药明康德2020业绩预告丨方盛股东遭处罚丨昭衍新药外资股

作者：拿铁猫

药明康德2020年业绩预增公告

1月22日，药明康德发布2020年业绩预告。
无锡药明康德预计2020年年度实现归属于本公司股东的净利润与2019年年度的人民币185,455.09万元相比，增加人民币92,727.55万元到人民币111,273.06万元，同比增长50%到60%。
本公司预计2020年年度实现归属于本公司股东的扣除非经常性损益的净利润与上年同期的人民币191,428.33万元相比，增加人民币38,285.67万元到人民币47,857.08万元，同比增长20%到25%。
本公司预计2020年年度经调整的非《国际财务报告准则》下归属于本公司股东的净利润与上年同期的人民币240,742.57万元相比，增加人民币108,334.16万元到人民币120,371.29万元，同比增长45%到50%。

方盛控股股东暨实际控制人收到《行政处罚决定书》

2019年6月6日，湖南方盛控股股东暨实际控制人、董事长张庆华先生收到中国证监会《调查通知书》：因张庆华先生涉嫌内幕交易公司股票，根据《中华人民共和国证券法》的有关规定，中国证监会决定对张庆华先生立案调查。2020年11月10日，张庆华先生收到中国证监会《行政处罚事先告知书》。2021年1月19日，公司收到张庆华先生通知，其于1月18日收到中国证监会《行政处罚决定书》。

昭衍新药首次公开发行境外上市外资股获批复

1月21日，北京昭衍新药收到了中国证监会出具的《关于核准北京昭衍新药研究中心股份有限公司发行境外上市外资股的批复》。根据该批复，中国证监会核准本公司新发行不超过86,894,600股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。完成本次发行后，本公司可到香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。

恒瑞盐酸伊立替康脂质体注射液临床批准

1月18日，江苏恒瑞收到关于盐酸伊立替康脂质体注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌的安全性与耐受性的I期临床研究（HR-YLTKL-101）。
国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为Onivyde®，开发公司为MerrimackPharmaceuticals公司，于2015年10月22日获美国FDA批准，并于2016年10月在欧盟获批，适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。经查询，目前国内石药集团欧意药业、南京绿叶、四川科伦药物研究院、齐鲁制药、江苏奥赛康五家企业已获批临床。智擎生技制药、艾昆纬医药科技（上海）提交进口临床注册申请并获批临床。施维雅（天津制药有限公司）提交进口报产注册申请，目前正在审评审批中。
国内暂无盐酸伊立替康脂质体注射剂上市销售。盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyde®全球总销售额约为2.33亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为6,243万元人民币。

恒瑞盐酸右美托咪定注射液通过一致性

1月19日，江苏恒瑞收到关于盐酸右美托咪定注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸右美托咪定注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。
盐酸右美托咪定注射液由OriconPharma与雅培公司联合研发，最早于1999年12月在FDA获批，商品名为Precedex®。后续分别在欧盟、日本等多个国家和地区上市销售。恒瑞于2009年率先在国内上市盐酸右美托咪定注射液，商标为艾贝宁®，截至目前，除公司外，国内已有四川国瑞、湖南科伦、宜昌人福等11家企业获批生产，其中扬子江药业、国药集团工业有限公司廊坊分公司2家等同于通过仿制药一致性评价。另有正大天晴、福安药业等多家申报生产，未见获批信息。盐酸右美托咪定注射液2019年全球销售额约为4.19亿美元。截至目前，公司在该药一致性评价已投入679万元人民币。

恒瑞HRS4800片临床批准

1月20日，江苏恒瑞收到关于HRS4800片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于镇痛的临床研究。
HRS4800可以影响疼痛信号的传导，发挥镇痛作用。本品拟用于急、慢性疼痛。目前全球无同靶点药物上市。国外有同类产品在临床研发阶段。国内外现无同类产品上市销售，亦无销售数据。此外，公司正在澳大利亚开展该产品的I期临床研究。截至目前，该产品累计已投入研发费用约2,703万元。

