年度盘点|2020年中国药企获FDA批准96个ANDA

2020年，中国药企获FDA批准的药品再创佳绩，达到96个ANDA，共计81种活性成分，来自26家中国药企及其子公司。

2020年FDA共批准仿制药（Original Abbreviated New Drug Approvals (ANDAs)）755个，暂定批准（Tentative Approvals）146个。中国药企获FDA批准的仿制药和暂定批准分别是80个、16个，大约占比10%。除1月无ANDA获批外，各月均有批准；上半年批准数量略多于下半年，分别为52个和44个。

图1：2020年中国药企各月获FDA批的ANDA

2020年批准的96个申请号市场状态如下：处方药78个，暂定批准16个，非处方药2个。FDA的暂定批准意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因无法在美国上市，但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。

图2：2020年中国药企获FDA批准ANDA市场状态

2020年获批ANDA最多的中国企业是复星医药，凭借旗下GLAND，达到22个申请号,同比增加29.4%；其次是健友股份，申请号数达到14个。整体来看，复星医药、健友股份、东阳光、人福医药相对于2019年均出现了明显的增长。当然，少数企业相比于2019年获批数量有所减少，如曾经的主力南通联亚下降了73%。

华海药业虽然在2020年申报数量较少，但仍旧是出海的代表企业之一，目前总共持有69个申请号。华海药业近年来逐步回归本土市场，在仿制药一致性评价和国家带量采购政策之下率先尝到了全球同步质量体系带来的竞争优势。

表1：2020年各中国药企获FDA批的ANDA及对比

2020年，中国药企的国际化道路中又添几个新面孔：正大天晴、翰宇药业、 安元生物、四季生物。

2月7日，正大天晴药业集团股份有限公司开发的治疗乳腺癌药物氟维司群注射液已分别获美国食品药品监督管理局（FDA）的新药简略申请（ANDA）批准，以及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可。氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。

3月20日，深圳翰宇药业股份有限公司旗下依替巴肽注射液获得FDA批准，ANDA号：207864。依替巴肽又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，是2011年美国心脏学院基金会（ACCF）、美国心脏协会（AHA）、（美国）心血管造影和介入学会（SCAI）经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。

中国药企的国际化大致经历了：购买批文、收购国外公司、自主申报几个阶段。纵观近10年获FDA批准的ANDA，整体呈现上升的趋势。在2011~2015五年周期内，年申请数量平均只有20件左右。随着中国制药产业升级迈进，在2017年逐步进入收获期，2018年更是高达100件，并在2019年和2020年稳住了。

图3：中国药企近10年获FDA批准的ANDA数

中国医药产业国际化是行业转型和技术进步的必然趋势。从传统的原料药出口到制剂出口，从仿制药开发到创新药开发，中国药企在美国ANDA获批数量的爆发式增长对国内药企国际化成果而言是有利的证据。

数据来源：戊戌数据、Drugs@FDA

附件1：2020年中国药企获FDA批的ANDA