南京健友、泰德制药肌松药:苯磺顺阿曲库铵注射液均获批上市

2020
12/25

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戊戌数据
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均按新4类批准生产,视同通过一致性评价

戊戌数据监测,12月22日,南京健友生化制药(受理号CYHS1900059)、泰德制药(受理号CYHS1900002 )的苯磺顺阿曲库铵注射液获批,该药均按新4类批准生产,视同通过一致性评价。


临床适应症为:用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用,它可以松弛骨骼肌,使气管插管和机械通气易于进行。

图:受理号CYHS1900059基本信息


苯磺顺阿曲库铵


苯磺顺阿曲库铵是一种高度选择性、竞争性(非去极化)神经肌肉接头阻断剂,具有通过非肝非肾途径代谢的特点,肌松作用比苯磺酸阿曲库铵作用强3倍,具有起效快、作用强、恢复迅速、不释放组胺、对心血管影响小、无蓄积、代谢产物无肌松效应也无毒性的临床优势。目前国内上市规格(以顺阿曲库铵计)为2.5ml: 5mg、5ml:10mg、10ml:20mg,此次健友生化获批的规格为5ml:10mg。

原研由Aspen开发,后被GlaxoWellcome收购,并于1995年12月获得FDA批准,商品名为Nimbex®,剂型为注射液。雅培公司于1999年11月获得了GlaxoWellcome麻醉药品的美国市场经营权,因此现由雅培公司在美国上市该品种。1996年1月,Nimbex®首次在丹麦获批上市,目前已在欧洲多个国家上市销售。苯磺顺阿曲库铵注射液2019年国内销售额约21.75亿元。

戊戌数据显示,苯磺顺阿曲库铵竞争剧烈,此前国产苯磺顺阿曲库铵注射液只有一家是恒瑞医药,目前除了南京健友生化制药、泰德制药获批上市外,齐鲁、扬子江、四川百利药业等多家企业已递交4类仿制药报产,多家公司都在做补充一致性申请或新注册申请。

数据来源:戊戌数据

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
泰德制药,阿曲库铵,戊戌数据,生化制药,苯磺顺

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