奥赛康药业:注射用奈达铂通过一致性评价

2021
01/28

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戊戌数据
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戊戌数据显示,1月22日,江苏奥赛康药业的注射用奈达铂通过一致性评价,为国内首家。目前奥赛康已有7款注射剂通过或视同通过一致性评价,其中2款为抗肿瘤药,注射用奈达铂是公司第2款过评的抗肿瘤注射剂。

▲江苏奥赛康药业有限公司一致性评价批准文号

关于奈达铂

铂类抗癌药物是当今恶性肿瘤化疗的基石,奈达铂是新型第二代铂类抗癌药物,进入细胞水解后与DNA结合,通过阻碍DNA的复制发挥抗肿瘤作用。可用于治疗头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、膀胱癌、精巢(睾丸)肿瘤、卵巢癌、宫颈癌等实体瘤。

由于奈达铂与顺铂没有完全交叉耐药,可以有效治疗对铂类耐药的肿瘤患者;奈达铂的毒性与顺铂不一样,它的剂量限制性毒性为骨髓抑制所引起的血小板降低,肾毒性与胃肠道不良反应比顺铂稍轻。

▲奈达铂日本上市基本信息

奈达铂由日本盐野制药公司研发(2017年5月1日,制造商和分销商从盐野义制药有限公司转移到了Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd.(日医工)。于1995年在日本上市,规格为10mg、50mg和100mg。

子公司研制的注射用奈达铂于2004年9月在国内首批上市,商品名:奥先达,规格有10mg、20mg、50mg和100mg;2019年4月子公司首家向CDE提交注射用奈达铂10mg、注射用奈达铂50mg质量一致性评价补充申请,近期首家获得注射用奈达铂10mg、注射用奈达铂50mg药品补充注册批件。

▲CYHB1950286 | 注射用奈达铂 |

仿制药质量和疗效一致性评价补充申请时光轴

除了奥赛康,还有齐鲁制药、南京先声东元制药2企业提交注射用奈达铂一致性评价补充申请,目前还处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。目前国内有4家企业拥有注射用奈达铂生产批文。

据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下,注射用奈达铂通过仿制药一致性评价有利于进一步增强该药品的技术优势,提升市场竞争力,扩大市场份额。

数据来源:戊戌数据

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关键词:
奥赛康药业,奈达铂,注射剂,肿瘤,毒性

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