神奇的仿制药，你真的了解吗？

近期，网上的一篇文章《仿制药的真相》，刷新了人们对仿制药的认识。

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对我们而言，仿制药其实并不陌生。早在2018年，一部火遍大江南北的电影《我不是药神》拉近了仿制药与观众之间的距离。

电影主角的原型陆勇为了帮助白血病病友能吃得起白血病治疗药物，从印度大规模购入靶向药物格列卫的低价仿制药，以“销售假药罪”被起诉逮捕，后经上千名白血病病友联名写信求情，最终公检部门撤销起诉。

什么是仿制药？

药厂研发的新药又被称为“专利药”或“品牌药”。

仿制药是在品牌药专利到期之后，合法仿制出来的廉价版本。“据称”它的成分、效果与品牌药几乎一样，仿制药的广泛应用被誉为“21世纪公共卫生领域最伟大的进步”。

与专利药相比，仿制药有着巨大的价格优势，因此也被很多患者追捧为神药。

长期以来，仿制药是我国医药市场的主体，我国的制药工业都是“以仿为主”。5000多家的药厂，99%都是仿制药企业；19万个药品批文，95%都是仿制药。

药品的专利保护期

一款新药在国内上市会受到长达20年的专利保护，但该期限掺杂了不少水分，因为专利保护期是从申请日开始计算的，到药品专利授权可能得经过2-3年，到药品批准上市又得过个1-2年，等到药品成功上市后，还要经过2-3年的市场检验。

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所以，从药厂能够获取商业盈利的时间来看，也就10年左右。过了专利保护期后，大量的仿制药就会进入市场，极大压低品牌药的价格。

为了激励更多的药厂研发新药，专利补偿期限制度得以建立，补偿了药品因申请、授权和审批损失的期限，延长了专利保护期，为药厂提供更多的盈利空间。

比如美国和日本，虽然它们的专利保护期限也是20年，但这两个国家实施了专利补偿期限制度。

这意味着，药厂将在增加的专利保护时间内获取更多的商业利润，弥补开发新药的巨大投入，从而提高药厂对新药物研发的积极性，促进药品研发进入良性循环。

好消息是，我国也开始重视药物的研发，着手建立专利补偿期限制度。2020年4月23日，国家知识产权局局长申长雨表示：国家知识产权局正加快推进专利法修改，建立药品专利保护期限补偿制度。

仿制药是假药吗？

与品牌格列卫为相比，印度仿制格列卫的有效成份没有区别，其有效性也经过了大量慢性粒细胞白血病患者的验证，从药效上来说，印度的仿制格列卫不是假药，而是一款能有效治疗白血病的药物。

既然如此，为什么陆勇还是以“销售假药罪”的罪名被起诉呢？

这是因为，当时印度的仿制格列卫在中国并未登记获批上市，因此被国家视为“假药”。

另外，根据规定，不管药物是否有效，没有相关资质或者证书的情况下，个人是不能购买销售，否则会被认定为销售假药。

印度仿制药为什么出名？

印度的仿制药在全球处于领先地位，已成为世界上最大的非专利药品出口国。不仅价格便宜，而且功效相似，患者更倾向于选择印度的低价仿制药。

作为印度经济的支柱之一，印度制药业生产了世界上20%的仿制药，向200多个国家出口药品，向150个国家出口疫苗和生物制药产品。

印度制药工业之所以能取得如此巨大的成就，根本原因不在于其强大的研发能力，而是印度政府对药品专利实行的“强制许可”。在其政策的影响下，印度企业走捷径，对许多的昂贵的专利药品进行了仿制，因此让世界上很多的患者都能购买到了便宜的药品。

理论上，仿制药只能在新药的专利过期后才能上市，但印度却在新药的专利期中大张旗鼓的生产仿制药，靠的就是专利法中最简单粗暴的玩法——“强制许可”。

“强制许可”可以理解为，在特定情况下，政府可在专利保护期内，可以不经过专利拥有者的许可，强制支付少量专利转让费，授权仿制药企业合法仿制并销售相同的药品。

虽然强制许可一般用于像艾滋病、埃博拉这样的传染性疾病的药物，但印度果断出击，简单粗暴地“强制许可”了几种欧美药厂重要的抗癌药物，尽管这一举措备受争议，但不可否认的是，这些抗癌药物的仿制药上市后降价90%以上，让大多数癌症患者吃的起药，治得起病。

《仿制药的真相》

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细心的小伙伴可能会发现，上文对于仿制药的成分、效果的描述，用的是“据称”，这是因为，过去备受推崇的仿制药正在受到越来越多患者的质疑。

美国资深调查记者、《财富》杂志撰稿人凯瑟琳·埃班女士进行了一场长达十年的深度调查，撰写了《仿制药的真相》一书，揭秘仿制药全球产业链的骇人内幕。该著作入选《纽约时报》2019年100部值得关注图书，以及科尼利厄斯·瑞恩奖最佳国际事务非虚构作品。

书中揭露了不少仿制药的弊端：药效不足和不良反应，具体包括：

有患者发现自己的药品上布满霉菌，或者散发出强烈的“烂鱼味”“猫尿味”。

还有的患者报告自己的药物没有疗效，一个患者写道：“我的药好像完全不起作用。”

另一些患者根据美国药监局的指示直接联系了制药公司，但他们把药品寄过去检测之后，就再也没收到回音。

还有的报告说药片里混进了异物，从眼睫毛到昆虫，不一而足。

后话

不能忽视的是，格列卫仿制药的确造福了全球各地的白血病患者，以低价高质的仿制药为患者带来了巨大福利。但仿制药在发展过程中，也不断面临着治疗效果和安全隐患方面的质疑。

目前还不能确定仿制药的这些不作为之处，需要更权威的官方调查，这或许会耗费漫长的时间和大量资金，但为了让更多癌症患者重返健康，这些付出都是值得的。

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