国专利保护于2019年到期，2020年销量下降25%；CD20单抗——MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）美国市场专利保护期到2018年，2020年销量下降31%；HER2单抗——Herceptin（曲妥珠单抗）美国专利于2019年6月到期, 2020年销量下降34%。

药王修美乐，核心专利US6090382在美国的专利权保护已于2016年12月31日到期，但艾伯维通过与潜在竞争对手达成交易、增加新专利等策略，将生物仿制药的问世时间推迟，2020年美国市场销量增长8.4%，但国际市场降幅达13.6%。

其实，不仅仅是专利过期药，me-too的生物创新药在遭遇激烈竞争时，降价也是优选项。

2020年12月，2020版国家医保药品目录公布。备受业内及公众关注的PD-1产品谈判公示，7款参与谈判的PD-(L)1单抗产品里，恒瑞、百济和君实3款国产PD-1全部进入医保目录，但产品支付价降价幅度相当可观，均在60%-80%左右，而默沙东等4家外企则全军覆没。

随着生物药的研发门槛越来越低，其原有的高价优势在me-too的后来者身上愈发的不明显了，而me-better或best-in-class仍有可为。

百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗（Tislelizumab），设计减少与巨噬细胞FcγR的结合，避免被巨噬细胞吞噬，从而改善抗肿瘤活性。

1月12日，百济神州与跨国制药巨头诺华达成授权合作，预付款6.5亿美元，总金额高达22亿美元，刷新中国创新药企业对外授权纪录，更是有望成为FDA批准的首个中国原创生物新药。

无论化药还是生物药，也不分原研还是仿制，失去独占权后降价都是一种必然，成本+合理（微薄）利润是未来的方向，能够将成本控制到极致的企业才是专利过期药的王者，而me-too类创新药的开发也需要差异化竞争。

市场用永远会超额奖励疗效、安全性、市场独占权俱备的产品，如Horizon的Teprotumumab，2020年上市当年即获得8亿美元的销售额。

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