后浪来了:三叶草生物重组蛋白COVID-19疫苗I期临床

2020
12/09

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疫苗与科学
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12月4日,三叶草生物官网发布其COVID-19疫苗第I期临床研究的积极结果。


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12月4日,三叶草生物官网发布其COVID-19疫苗第I期临床研究的积极结果。

其研发的 “S - 三聚体” 重组蛋白COVID-19疫苗,分别与史克和Dynavax的佐剂联用,在 150 名成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答,并且显示了良好的安全性和耐受性。

试验中未见与疫苗相关的严重不良反应,报告的不良反应多为轻度且短暂。

该疫苗与史克佐剂联用,9微克剂量可在 100%的志愿者诱导中和抗体,成年和老年志愿者组中和抗体的几何平均滴度均大于 1800。

该疫苗与 Dynavax 的 CpG 1018 加铝佐剂联用,30 微克剂量可在 100%的成年志愿者诱导中和抗体,中和抗体的几何平均滴度大于 1000,在老年志愿者中观察到血清转化率达 88%。

稳定性研究的初步结果表明,该疫苗可在 2~8˚C 储存 6 个月以上;在室温和 40˚C 下保持至少 1 个月的稳定。因此,该疫苗可以在标准的冷藏温度下储存,适合在全球范围内供应。

三叶草生物首席执行官梁果先生表示:

我们积极的 I 期临床研究结果表明,三叶草生物的候选疫苗不仅能够诱导强烈的中和免疫应答,而且具有良好的安全性,我们非常期待进入到临床研发的最后阶段。加之我们超过十亿剂的潜在年产能,以及可在标准冷藏条件下保存的稳定性,我们的联合佐剂“S-三聚体”疫苗愈发具备在全球范围分发的潜力。

三叶草生物由一组世界顶级海外归来的科学家创办,坐落在四川省成都市武侯区的高新孵化园内。其以首创的“蛋白质三聚体化”(Trimer-Tag )技术为支撑,以独有的AP-TAG 技术为药物高通量筛选技术手段,从事多种创新性的三聚融合蛋白靶向药物、疫苗和革新性生物仿制药的研发。

陶医生点评

如果说,灭活疫苗和mRNA疫苗/病毒载体疫苗是第一梯队,那么重组蛋白疫苗就是第二梯队,重庆智飞的重组蛋白疫苗也进入了第Ⅲ期临床试验,美国Novavax的三聚体重组蛋白疫苗也进展顺利,数据非常漂亮。

陶医生从一开始(2月13日的文章:看这篇就够了:新冠疫苗争霸赛,谁领先?)就认为重组蛋白亚单位疫苗在这场疫苗研发竞赛中暂时领先,但是后来其实际进展竟然不如灭活疫苗、病毒载体疫苗和mRNA疫苗,我觉得非常意外。

为什么会这样呢?我认为,这是中国和外国的不同心态所致。

中国求稳:

COVID-19疫情在中国首先被发现,中国被重创。当时的情况下,中国对疫苗的渴望是最强烈的,应该说是只许成功不许失败。

在对病毒的免疫机制并不掌握的情况下,灭活疫苗绝对是成功保险系数最高的技术路线,所以获得了最高优先权,但其他技术路线也在跟进。

外国求新:

由于很多国家用意识形态来看年初在中国爆发的疫情,甚至有人说出只有【民主和自由】才能让中国脱离苦海,他们自认为这种病毒不会殃及自身,所以他们对疫苗的需求并不迫切。

这种情况下,他们研发疫苗不考虑成功系数,只考虑尝试最新技术,成功了就占领技术制高点,不成功也没啥,反正自己国家没疫情。

于是,只做过Ⅰ期临床但从未上市大规模应用的mRNA技术,以及只在埃博拉疫苗上使用过的病毒载体技术,被优先用于研发,重组蛋白疫苗算是第二梯队,灭活疫苗几乎没被考虑过。

总结:

陶医生希望mRNA疫苗和病毒载体疫苗都能成功,但重组蛋白疫苗在安全性、有效性、量产、冷链适配性方面最成熟、最均衡。

如果第一梯队或者说第一代COVID-19疫苗在大规模应用时有不足甚至重大缺点,那么重组蛋白疫苗完全可以作为后浪顶上。

如果重组蛋白疫苗还不行,那没有其他技术可堪重任了。


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关键词:
三聚体,疫苗,蛋白,生物,重组,临床,病毒,诱导

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