年终盘点 | 2020年国内医药健康产业政策热点

2020年是“十三五”收官之年，也是“十四五”开启之年。新冠肺炎疫情爆发，使得一季度中国的医药健康政策围绕着疫情防控和复工复产展开；当疫情防控取得阶段性胜利之后，国家药监局、国家医保局和国家卫健委等医药健康直接相关部门，围绕着深化医药卫生体制改革这一重大命题，在医药、医保、医疗等各个层面出台相关举措，继续营造良好的产业发展环境、提高医保支付水平、优化医疗健康服务。本年度医药健康政策延续“十三五”以来的重大改革举措并不断深化。

总的来说，本年度医药健康政策主题可分为疫情防控、医保支付改革、审评审批法规、药械集中采购、用药保障与用药安全、健康养老和产业规划等。图1：2020年医药健康政策要点（图片来源：火石创造）

一、疫情防控

新型冠状病毒肺炎疫情发生以后，党中央国务院高度重视，提出要打赢疫情防控的总体战、阻击战。国务院办公厅印发《关于组织做好疫情防控重点物资生产企业复工复产和调度安排工作的紧急通知》；国务院联防联控机制印发通知要求切实加强疫情科学防控，有序做好企业复工复产工作、关于改善一线医务人员工作条件切实关心医务人员身心健康的若干措施；一系列顶层政策的出台为疫情防控指明方向。药监局、卫健委、医保局从各自部门职责出发，出台一些列应对疫情的政策举措，比如国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知；国家药监局继续应急审批新型冠状病毒快速检测产品；国家医疗保障局 财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知等。与此同时，各地区纷纷出台支撑举措，支持企业在疫情之下复工复产，比如北京“16条”、上海“28条”、 深圳“16条”等。

10月17日，中国人大常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）。《生物安全法》阐明了生物安全对于国家安全、产业发展和国际合作的意义，将重大传染病防控、生物技术研究应用、动植物进出口检验检疫、病原微生物实验室设立管理、人类遗传资源与生物资源均列为为监管与调整的对象，并分设专章作出针对性规定。

图2：疫情防控相关政策（图片来源：火石创造）

二、医保改革

2020年3月5日，《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》发布，意见明确了深化医保改革的目标、原则与方向，并提供了付诸行动的路线图，标志着新一轮医保改革大幕将启。此后，一系列医保改革方案相继推出，比如，国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见；国家医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》；国家医疗保障局关于公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》；国家医疗保障局办公室关于印发国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范和DIP病种目录库（1.0版）的通知等。

图3：医保改革相关政策（图片来源：火石创造）

三、审评审批法规规章

2020年，药品审评审批领域出台一系列法律法规，为产业发展提供清晰的标准。比如，国家市场监督管理总局发布新版《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《化学药品注册分类及申报资料要求》、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《中药注册分类及申报资料要求》以及《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》发布。

图4：审评审批相关法规规章（图片来源：火石创造）

四、药品、医疗器械集中采购

2020年药品集中采购工作继续推进，第二轮集采药品陆续开始应用，第三轮集采顺利落地，采购范围不断扩大；医疗器械领域也开始借鉴药品领域集采的经验，试点高值器械耗材带量采购。2020年1月，国家医保局等五部门制定了《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》；7月29日，国联采发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》，意味着第三批全国集采正式开始；10月16日，联采办发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》（以下简称《采购文件》），集中带量采购符合要求的冠状动脉药物洗脱支架系统。11月16日，国家医疗保障局网站发布了《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第三次会议第3778号（财税金融类276号）提案答复的函》，明确全面实行医用耗材带量采购。

图5：药械集中采购相关政策（图片来源：火石创造）

五、互联网医疗

2020年，尤其是在疫情防控的大背景下，我国在卫生健康领域继续探索推进互联网医疗医保首诊制和预约分诊制，开展互联网医疗的医保结算、支付标准、分级诊疗、远程会诊、多点执业、家庭医生、线上生态圈接诊等改革试点、实践探索和应用推广。相关部门出台一系列政策，促进互联网医疗产业规范化发展。比如，国家医保局、卫健委发布《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》；工信部、国家卫健委联合发布《关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知》；国家医疗保障局印发《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》等。

图6：互联网医疗相关政策（图片来源：火石创造）

六、用药保障与用药安全

近年来，因为原料药断供引起的药品短缺问题层出不穷，为保障药品供应，2020年我国出台一些列产业政策，包括工业和信息化部、生态环境部、国家卫健委和国家药监局四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》；多部委联合发布了《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》；国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》等。

当前，我国高度重视医药、医疗器械安全问题，仿制药一致性评价、药品不良反应监控、合理用药、器械标识码等一系列举措接连出台。国家卫生健康委会同教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局6部门制定了《关于加强医疗机构药事管理 促进合理用药的意见》，开展药品使用监测和临床综合评价、加强合理用药监管、规范药品推广和公立医疗机构药房管理等措施；国家卫生健康委办公厅关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作的通知；国家药监局出台关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见；国家药监局综合司关于公布国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知；国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知等。

图7：用药保障与用药安全相关政策（图片来源：火石创造）

七、健康养老

目前，人口老龄化是我国的基本国情，亟需加以积极应对。工业和信息化部、民政部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、全国老龄工作委员会办公室联合印发了《关于促进老年用品产业发展的指导意见》，作为国家层面第一个促进老年用品产业发展的引导政策，明确了老年用品产业重点领域，引导老年用品产业高质量发展，建立横向纵向联系促进产需对接。《国家医保局 财政部关于扩大长期护理保险制度试点的指导意见》印发，探索建立长期护理保险制度，是党中央、国务院为应对人口老龄化、健全社会保障体系作出的一项重要部署。国家林业和草原局办公室、民政部办公厅、国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室公布了国家森林康养基地（第一批）名单，共96个基地入选。森林康养是以森林生态环境为基础，以促进大众健康为目的，利用森林生态资源、景观资源、食药资源和文化资源并与医学、养生学有机融合，开展保健养生、康复疗养、健康养老的服务活动。国家卫生健康委办公厅印发《关于确定首批老年健康西部行项目点的通知》，内蒙古自治区乌兰察布市等12个地级市（区、州）作为首批项目点。通过开展宣传教育活动、举办老年健康大讲堂、组织开展义诊和上门健康服务等形式多样的活动，促进老年人形成健康的行为和生活方式，提高老年人健康素养和健康水平。

图8：健康养老相关政策（图片来源：火石创造）

八、产业规划

中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议。在背景下，各地根据自身产业基础与资源禀赋，纷纷谋划“十四五”期间生物医药产业发展思路、策略和重点。比如，广东、苏州、西安、重庆、厦门等纷纷出台医药健康产业规划。

表1：地区生物医药产业发展规划资料来源：火石创造根据公开资料整理

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