方盛蒙脱石散一致性评价

1月19日，湖南方盛收到关于蒙脱石散的《药品补充申请批件通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻等疾病。
截至公告日，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约742万元人民币。2020年，公司生产的蒙脱石散实现销售收入为1,421.30万元。
截至公告日，目前国内共有40个蒙脱石散生产批文，有23个厂家蒙脱石散通过一致性评价审批。根据益普生网站上专题文章的相关数据显示，由益普生原研的思密达于1975年在法国上市，截至2019年，思密达（蒙脱石散）全球销量已超过150亿袋。根据米内网相关数据，蒙脱石散作为2020年一季度执行期的“集采”品种，在纳入“集采”后，销售金额和销售数量出现较大幅度上涨，其中销售量同比增长168%，销售金额同比增长73%。

海思科HSK-3486乳状注射液III期临床获FDA同意

1月18日，海思科医药四级子公司美国海思科药业有限公司(Haisco-USAPharmaceuticals,Inc.)向FDA提交的HSK-3486乳状注射液的III期临床试验申请于近日获得FDA同意（ClinicalTrials.govIdentifier:NCT04711837），适应症为InductionofGeneralAnesthesia（全麻诱导）。

海思科脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通过一致性评价

1月20日，海思科全资子公司辽宁海思收到关于脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的《药品补充申请批准通知书》，用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者，视为通过一致性评价。
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是将脂肪乳注射液（20%）、复方氨基酸注射液（17）、葡萄糖注射液(11%)，分别装入三个独立腔室的软袋中，采用高阻隔外包袋包装，在内外袋之间放置氧吸收剂，在使用时打开外包袋，通过挤压或撕裂方式将三个腔室之间的弱焊打开，混合均匀后使用，该产品主要用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者，可提供营养支持，以维持机体氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸，是临床应用的静脉营养复合制剂。
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液原研厂家为费森尤斯卡比公司（FreseniusKabiAB），1999年瑞典批准上市。辽宁海思科制药有限公司为国内该品种通过一致性评价的第二家企业。脂肪乳氨基酸葡萄糖在城市公立及县级公立医院2019年销售额为21.54亿元，2020年上半年销售额为12.40亿元。其中规格为1440ml的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（不区分包装）2019年销售额近18亿元，2020年上半年销售额超过10亿元。

贝达BPI-421286胶囊临床获受理

1月21日，近日，贝达药业关于BPI-421286胶囊的临床试验申请已获得受理。
BPI-421286由贝达药业股份有限公司开发，是一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRASG12C口服小分子抑制剂，拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。
临床前数据显示，BPI-421286体内外生物学活性一致，能有效抑制携带KRASG12C突变肿瘤细胞的增殖，并在多种携带KRASG12C突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。BPI-421286有望提供一种新的分子靶向的治疗方法，为携带KRASG12C突变的患者提供更多益处。截至公告披露日，国内外该靶点所有药物均处于临床阶段，尚无药物上市。

复星阿达木单抗注射液补充申请获受理

1月18日，上海复星控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的阿达木单抗注射液（即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液，商品名：汉达远®）新增葡萄膜炎适应症获药品注册补充申请审评受理。
该新药为复星自主研发的单克隆抗体生物类似药，2020年12月已获批于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市，获批上市的适应症为银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎。截至公告日，于中国境内上市的其他阿达木单抗注射液主要包括艾伯维的修美乐®、浙江海正药业股份有限公司的安健宁®、百奥泰生物科技（广州）有限公司的格乐立®等。2019年，阿达木单抗注射液于中国境内的销售额约为人民币0.32亿元。截至2020年12月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币26,615万元。

信立泰特立帕肽注射液上市申请获受理

1月20日，深圳信立泰“特立帕肽注射液”申报上市申请获受理。
“特立帕肽注射液”（特立帕肽注射水针制剂）为骨质疏松治疗药物，该产品拟为每天一次，注射前无需溶解，更方便患者使用。若获批上市，将与公司已上市的欣复泰®（注射用重组特立帕肽）协同，丰富骨科产品管线，为患者提供更多用药选择。特立帕肽是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨量、改善骨结构的药物，被公认为治疗骨质疏松症的理想药物之一。其原研为礼来公司，2002年获批于美国上市，2011年获批在国内销售。

恩华盐酸右美托咪定注射液一致性评价

1月19日，江苏恩华收到“盐酸右美托咪定注射液”的《药品补充申请批准通知书》，通过一致性评价。
盐酸右美托咪定注射液适应症：1、用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。2、用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静，本品连续输注不可超过24h。

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