FDA批准生物仿制药Trazimera，用于治疗阳性乳腺癌

2019年3月11日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Trazimera(化学名：trastuzumab-qyyp)，一种用于赫赛汀(化学名：曲妥珠单抗)的生物仿制药，用于治疗被诊断患有HER2阳性乳腺癌的人。

Trazimera被批准用于治疗已转移至淋巴结(淋巴结阳性)或不在淋巴结中但被认为具有高复发风险的非转移性HER2阳性乳腺癌：

·手术后作为治疗方案的一部分，包括阿霉素(化学名：多柔比星)，Cytoxan(化学名：环磷酰胺)，紫杉醇(化学名：紫杉醇)或泰索帝(化学名：多西紫杉醇)

·手术后作为Taxotere和卡铂治疗方案的一部分

·如果癌症先前已经接受了包括蒽环类药物在内的化疗方案治疗，那么在手术后单独服用; anthracylines是：阿霉素(化学名：多柔比星)，Ellence(化学名：表柔比星)，Doxil(化学名：脂质体阿霉素)，柔红霉素(商品名：Cerubidine，DaunoXome)和米托蒽醌(商品名：Novantrone)

Trazimera被批准用于治疗转移性乳腺癌：

·与紫杉醇联合作为转移性疾病的首选治疗方法

·对于已经接受过一种或多种化疗方案治疗转移性疾病的人的单一治疗

Trazimera也可用于治疗转移性胃癌。

转移性乳腺癌是已经扩散到远离乳房的身体部位的癌症，例如骨骼或肝脏。

Trazimera通过静脉注射(IV)输注，这意味着药物通过静脉注射或端口直接输送到您的血液中。

Trazimera由辉瑞肿瘤学公司制造。Trazimera也获得了欧盟委员会的批准。

Trazimera是FDA批准的第四种赫赛汀生物仿制药。Ontruzant(化学名：trastuzumab-dttb)于2019年1月批准，Ogivri(化学名：trastuzumab-dkst)于2017年12月批准，Herzuma(化学名：trastuzumab-pkrb)于2018年12月获批。

什么是生物仿制药?

赫赛汀(化学名：曲妥珠单抗)是一种单克隆抗体，一种用于治疗HER2阳性乳腺癌的靶向治疗药物。赫赛汀是一种所谓的“生物”药物。这意味着它是由生物体制成的 - 在这种情况下，是来自小鼠细胞的蛋白质。单克隆抗体是一种在实验室中制造的蛋白质，可以与体内的物质结合，包括癌细胞。制备每种单克隆抗体，使其仅与一种物质结合。赫赛汀与癌细胞中的HER2受体蛋白结合。

因为它们是由生物体制成的，所以生物制药比用化学品混合物制成的传统药物要复杂得多。传统药物的化学结构很容易识别和复制，这就是市场上有这么多仿制药的原因。

生物仿制药是一种新型生物药，几乎与已经FDA(或其他国家的类似组织)批准的生物药相同。将生物仿制药视为生物药物的通用版本可能会有所帮助，尽管这种比较并不完全准确。

生物仿制药的制造商无法获得用于制造生物药物的原始细胞系。他们也无法获得生物药物制造商使用的确切纯化过程或其他制造步骤。

生物药物对制造过程的变化非常敏感。如果以不同方式完成一个小步骤，则生物仿制药可能具有与原始生物药物非常不同的效果。

因此，FDA要求任何生物仿制药在该机构批准生物仿制药之前经历与原始生物药物相同的严格临床试验。

美国食品和药物管理局对Trazimera的批准是基于对证据的审查，其中包括对药物结构和功能的广泛研究，动物研究数据，药物如何被人体吸收和代谢的研究，药物如何影响人类的研究，以及其他临床安全性和有效性数据证明Trazimera与赫赛汀生物相似。

Trazimera已被批准为生物仿制药，而非作为可与赫赛汀互换的产品。这意味着如果您开始用赫赛汀治疗，您不能在治疗过程中切换到Trazimera。同样，如果您开始使用Trazimera治疗，您不能在治疗过程中切换到赫赛汀。

该批准是基于研究表明，Trazimera与赫赛汀一样有效且安全。

Trazimera副作用

像赫赛汀一样，Trazimera会引起副作用，其中一些是严重的。常见的Trazimera副作用包括：

·头痛

·腹泻

·恶心

·畏寒

·发热

·感染

·充血性心力衰竭

·失眠

·咳嗽

·皮疹

与赫赛汀一样，Trazimera不太常见但更严重的副作用包括减弱心肌和其他心脏问题，以及严重的肺部问题。

这意味着什么

在美国，对于被诊断患有HER2阳性乳腺癌的人来说，获得赫赛汀通常不是问题。几乎所有保险公司都覆盖赫赛汀来治疗HER2阳性疾病。

然而，在其他国家，赫赛汀的费用可能意味着有些人没有接受治疗。预计生物仿制药将降低全球的治疗成本。

现在，目前还不清楚Trazimera什么时候在美国上市，或者Trazimera需要多少钱。

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