​瞒报结果、临床造假——疫情下为何顶风作案?

2021
01/25

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艾美达行业研究
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作者:拿铁猫


01

核酸检测机构谎报


1月17日,邢台市政府召开新冠肺炎疫情防控新闻发布会通报:


  • 1月12日至13日,隆尧县进行第二轮全员核酸检测,因检测能力有限,委托第三方机构济南华曦医学检验有限公司检测314987人。

  • 1月14日零时20分,该公司业务代表翟某某向隆尧县卫健部门反馈,结果全部为阴性。

  • 1月16日9时49分,隆尧县卫健部门接到翟某某的反馈,送检核酸样本中有一管1:10的混检样本呈阳性。翟某某解释称,1月14日零时20分向隆尧县反馈检测结果时,并未完成全部样本检测。后经查证,当时还有一管1:10混检样本未进行检测,即通知全部结果为阴性。

  • 截至17日14时,在这10名人员中共发现3名新型冠状病毒感染者,其中2个普通型,1个无症状。目前,公安机关已对翟某某采取刑事强制措施。从18日开始,隆尧县将进行第三轮全员核酸检测。



如果真按当事人解释的这样,那么问题来了:如果跟已完成的3.1万次检测相比,剩一管没检测完就上报的可能性有多大?相关负责人是不是清楚自身的检测能力?
现在正值防疫的紧张阶段,检测机构在这个关键节骨眼上撒谎是没有好处的。就算一时谎报,好像是完成了订单任务,但是没被检测出来的病毒在人群里继续传播,等事态严重了,这事是肯定瞒不住的。到那个时候面临的将是更严重的责任。
从现在公布的新闻来看,有可能是这一单超过了机构的检验能力,到了预定交付的时间却没完成检测,上面催着要结果,于是负责人抱着侥幸心里先报了上去。随后,从14日凌晨到16日期间才实际检测完毕,这时,当事人上报称“有一管1:10混检样本未进行检测”,最终发现了阳性样本。
当然,究竟机构瞒报的实际情况是什么依然有待调查。
不过这件事的确引起了社会对第三方检测的担心。全国外包给第三方检测的样本,是不是都保证质量的完成了检测?存不存在上级下达的指令的超过了机构实际的检测能力?有没有其他机构瞒报或谎报?
根据爱企查数据显示,这次的涉事机构——济南华曦医学检验有限公司是山东核子基因科技有限公司的全资子公司,山东核子基因是深圳市核子基因科技有限公司的全资子公司,公司法定代表人、执行董事、总经理均为张核子。
在2020年4月,济南华曦医学检验有限公司曾由于未将感染性医疗废物置于专用包装物内,受到行政处罚。



图片来源:爱企查


并且,曾经属于深圳华曦医学检验实验室(法定代表人为张核子)的另一家机构:广东华曦法医物证司法鉴定所,也曾因跨省受理亲子鉴定业务被处罚。
2016年10月,浙江省绍兴市司法局曾送《函》至广东省司法厅,称该局对司法鉴定机构监督检查中发现,广东华曦法医物证司法鉴定所在绍兴越州医院设立司法鉴定案件受理点,于是,广东省司法厅立刻对华曦所的违规行为进行查处。



在2017年5月,深圳卫视《第一现场》曾报道过一次事件。当事人满先生在广东华曦法医物证司法鉴定所进行亲子鉴定,检测结果显示满先生与儿子并不是亲子关系,于是通过法院对前妻提请诉讼。但法院司法鉴定的结果显示,满先生与儿子是父子关系。随后,记者与满先生前往该机构核实,负责人回应称“只是样本放反了”、“但是结果没有问题”。

点击此处添加图片说明文字

来源:《核子基因之谜:两次鉴定两种结果》

https://v.youku.com/v_show/id_XMjc3ODk4MjEwNA==


02

安旭生物临床真实性出现问题



1月15日,NMPA发布临床试验监督抽查的公告,检查发现,杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中,医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致,临床试验数据无法溯源。
安旭生物招股书显示,安旭生物传染病检测试剂主要面向境外销售,公司2017年至2019年,境外收入分别占比93.81%、94.13%、93.09%。其中,新冠检测试剂以抗体检测为主、抗原检测为辅。抗体检测试剂已取得美国及欧盟等认证并实现较大规模销售;抗原检测试剂已取得欧盟认证,在欧盟地区实现少量销售;抗体检测、抗原检测试剂未获得国内产品注册证。

03

监管仍面临挑战


2021年开年就为行业提供了两个反面教材:一个临床真实性有问题,一个实际检测时瞒报。
无论临床数据造假还是检测瞒报,导致的结果绝不仅“改了个数”或者“只是晚了两天报告”这么简单。如果有缺陷的产品上市了,会有多少人受到损害?检测机构的瞒报会导致多少人不能及时就诊?
2015年7月22日,原国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,号称国内最大最严的药物临床数据核查风暴。最终,公告要求的1622个申报项目中,1277个被主动撤回或不予批准,占总数的89.4%。
从医药行业的整风运动——722事件至今,一系列监管政策制定了更严格的行业标准,为把好审评审批这一关起到举足轻重的作用。
当然,监管与造假之间的战争还没有结束。在检验、检测市场监管的过程中,仍面临许多亟待解决的困难。


对监管方来说,一方面存在处罚力度不足,违法违规成本较低,落实主体责任、行为规范和信用系统时缺乏统一标准,导致联合失信惩戒措施落地较难。
另一方面,医药行业技术门槛高,相应监管成本更高,核查过程中要形成完整证据链的难度很大,而且由于对专业性、技术性要求很高,导致地方市、县级人员配置不足,很难对众多检验机构的所有工作都进行有效。
对于第三方来说,由于部分地区招投标机制不够健全,存在只重视价格而忽视质量的情况,且缺乏后续跟踪监督机制,由此可能导致中标价格远低于检测成本、超出机构实际检测能力、甚至存在利益输送的情况。
同时,部分机构缺少责任心为缩减运营成本而管理松懈,对人员的专业性、技术要求不严格,对于检测结果以及附带的结果缺少认识和敬畏,导致检测结果出现各种各样的质量问题。
这次事件也许意味着,部分地区难以快速摸清第三方检测机构的资质,难以及时进行有效地审查。现在,正值疫情防控的关键时期,这对于各地区的检测能力、管理能力、溯源能力都有了更高的要求。我们希望,在第三方机构为解决市场化需求、填补检测能力空白做出贡献的同时,也能秉持责任心,产出更可靠的结果、做到更严格的管理、提供更让社会信赖的服务。


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关键词:
疫情,瞒报,造假,临床,检测,数据,试剂

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