药监局最新批件信息公布，恒瑞、宣泰医药、海融制药首仿获批！

根据1月21日，药监局发布的最新批件（详情见附件）信息显示，一共24款药品通过一致性评价，涉及5 款仿制药首家过评，有3 款为首仿获批，分别为：

◈恒瑞医药，右美托咪定氯化钠注射液

◈上海宣泰医药，泊沙康唑肠溶片

◈南京海融制药，他卡西醇软膏

盐酸右美托咪定氯化钠注射液

目前市场上的盐酸右美托咪定产品主要包括盐酸右美托咪定注射液、盐酸右美托咪定氯化钠注射液剂型。其中，盐酸右美托咪定注射液属于4+7集采品种，中选企业为扬子江药业，目前已有11家企业获批。

图：盐酸右美托咪定注射液批准生产企业

而盐酸右美托咪定氯化钠注射液，恒瑞顺利获批成为该品种首仿。此外，成都倍特药业、扬子江药业集团等企业提交了盐酸右美托咪定氯化钠注射液的上市申请，湖南科伦制药提交了临床申请。

盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。盐酸右美托咪定氯化钠注射液由Hospira Inc.开发，最早于2013年在美国获批，商品名为Precedex。

图：受理号CYHS1900521审评时光轴

2019年，恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠输液获FDA暂定批准（暂时批准是指美国FDA已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形）。2020年6月，盐酸右美托咪定氯化钠注射液的简略新药申请获FDA正式批准。

2019年盐酸右美托咪定氯化钠注射液全球销售额约为1.75亿美元，美国销售额约为1.30亿美元。

泊沙康唑肠溶片

泊沙康唑（商品名为 Noxafil）原研是默沙东，2005年10月25日被EMA批准上市，2006年9月15日FDA获批上市。2018年泊沙康唑销售额达7.42亿美元，2019年略有下滑，为6.62亿美元。

图：受理号CYHS1900121基本信息

现已被列入国家发布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，作为新一代三唑类抗真菌药，泊沙康唑肠溶片用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。该药品适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

图：受理号CYHS1900121审评时光轴

随着癌症化疗、移植、HIV/AIDS 感染以及糖尿病等高风险患者数量的不断增多，侵袭性真菌感染(IFIs)的总发病率不断攀升，一旦被感染，死亡率高达 60%以上，泊沙康唑用于侵袭性真菌感染的预防具有区别于其它药物的治疗优势。与口服混悬液相比，肠溶片能够进一步提高口服生物利用度，使抗真菌效果更好得以发挥，服用也更加便捷，市场前景广阔。

泊沙康唑有多个剂型，包括注射剂、干混悬剂、口服液体剂、片剂和胶囊。此次宣泰医药泊沙康唑肠溶片获批，成为该剂型首仿。该品种仅科伦药业1 家企业递交上市申请，南京优科制药正处于BE试验中，齐鲁制药已获临床批准。

他卡西醇软膏首仿获批

他卡西醇是一款银屑病治疗药物，属于医保乙类品种。其原研来自帝人株式会社，商品名为萌尔夫。该药对于表皮细胞的增殖，有一定的抑制作用。除此以外，在表皮细胞方面，还有分化诱导的作用。

图：受理号CYHS1900045审评时光轴

目前，国内除了本次获批的南京海融制药外，尚无其他企业申报。

数据来源：戊戌数据、药监局

附件：药监局2021年01月21日药品批准证明文件待领取信息