《集采常态化意见》20条深度精解,一文说清楚讲明白,收藏!

2021
01/30

+
分享
评论
张廷杰
A-
A+

80241611962490227

近日,国务院办公厅下发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发〔2021〕2号》(以下简称《意见》),正式将带量采购常态化、制度化。

这个文件内的内容涉及的政策、内容之多,对未来医药领域市场影响之大远超之前其他大部分政策文件,值得引起各企业的高度重视、医药从业人员的重点关注。

风云药谈依据文件内容,结合当下市场环境、政策环境、未来趋势尝试对这份文件做内容精解。

第1条--级别之高:国务院办公厅,在以年为单位的医疗领域文件发布主体中,以医保局、卫健委、药监局三者最多,以药审中心、中药管理局、财政部等部门发布的数量不多。

以国务院为主体发布的医疗领域的重大文件,每年基本上不会超过20个,本次文件发布也是医疗领域2021开年的首个重大决策性文件。

第2条--常态化:这三个字属于定调,也就是说集中带量采(包含国家、省级、联盟、市级、专项等)将成为未来几年内,药品招采模式的最主流、最常用的方式,并且会持续一定的时间。

第3条--需求导向、质量优先:这句话是以前各个文件都会讲的,但是,这里是不是可以理解为---在未来的集采中,会在一定的机制下不完全唯低价论。

国采:现有机制下,还是唯价格体系论。

省市带量:就不一定是唯价格论了,从目前的趋势看,评分、质量分层、双信封等已经打破了唯低价论的逻辑。

第4条--市场主导、促进竞争、招采合一、量价挂钩:政府搭台、企业唱戏,政府对具有可竞争性的产品制定招采政策,招采合一---有招就有采,明确带量模式,避免以前招标中标不采购的方式,充分用量换价。

第5条--招采范围

①基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围:

A、纳入采购范围---应该是指纳入国采、省市带量采,专项采购等。

B、国采(满足三家过评)---纳入国采的产品包含了用量大、金额大,同时还有用量小、金额小的产品。

这一点上,在国采前三批是有所体现的,不足1亿的产品起码占了前三批国采产品的3成以上。

所以,我理解为,不是说以后国采量小,金额小的不纳入。

而是所有带量采围绕量大,金额大的整体思路。

C、省市/联盟带量采---这部分产品应该是用量大、金额大,从过往经验分析来看,应该是以500大目录为基础+省市用量,金额排名靠前的产品。

D、医保目录内---这里又强调了一遍是医保目录内,但是,目前的国采和省市/联盟带量采的纳入产品并不全是医保目录内产品。

②临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采;

各类产品---要实现集采产品的全领域覆盖,换句话说---只要是药品,就可以集采。

③集中带量启动;

达到一定数量&金额即启动集中带量采(这句话应对了常态化,同时也表达了集采没有固定的时间段),同时对(视同)过评的产品优先纳入。

“孤儿药、短缺药”--探索适当模式采购---孤儿药有定义、短缺药已经发布目录重磅:2020版短缺药发布(附厂家清单)

第6条--企业范围:持有人为主体---已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人(境外企业的,由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人)。

这条主要是明确中国区授权,中国区代理人的可投标身份。

第7条--医疗机构范围:所有公立医疗机构(含军队医疗机构,下同)均应参加药品集中带量采购。

这一条主要是针对国采前三批有一些医院没有报量的情况。

但是,没有报量也没说怎么样。

还有一点,就是医院参加了国采报量,但是,有对国采目录产品有选择性的报量,虽然,参加了可量不充分。这种情况也不少见。

可能是医院太多了,也很难具体跟进的过来。

第8条--采购约定量

① 采购量基数和约定采购比例确定,在采购文书中公开。

这一条在各省的招采文件基本已经到位。

② 超出约定:优先使用中标,也可采购价格适当。

这句话基本上这带量采类文件都有提及,医院怎么落实灵活度很大。

第9条--竞争规则

① 对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组,直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购,不得设置保护性或歧视性条款。

这一条在以评分制的规则中,还是会有一点点体现的。

② 对一致性评价尚未覆盖的药品品种,要明确采购A、质量要求B、探索建立基于大数据的临床使用 C、综合评价体系,同通用名药品分组原则上不超过2个。

关键1:一致性未通过,不代表这个产品没有原研产品,所以,才有后面的分组的说法。

关键2:质量(以评分体现),大数据的临床使用(覆盖率、占有率、配送率)就是现在双信封+带量采常用的几个指标;综合评价--非唯低价论,这一点基本上肯定了“双信封”的逻辑主流。

