两款注射剂首家过评,齐鲁过评注射剂已达11款

2021
02/08

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戊戌数据
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戊戌数据监测,2月2日,齐鲁的盐酸伊立替康注射液、盐酸昂丹司琼注射液通过一致性评价,为首家过评企业;2月3日,注射用福沙匹坦双葡甲胺3类仿制获批并视同过评,成为国内第二家视同过评的企业。截至目前,齐鲁及子公司过评的注射剂达11个,仍有19个注射剂的一致性评价补充申请在审评审批中。



注射用福沙匹坦双葡甲胺

福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂,是阿瑞匹坦的前药,具有全新的作用机制、疗效肯定、安全性高、临牀适用广泛等特点。作为临床急需药,福沙匹坦双葡甲胺被列入中国《第一批鼓励仿制药品目录》。与其他止吐药物联合给药,适用于成年患者预防高度致吐化疗药物初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。


目前国内临床上化疗止吐的药物主要为5-HT3受体拮抗剂,其止吐效果明显,但因呕吐剧烈程度不同而难以完全有效控制。福沙匹坦双葡甲的出现使化疗相关恶心呕吐的治疗从所谓的“5-HT3受体拮抗剂时代”进入一个全新时代,拥有巨大的市场空间。

▲福沙匹坦双葡甲胺︱国内上市企业


据悉,在全球市场中,福沙匹坦双甲葡胺2018年销售额3.6亿美元。戊戌数据显示,豪森与正大天晴均在2019年获批上市,豪森按3类仿制获批并视同过评,齐鲁也按新分类申报并获批,成为第二家过评企业。


盐酸伊立替康注射液

盐酸伊立替康注射液适用于晚期大肠癌患者的治疗,原研药由辉瑞公司研发,国内生产厂商主要有海南锦瑞制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、哈药集团生物工程。据悉,盐酸伊立替康注射液2019年全球销售额为64645.20万美元,其中中国销售额为13879.39万美元。

目前国内盐酸伊立替康注射液的批文有26个,多家企业上市生产。申报一致性评价的企业仅齐鲁制药和江苏恒瑞,且齐鲁制药的办理状态为“已批准”,江苏恒瑞其中一个受理号也已显示“发件”,除此以外,两家企业该品种均获得FDA批准上市。


盐酸昂丹司琼注射液

盐酸昂丹司琼注射液属于消化系统及代谢药,用于由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐。

盐酸昂丹司琼注射液,适应症为本品用于控制癌症化疗和放射治疗一起的恶心和呕吐;亦适用于预防和手术后恶心呕吐。儿童:4岁以上儿童:控制癌症化疗和放疗一起的恶心和呕吐。4岁以下儿童:控制癌症化疗引起的恶心呕吐。2岁以上儿童:预防和治疗手术后的恶心呕吐。

早在1994年,齐鲁制药在国内首仿上市盐酸昂丹司琼注射液因质量好、安全性突出、临床效果显著等优势,自上市以来稳居国内市场占有率的第一位。2014年,盐酸昂丹司琼注射液在美顺利获批。

2019年在中国公立医疗机构终端止吐药和止恶心药注射产品中排名第五,销售额超过6亿元。齐鲁制药合计份额超过七成,领军地位难以被撼动。

▲齐鲁通过一致评价的所有注射剂


数据来源:戊戌数据


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关键词:
齐鲁制药,注射剂,化疗,呕吐,止吐,获批,癌症,上市

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