仿制药一致性评价9月报告

仿制药一致性评价9月报告

2020年9月，新增仿制药一致性评价申报受理号47个，新增通过受理号67个。截止2020年9月30日，仿制药一致性评价总受理号总数达到2382个，通过受理号708个，视同通过515个。

1、一致性评价概览

截止2020年9月30日，仿制药一致性评价申报的受理号2382个，共计536个品种，涉及602家企业。其中，注射剂受理号909个，共计178个品种，涉及205家企业。

表1：一致性评价承办概览

2382个仿制药一致性评价申报的受理号中，“在审评审批中”的占到了64.61%，这其中包括859个注射剂受理号，主要由于前期一直没有出台正式的注射剂一致性评价政策积压了。

图1：仿制药一致性评价办理状态分布

2、一致性评价进度

9月新申报一致性评价得受理号为47个，环比下降44.7%，同比下降51.5%。2~4月受春节和疫情影响，承办数量下降比较明显，5月开始回升。9月新申报的47个一致性评价受理号中，注射剂有17个，下降比较明显。

图2：各月一致性评价承办受理号数

     2020年9月共有3个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种均为口服固体制剂。

      表2：9月首次承办的一致性评价品种

3、一致性评价排行榜

2382个一致性评价申报的受理号中：阿莫西林胶囊和注射用头孢曲松钠最多，受理号数量为55个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为48个。通过方面，目前总计708个受理号通过一致性评价：苯磺酸氨氯地平片最多，受理号数为35；其次是阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片，受理号数为27个。（不包括视同通过）

表3：最受欢迎的一致性评价品种

    目前共计515个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录367个。瑞舒伐他汀钙片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片视同通过一致性评价受理号数最多，达到14个受理号；其次是他达拉非片和恩替卡韦片，受理号数为12个。

表4：视同通过一致性评价品种排行

据统计，视同通过注射剂一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号为75个，共计40个品种；其中中国上市药品目录集已收录12个。

表5 视同通过一致性评价的注射剂情况

企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业，总计80个；其次是齐鲁药业，受理号数为79个。通过最多的是复星医药，旗下众多的子公司贡献了33个受理号。齐鲁制药尽管只有23个受理号通过一致性评价，但视同通过数量达到48个，被业界称为“齐鲁速度”。

表6：各企业一致性评价受理情况

目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到406个，其次是山东省，达到264个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到120个；山东省第二，通过受理号82个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。

图3：各省市一致性评价受理情况

数据来源：戊戌数据、中国上市药品目录集、上市企业公告。