杭州市医疗器械产业发展现状：下篇

续：杭州市医疗器械产业发展现状：上篇

5、专业服务

（1）三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

截至2019年底，杭州市实有三甲医院31家，在全国三甲医院排名靠前的浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院等医院承担多项国家自然基金项目。

杭州市三甲医院数量前三分别为：西湖区（10家）、上城区（7家）和下城区（4家）。

（2）动物实验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

截至2019年底，杭州市具备开展动物试验资质的企业或机构43家；具有动物试验生产资质的企业或机构9家。

（3）临床试验机构

根据国家有关规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求，2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。《办法》规定获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

截至2019年底，杭州市实有医疗器械临床试验机构20家。

（4）医疗器械检测机构

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中，提供产品检验报告的唯一指定机构。

截至2019年底，杭州市有医疗器械检测机构14家。

（5）第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

截至2019年底，杭州市实有医疗器械第三方网络交易平台15家。

（6）第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

目前，在杭州市暂无第三方物流资质的企业。

（7）CRO机构

医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO（Contract Research Organization），以及临床或注册的CRO（Clinic Research Organization）。随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快，企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。

截至2019年底，在杭州市开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构共计8家。

（8）CMO机构

医疗器械CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包，主要是接受医疗器械产品注册企业的委托，提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行，全国已有上千家企业进行委托生产备案。

截至2019年底，在杭州市开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计7家。

（9）CDMO机构

CDMO（Contract Development Manufacture Organization），医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。

截至2019年底，在杭州市开展医疗器械CDMO服务的企业或者机构共计1家。

6、产业集聚

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

（1）集聚区

杭州市医疗器械产业主要集聚于浙江省余杭经济开发区和杭州高新技术产业开发区等。

（2）主题园区

近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。目前，杭州市正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区，其中代表性园区有：浙江余杭生物医药高新技术产业园、天和高科技产业园和杭州万轮科技园等。

三、杭州市医疗器械产业发展特点

1、内窥镜产业优势凸显

杭州市桐庐县的医疗器械产业已有近30年的发展历史，是浙江重要的医疗器械产业集聚区，也是全国最大硬管内窥镜生产基地、中国医用内镜产业基地、浙江省医疗内窥镜和微创手术器械生产基地，曾被中国医疗器械行业协会授予“中国医用内镜产业基地”称号，其主打产品——医用硬管内窥镜手术器械，凭借先发优势及稳定的产品质量在全国医疗器械市场享有较高的知名度和美誉度。基于全国最大硬管内窥镜生产基地的优势，桐庐县在发展中才能找准定位，推动其医疗器械产业进一步转型升级，提升医疗器械产业能级，实现医疗器械产业跨越式发展，将中国微创外科器械小镇打造成为国内医疗器械产业特色区域。

2、打造生物医药创新高地

杭州医药港规划面积3.5平方公里，是杭州市生物医药产业发展的核心区，聚焦了生物制药、医疗器械、生命医学工程、医疗大数据等核心领域，招引培育一批“世界500强”“上市公司”“独角兽”企业产值规模占杭州市近50%。杭州医药港以打造国内顶尖、世界一流的生物医药研发创新高地为目标，以生物技术药物、生命医学工程、高端医疗器械、医疗大数据为重点发展方向，构建全链式的生物医药研发生态圈。

3、区位优势推动产业发展

杭州区位优势明显，地处长三角区域中心，连接湖州嘉兴绍兴三大城市中心，拥有着广阔的市场前景和发展腹地。根据《长江三角洲城市群发展规划》提出，在长三角城市群中构建“一核五圈四带”的网络化空间格局，其中杭州都市圈属于“五圈”之一。杭州生物医药产值，已经连续5年年均增速15%左右，产业发展动力强劲，坐拥多项中国第一，在产业赛道上逐渐加速的同时，正积极推动产业的快速转型升级，打造具有全球影响力的生物医药产业高地。