③ 按照合理差比价关系,将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并,促进竞争。

这一点看很多朋友解读为生物制剂、中成药,我个人感觉还少了一点什么,或者理解的有缺失。

个人理解

A、同通用名---这是个大前提,比如:脂肪乳氨基酸葡萄糖的多双室袋,多室袋~这类产品规格非常多;还有一些成分差不多的复方电解质(1、2、4、5、10)等等;还有类似PD-1,虽然具体名称不同,但是同属PD-1,且适应症差不多。而中成药很难是同一通用名,所以,这一条理解为中成药不合适。

B、同一给药途径--这是第二个前提:比如注射剂、注射液、注射溶液(输液剂型);比如:乳膏、软膏、搽剂等等。

C、剂型、规格、包装及其采购量合并:这里更多说的应该是剂型合并,剂型合并会间接导致规格、包装合并。

④ 探索对适应症或功能主治相似不同通用名药品合并开展集中带量采购

这里理解为生物制剂或者中成药应该是比较靠谱的,为什么这么说呢?

适应症--一般是化药、生物制剂的描述。

功能主治--原则上来讲,化药是没有这个主流说法的,中成药有主治功能这个描述。

这里把适应症   或   功能主治放在一起,理解为中成药是比较符合逻辑的。

只是---中成药的集采更有可能是,省市带量采积累经验,国采在省市带量采的经验基础上出一个相对合理的规则。

国家层面直接出中成药带量采的节奏可能没有那么快。

⑤ 三家过评后其他的不采:挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的,在确保供应的前提下,集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

这句话感觉不是很明确,一般市场理解----同产品过评满三家,未过评的产品撤网或者取消挂网。

而这里说的是---集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

感觉这句话的意思应该是---产品过评超3个,集中带量采购之后,临床上不得再选用未过评产品了。

但是,这里没有提到撤网或者取消挂网的字眼。

第10条:中选原则

① 最高限价:基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。

不管是国采也好还是省市/联盟带量采也好,大多都涉及到最高报价限价的问题。

国家给予了明确的参考----现有市场价格-------重点知识

② 根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量,体现规模效应和有效竞争。

---其实,这一点不管是国采还是省市/联盟带量采很难平衡有效竞争,但是规模效应可以体现。

也就是说,折腾了一次省了几十万的这种品种就不要搞了,要搞就搞大的,一下就能让医保资金吃到肉的产品。

③企业自愿参与、自主报价---硬核描述

这一条是不是可以理解为----不管是国采还是省市/联盟带量采企业可以不来,来了可以报任何一种价格???????

对于省市/联盟带量采到是没什么关系,但是,如果国采这条也同样适用,那么,还是有不小的影响的。

具体是不是上面理解的情况,还需要时间来验证,请拭目以待吧。

④ 通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。

这里是定了主基调---未来的带量采要兼顾两点,一点是质量、一点是价格。

国采---本身就是过评产品纳入,所以,不存在质量争议的说法,价格--充分竞价。

省市/联盟带量采----这里更多应该是兼顾省市带量采的一个指导性条件,质量和价格都要看。

⑤ 中选结果应体现量价挂钩原则,明确各家中选企业的约定采购量

这一点目前的国采、省市/联盟带量采应该是落地的比较好的,也不存在特别的争议性。

⑥ 同通用名药品有多家中选企业的,价格差异应公允合理

国采有1.8倍机制,但是,在省市/联盟带量采中,因为质量层次的问题,同一个产品上一个层次中标价格有可能是下一个层次中标价格的几倍甚至是十几倍、几十倍。

这里也有两个关键词---公允(只要符合规则也是允许存在),合理(虽然符合规则,但是不要搞的太离谱)。

⑦ 根据中选企业数量合理确定采购协议期。---4+7扩围已经续标一年了,采购周期其实都是明确的,现在不太明确的是续标是怎么玩的。。。

第11条--关于续标

①采购协议期满后,应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药,综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素,坚持招采合一、量价挂钩,依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期;

这么说基本上就是非常有利于---原中标企业。之所以这么说,有利于原中标企业,是因为这句话后面还跟了一句话,请往下看(下面就讲了,供求关系、市场格局发生重大变化;言外之意,这一条就是没什么大变化要保持原中标体系持续存在。

供求关系和市场格局发生重大变化的,可通过竞价、议价、谈判、询价等方式,产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。

不管是国采还是省市带量采----竞争不充分的产品,不管通过竞价、议价、谈判、询价哪种方式,价格还是要再下来的。

这一点在2020版医保目录中也有所体现----量大、独家的医保产品也要谈价。

第12条--优先使用

① 医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序,临床医师按通用名开具处方,药学人员加强处方审核和调配。

