新一批过度重复药品目录:302个品种被劝退

2020
09/10

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医库
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9月7日,中国药学会发布《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》。

9月7日,中国药学会发布《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》,公布了同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录(第六批)。

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通过对已获批上市药品在2017~2019年间的销售情况进行监测分析形成的第六批过度重复药品提示信息目录,共包括302个过度重复品种,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。与第五批过度重复药品目录相比,调出1个品种。

目录提示信息新增两项数据内容,一是基于中国上市药品目录集对通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业数量进行标注;二是基于药品已有批文数据库,对已有批文企业数≤3的剂型进行标注。通过上述两项新增内容增加信息的提示作用。

该新增信息具有较强参考作用。一致性评价的企业数量就可能影响企业对于一个品种的批文把握和前景判断。至于持有批文的企业数量小于等于3家企业的剂型这一信息,则是希望引导企业注重研发资源投入的差异化,防止同一剂型的扎堆,鼓励多种剂型的研发,以满足临床的多元性需求。

从过度重复品种目录内容来看,其中不乏二甲双胍、卡托普利、甲硝唑、阿奇霉素、对乙酰氨基酚等多个国家集采品种。

目录中还可以看到,有大量的品种批文高达数百个,甚至上千个。根据梳理,有4个品种拥有批文数超过1000条,其中最多的为维生素C,已有批准文数1874条,涉及企业高达810家。其次是葡萄糖,已有批准文数1839条,拥有批准文号数的企业达349家。甲硝唑,已有批准文数1162条,拥有批准文号数的企业达797家,在售该品种的企业更是有192家。对乙酰氨基酚,目前已有批文数量有1092条。

这样数量众多的药品批文,难道都在市场上正常供应吗?其实很多都是出于僵尸状态。比如,获批文数量最多的是维生素C,目前已有批文数量高达1874条,已有批准企业数量高达810家,CMEI监测显示该品种三年在销批文数为251、企业数为152,已占据市场销售额的41.52%。可见,维生素C正常生产销售的比例不到20%,80%以上的批文都在沉睡中。

再比如解热镇痛药对乙酰氨基酚,目前已有批文数量有1092条,已有批准企业数量高达631家,CMEI监测显示该品种三年在销批文数为118、企业数为103,已占据市场销售额的90.21%。据此对乙酰氨基酚正常生产销售的比例只有11%,接近90%的批文都没有用。

而且根据目录新增内容,对乙酰氨基酚通过一致性评价的企业已经有15家,品种已高度饱和。根据国家相关的政策规定,同一品种过一致性评价企业满3家的,原则上不再采用未过一致性评价的品种,而且同一品种首家企业过一致性评价后,其余企业应该在3年内通过一致性评价。目前对乙酰氨基酚通过一致性评价的企业数量15家,占获批文企业的2%,则98%的药企可能不再纳入采购了。第二批全国集采,对乙酰氨基酚中选企业有6家,分别为成都通德药业、华中药业、地奥集团成都药业、人福药业、四川省通园制药、河北冀衡(集团)药业,拟中选价格为0.03-0.07元/片。

对乙酰氨基酚之外,目录内很多品种也已经高度饱和,并不适合继续申报新的批文,尤其是普药,例如氨氯地平片、阿莫西林胶囊、二甲双胍等,竞争极其激烈,氨氯平片有34家通过一致性评价,阿莫西林有19家通过一致性评价,二甲双胍有41家。

在集中采购逐渐常态化之下,低质量不具竞争的仿制药逐渐被淘汰,过度重复药品目录的发布,在源头上“劝退”相关过度重复药品的做法,有力的帮助了企业投资经营决策,科学引导企业及研发机构有序研发、优化资源配置,促进医药行业健康发展。

同时从行政手段来限制药企的申报,为先获得批文的生产厂家制造了竞争壁垒。一些不具市场竞争的企业,很可能会逐渐被市场淘汰,最终注销批文。从另一方便来看或将有效的提升了药品的质量,做到质优价廉,保障了资源的合理利用,又福利了患者。

附《同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录(第六批)》

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关键词:
批文,药品,企业

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