2020年注射剂一致性评价专题报告|年终盘点

2021
01/05

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戊戌数据
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2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价(以下称“一致性评价”)工作全面启动。截止2020年,注射剂一致性评价受理号总数已达到1047个,通过受理号为101个;视同通过116个受理号/53个品种。

一、注射剂一致性评价政策

注射剂一致性评价最早于2017年5月提出:力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。2019年3月28日,CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》,首次发布242个注射剂参比制剂。2020年5月14日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,经多番讨论的注射剂一致性评价历时近2年正式落地。


表1:2020年注射剂一致性评价相关政策

二、注射剂一致性评价受理情况

截止2020年,已上市仿制药一致性评价受理号总数达到2636个,注射剂一致性评价受理总数1047个,共计193个品种。2020年初,由于疫情因素和注射剂评价正式文件迟迟未出,申报进度有所放缓。《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》发布后,申报数量有所回升。在仿制药一致性评价申报整体减少的背景下,2020年注射剂一致性评价申报数量同比上升了17.6%。


图1 :注射剂一致性评价受理情况

这1047个注射剂一致性评价申报受理号中,897个正在审评中;118个已发件,其中101个已经通过一致性评价。

图2: 注射剂一致性评价品种办理状态

1047个注射剂一致性评价申报的受理号中:注射用头孢曲松钠申报数量最多,受理号数量为57个;其次为盐酸氨溴索注射液,受理数量为37个。通过方面来说,盐酸氨溴索注射液最多,受理号为10个;其次注射用帕瑞昔布钠,受理号为8个;注射用泮托拉唑钠排名第三,受理号为7个;值得注意的是,排名前三的品种均已经进入第四批国家集中采购目录。

表2 :最受欢迎的一致性评价品种

企业方面,申报注射剂一致性评价受理号最多的是科伦药业,总计63个;其次是齐鲁药业,受理号数为50个;中国生物制药44个。通过各方面来说,最多的是扬子江药业,通过受理号达到15个;科伦药业和中国生物制药紧随其后,通过受理号均为10个。

表3 :各企业注射剂一致性评价品种排行

截止2020年,共有28个省市的注射剂一致性评价品种进入受理阶段。申报受理号最多的为江苏省,达到了218个受理号;其次是山东省,达到123个受理号。通过方面来说,最多的是江苏省,受理号为46个;山东和四川紧随其后,受理号分别为12个和11个。

图3: 各省市注射剂一致性评价受理情况

三、通过注射剂一致性评价品种

据统计,通过和视同通过注射剂一致性评价(按化学药品新注册分类批准的仿制药)的受理号达到217个,共计77个品种。注射剂一致性评价品种在年底批量获批,已经进入密集收获期。


图4:各月通过数注射剂一致性评价受理号数

通过最多的是盐酸氨溴索注射液,受理号号为15个;其次是注射用帕瑞昔布钠,受理号数为11个。

表4 :通过一致性评价的注射剂TOP10

四、NMPA公布参比制剂目录分析

国家药监局已累计发布参比制剂目录35批,共计3963条,其中注射剂参比制剂1024条。2020年共发布参比制剂目录13批,共计2064条。


图5: NMPA公布参比制剂目录各批次数量

35批参比制剂中,最多的剂型是片剂,共计1887条,占比47%;其次是注射剂,占比26%。注射剂首次出现在第21批,共计163条;第22批参比制剂目录中,注射剂数量进一步增加,单次数量达到239条;接下来每一批中都含有注射剂参比制剂。


图6:仿制药参比制剂目录各剂型占比情况

结束语

2020年,带量采购扩围全国,第四批带量采购即将开展,多省出台招采政策鼓励过评。随着注射剂一致性评价政策的出台,注射剂一致性评价已成为各大企业工作重心,年底迎来密集收获期。

数据来源:戊戌数据

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关键词:
国家药监局,注射剂,盘点,政策

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