通过软件来解决人为因素的影响,否则产品太多,医生也搞不清楚哪个产品是否集采,至于这个患者选阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀都是国采的产品,那就是企业各凭本事了。

② 将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围,并作为医保总额指标制定的重要依据。

绩效就是官帽子、就是钱袋子、就是编制、就是收入;这个就看执行力度和监管力度了。

第13条--中标价与支付标准

对医保目录内的集中带量采购药品,以中选价格为基准确定医保支付标准。

对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,实行同一医保支付标准。

对未通过一致性评价的仿制药,医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。

这里容易产生解读误区~非过评仿制药的中标价/挂网价不得高于过评的价格。

这里始终强调的是---医保支付标准。至于中标或者挂网价格算是高是低留了一个口子。

第14条--结余留用激励

①对因集中带量采购节约的医保资金,按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。

②在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下,要开展医疗服务价格动态调整评估,符合条件的及时调整医疗服务价格。----先有结余,然后对于原可能有“带金大”的科室因受到集采影响较大的情况下,给予调整医疗服务价格,,

定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制,促进临床医师和药学人员合理用药,鼓励优先使用中选产品。---制度与人性的考验。

第15条--平台功能更强

① 省域范围内所有公立医疗机构应在本省(自治区、直辖市)药品集中采购平台上采购全部所需药品。

② 建立健全医药价格和招采信用评价制度,依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。

③ 全国医疗熊15套编码各省之间打通,信息互通。

④ 促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。

国家层面的大数据中心将很快落地,届时所有二次议价价格及执行价格将全部透明化。

第16条--推进联盟带量采

①按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求,推进构建区域性、全国性联盟采购机制。

② 完善跨区域的联盟带量采执行、监督、落实,完善由上海市医药集中招标采购事务管理所承担的国采。

第17条--分级采购:分工更明确

①国家层面:国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购,根据市场情况开展专项采购指导各地开展采购工作。

②省级层面:展开国采以外大金额、大量产品的省级带量采,跨区域联盟带量采,知道地市级及地市级联盟带量采。

③地市层面:组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。

④医院层面:对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品,医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。

四个层面的药价要在省级平台上体现。

第18条--仿制药大撤退:文件内容非常明确了大仿制药的带量采、价格、使用等事宜。

① 无死角层级带量采:过评的国采常态化,无过评的省市/联盟带量采,地市做补充,医院自由发挥。

②无死角领域带量采:化药优先,耗材/器械推进中,生物制剂紧随其后,中成药在路上。

③ 药价合理见底:相对于90年代、00年代、及10年代前几年整个市场的药价还是十分理想的。

那种好日子一去不复返,能够剩下的产品少之又少,剩下的机会品种主要集中在短缺药、地标转国标的独家品种、类独家品种(化药、中药等)。

第19条--不做过评=自我放弃

做过评首先可以获得集采的“政策红利”,同时,为了博取未来市场份额与机会打下基础。

不过过评的产品,其对应的就是同品有三家过评之后,留给的时间窗口就不多了。各种政策都倒逼企业去做一致性评价的同时布局药品的创新。

对于腰部企业和腿部企业着实困难重重。

第20条--营销模式转变

如果,国采+省市/联盟带量采持续常态化,有一定空间的产品将“断崖式下降”,招商模式将迎来集采下的加速暴击。

① 企业招无可招:招商企业将快速面临招无可招的窘境,消失的太快,后续的产品跟不上,所以,这几年就是以“活下去”为首要任务。

②市场代无可代:中成药部分独家、OTC类强品、化药部分独家医保还能挑挑拣拣可开发的产品也十分有限。

基本上前期单省过亿,后续单省过千万的产品都将纳入各种集采,价格无处安放。

③ 数学题:

国采:已经纳入112+45=157个产品,未来50个产品/每次,2次/年,假设国采常态化为3-5年,也就是说国采将至少纳入500+产品。

省/市、联盟带量采:这类带量采的威力不在于多少个产品,作为国采的首要补充,其影响的产品面之广可以无限放大,有机会把各大产品的价格斩落马下并给予联动。

进入到了2021年似乎各大企业都很热衷于组织架构改革、产品传略转型、业务模式转型、营销模式升级等等诸多动作。

就这份文件而言确实值得仔细研读,跟进政策的各省落地速度、力度、强度,企业从产品、模式等方面应对政策的落地产生的影响。

唯一不变的就是“政策一直在变化”。

文件原文

6961611962490417

(信息来源:国家官宣)

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
集采常态化,中成药,国采,药品,医保

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!