2020年11月药品注册审评审批报告

一、2020年11月药品受理情况

1.2020年11月受理总况

2020年11月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理897个受理号，同比增加16.3%，相比去年同期增加17.7%。

受理的药品中，化药占比76%，生物制品17%，中药6%，其他（包含体外诊断试剂和药械组合）1%。

2.化药受理情况

2020年11月化药受理总数为680个。

化药1类创新药新申报共计71个受理号，包含国产和进口品种。

本月新申报的1类化药共计29个品种，涉及29个企业，本月国产创新药共计新申报21个品种。

本月共有1个1类新药申报上市。

和乐布韦片

南京圣和药业股份有限公司自主研发的1类抗HCV新药和乐布韦片上市申请获NMPA受理，并于10月28日申请拟纳入优先审评，用于慢性丙型肝炎。

和乐布韦片于2016年12月首次申报临床，研发代号SH229，次年5月获批临床。

2.生物制品受理情况

2020年11月生物制品共计受理158个，治疗用生物制品129个。

本月生物类创新药共计12家企业新申报了12个1类生物药（表3）。

舒格利单抗注射液

11月12日，基石药业（2616.HK）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于11日受理抗PD-L1舒格利单抗（CS1001）的新药上市申请（NDA），用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

舒格利单抗于2016年10月首次申报临床，提交的药品名称为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液。

3.中药受理情况

 本月，中药受理53个受理号，其中包含3个1.1类新药的上市申请。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

银翘清热片（1.1类）

银翘清热片是由金银花、葛根、连翘、知母等9味药材的提取物加一定的赋形剂，按现代制剂工艺技术制成的片剂，具有辛凉解表、清热解毒之功效。（王伟,杨素德,李家春,黄文哲,王振中,萧伟.银翘清热片HPLC指纹图谱研究[J].中草药,2016,47(11):1882-1889.）

2015年曾按原中药6类申报上市，本次按中药新注册分类1.1类申报。

金古乐片（1.1类）

金古乐片的处方为临床效验方，在医院及民间应用已有近20年历史。该处方针对骨关节炎局部疼痛、活动不利的病因病机组方，具有活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨之功效，主要适应于骨性关节炎筋脉瘀滞，症见关节疼痛、肿胀，活动不利，肢体麻木，腰膝酸痛等。其临床特点在于对骨关节炎患者关节疼痛及功能障碍有较快的改善效应，且疗效较为稳定。

湖南方盛制药股份有限公司于2009年1月获得国家食品药品监督管理局批准开展临床试验。

除以上两个品种外，一力制药股份有限公司的1.1类中药虎贞清风胶囊上市申请亦获得NMPA受理，目前已进入新报任务排队待审。

二、2020年11月药品审评完成情况

2020年11月药审中心完成新报任务审评共计643个，化药472个，生物制品合计138个，中药32个。本月新报任务审评完成率71.7%。（新报审评完成率=新报完成审评受理号数/新承办受理号数）

1.化药审评完成情况

11月化药新报任务审评完成473个受理号，占比73.6%，其中IND审评完成129个受理号，NDA完成16个受理号。

NDA审评完成情况

新基公司来那度胺胶囊，新增适应症上市申请于本月完成技术审评，目前已获得NMPA批准，获批新适应症为：本品与利妥昔单抗合用，治疗复发或难治性惰性淋巴瘤（滤泡性或边缘区淋巴瘤）患者，共计3个规格5mg、10mg、15mg。

氮芥凝胶（5.1类，Helsinn Birex Pharmaceuticals）、Risdiplam口服溶液用粉末（1类，F.Hoffmann-La Roche Ltd.，脊髓性肌萎缩症）、注射用紫杉醇聚合物胶束（2.2类，上海谊众生物技术有限公司）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5.1类，UCB Pharma，癫痫）、茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂（2.3类，Novartis Pharma）、海曲泊帕乙醇胺片（1类，江苏恒瑞医药股份有限公司，重型再生障碍性贫血）、富马酸伏诺拉生片（5.1类，Takeda Pharmaceutical）、茚达特罗糠酸莫米松吸入粉雾剂（2.3类，Novartis Pharma），新药上市申请（NDA）新报任务已审评完成进入发补阶段。

2.治疗用生物制品审评完成情况

本月完成治疗用生物制品新报任务审评134个受理号。

本月共计两个治疗用生物制品上市申请完成新报任务审评，均为已上市药品新增适应症，目前已开始审批，即将获批。

注射用贝利尤单抗（葛兰素史克）

本次申报适应症：本品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者。

帕博利珠单抗注射液（默沙东）

本次申报适应症：帕博利珠单抗用于肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分（CPS）≥ 20] 的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线单药治疗。

3.中药审评完成情况

本月完成中药审评共计32个，有2个1.1类中药品种审评完毕，并获得临床试验默示许可。

三、2020年11月药品上市情况

不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计83个（以批准文号计），仿制药71个，新药12个。

盐酸恩莎替尼胶囊

盐酸恩沙替尼（X-396）由贝达药业及其控股子公司Xcovery Holdings共同开发的。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。盐酸恩沙替尼针对ALK靶点，与ALK的结合力为克唑替尼的10倍，能够有效抑制ALK的活性，从而起到抑制肿瘤生长的作用。为首个上市的国产ALK抑制剂。

多拉韦林片

多拉韦林（doravirine）是一种新型的、每日一次的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），它通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合，防止HIV-1病毒将RNA转化为DNA，从而阻断HIV-1病毒复制。

多拉韦林（doravirine）由默沙东研发。2018年8月，多拉韦林单药及其复方制剂获得美国FDA批准上市，用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。该药物可以作为单片制剂与其它抗病毒疗法灵活组合，或者与拉米夫定（lamivudine, 3TC）和替诺福韦（tenofovir，TDF）组合形成固定剂量复方制剂。

2020年11月，多拉韦林片获得NMPA批准在中国上市，适应症为：本品适用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI类耐药的既往或现有证据的成年患者。