神奇的仿制药,你真的了解吗?

2020
11/19

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杏和医疗
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重新认识仿制药

近期,网上的一篇文章《仿制药的真相》,刷新了人们对仿制药的认识。

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图片来源:网络

对我们而言,仿制药其实并不陌生。早在2018年,一部火遍大江南北的电影《我不是药神》拉近了仿制药与观众之间的距离。

电影主角的原型陆勇为了帮助白血病病友能吃得起白血病治疗药物,从印度大规模购入靶向药物格列卫的低价仿制药,以“销售假药罪”被起诉逮捕,后经上千名白血病病友联名写信求情,最终公检部门撤销起诉。

什么是仿制药?

药厂研发的新药又被称为“专利药”或“品牌药”。

仿制药是在品牌药专利到期之后,合法仿制出来的廉价版本。“据称”它的成分、效果与品牌药几乎一样,仿制药的广泛应用被誉为“21世纪公共卫生领域最伟大的进步”。

与专利药相比,仿制药有着巨大的价格优势,因此也被很多患者追捧为神药。

长期以来,仿制药是我国医药市场的主体,我国的制药工业都是“以仿为主”。5000多家的药厂,99%都是仿制药企业;19万个药品批文,95%都是仿制药。

药品的专利保护期

一款新药在国内上市会受到长达20年的专利保护,但该期限掺杂了不少水分,因为专利保护期是从申请日开始计算的,到药品专利授权可能得经过2-3年,到药品批准上市又得过个1-2年,等到药品成功上市后,还要经过2-3年的市场检验。

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图片来源:网络

所以,从药厂能够获取商业盈利的时间来看,也就10年左右。过了专利保护期后,大量的仿制药就会进入市场,极大压低品牌药的价格。

为了激励更多的药厂研发新药,专利补偿期限制度得以建立,补偿了药品因申请、授权和审批损失的期限,延长了专利保护期,为药厂提供更多的盈利空间。

比如美国和日本,虽然它们的专利保护期限也是20年,但这两个国家实施了专利补偿期限制度。

这意味着,药厂将在增加的专利保护时间内获取更多的商业利润,弥补开发新药的巨大投入,从而提高药厂对新药物研发的积极性,促进药品研发进入良性循环。

好消息是,我国也开始重视药物的研发,着手建立专利补偿期限制度。2020年4月23日,国家知识产权局局长申长雨表示:国家知识产权局正加快推进专利法修改,建立药品专利保护期限补偿制度。

仿制药是假药吗?

与品牌格列卫为相比,印度仿制格列卫的有效成份没有区别,其有效性也经过了大量慢性粒细胞白血病患者的验证,从药效上来说,印度的仿制格列卫不是假药,而是一款能有效治疗白血病的药物。

既然如此,为什么陆勇还是以“销售假药罪”的罪名被起诉呢?

这是因为,当时印度的仿制格列卫在中国并未登记获批上市,因此被国家视为“假药”。

另外,根据规定,不管药物是否有效,没有相关资质或者证书的情况下,个人是不能购买销售,否则会被认定为销售假药。

印度仿制药为什么出名?

印度的仿制药在全球处于领先地位,已成为世界上最大的非专利药品出口国。不仅价格便宜,而且功效相似,患者更倾向于选择印度的低价仿制药。

作为印度经济的支柱之一,印度制药业生产了世界上20%的仿制药,向200多个国家出口药品,向150个国家出口疫苗和生物制药产品。

印度制药工业之所以能取得如此巨大的成就,根本原因不在于其强大的研发能力,而是印度政府对药品专利实行的“强制许可”。在其政策的影响下,印度企业走捷径,对许多的昂贵的专利药品进行了仿制,因此让世界上很多的患者都能购买到了便宜的药品。

理论上,仿制药只能在新药的专利过期后才能上市,但印度却在新药的专利期中大张旗鼓的生产仿制药,靠的就是专利法中最简单粗暴的玩法——“强制许可”。

“强制许可”可以理解为,在特定情况下,政府可在专利保护期内,可以不经过专利拥有者的许可,强制支付少量专利转让费,授权仿制药企业合法仿制并销售相同的药品。

虽然强制许可一般用于像艾滋病、埃博拉这样的传染性疾病的药物,但印度果断出击,简单粗暴地“强制许可”了几种欧美药厂重要的抗癌药物,尽管这一举措备受争议,但不可否认的是,这些抗癌药物的仿制药上市后降价90%以上,让大多数癌症患者吃的起药,治得起病。

《仿制药的真相》

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图片来源:网络

细心的小伙伴可能会发现,上文对于仿制药的成分、效果的描述,用的是“据称”,这是因为,过去备受推崇的仿制药正在受到越来越多患者的质疑。

美国资深调查记者、《财富》杂志撰稿人凯瑟琳·埃班女士进行了一场长达十年的深度调查,撰写了《仿制药的真相》一书,揭秘仿制药全球产业链的骇人内幕。该著作入选《纽约时报》2019年100部值得关注图书,以及科尼利厄斯·瑞恩奖最佳国际事务非虚构作品。

书中揭露了不少仿制药的弊端:药效不足和不良反应,具体包括:

有患者发现自己的药品上布满霉菌,或者散发出强烈的“烂鱼味”“猫尿味”。

还有的患者报告自己的药物没有疗效,一个患者写道:“我的药好像完全不起作用。”

另一些患者根据美国药监局的指示直接联系了制药公司,但他们把药品寄过去检测之后,就再也没收到回音。

还有的报告说药片里混进了异物,从眼睫毛到昆虫,不一而足。

后话

不能忽视的是,格列卫仿制药的确造福了全球各地的白血病患者,以低价高质的仿制药为患者带来了巨大福利。但仿制药在发展过程中,也不断面临着治疗效果和安全隐患方面的质疑。

目前还不能确定仿制药的这些不作为之处,需要更权威的官方调查,这或许会耗费漫长的时间和大量资金,但为了让更多癌症患者重返健康,这些付出都是值得的。

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关键词:
仿制药,格列卫,白血病,制药,专利,药品,印度,药厂

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