医保目录调整，这些中药有机会

国家医保局正式发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》。根据这一方案，哪些中药产品有机会进入2020版国家医保目录？

根据方案，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的药品目录外的药品，可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围。

1.    与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。

“与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药”。“相关”如何定义？“治疗用药”是什么概念，是指有严谨的循证医学疗效证据的药物，还是指某些指导文件中提到的药物？

如果以获批治疗新冠肺炎适应症为规范，则目前仅有连花清瘟胶囊、金花清感颗粒、血必净注射液三药，于今年4月获得国家药监局批准，增加治疗新冠肺炎适应症。而此三药均已经是国家医保目录品种。天津红日药业生产的血必净注射液被批准可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭，用法与用量为一天2次。而以岭药业生产的连花清瘟胶囊（颗粒）则被批准可用于新冠病毒性肺炎轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。

如适当放宽该条要求，以进入国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行）为准，第七版于2020 年3月3日发布，推荐使用藿香正气胶囊（丸、水、口服液）、连花清瘟胶囊（颗粒）、疏风解毒胶囊、喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液、血必净注射液、苏合香丸、安宫牛黄丸、醒脑静注射液、参附注射液、生脉注射液、参麦注射液14个中成药组方，均进入国家医保，其中9个为国家基本药物，6个为国家中药新药，在临床观察期及治疗期的重型、危重型患者中应用。此前的方案中还曾有安宫牛黄丸、紫雪散、防风通圣丸（颗粒）等品种，也都是国家医保品种。

综上，虽然医保部门列出了相关类别，但目前已经获批上市的中成药都在医保范畴，未有直接获益品种。但此次疫情防控中，脱颖而出的“三方”开发的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒，如能获批上市，根据此条规定，则有可能以快速通道，纳入国家医保目录遴选范围。

2.    纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。

2018年9月国务院办公厅出台的《关于完善国家基本药物制度的意见》提出，医保部门按程序将符合条件的国家基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类。根据这一文件精神，基药中治疗性品种优先纳入医保。

《国家基本药物目录（2018年版）》收入268个中药组方，涉及468个中成药品种。2019版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（即国家医保目录）常规准入部分共2 643个药品，包括西药1 322个、中成药1 321个（含民族药93个），涉及2 238个中成药品种，覆盖了市场上中药品种数量的近1/4；这些品种共计有25 275个批文，覆盖42.4%的中药产品，经谈判后2019版国家医保目录最终达到2709个药品，其中中成药达1354个，其中甲类242个，乙类1112个。

可以看出，医保目录产品数量远远大于基药品种数量。2018版基药目录中绝大多数（462/468个）都在在2017版国家医保目录，仅有6个产品未收载。2019版国家医保目录，又已增补了金花清感颗粒、复方黄黛片、银屑胶囊（颗粒）等3个组方4个品种，其中金花清感颗粒、复方黄黛片系通过谈判进入国家医保目录。截止目前，《国家基本药物目录（2018年版）》中药部分中仅有唐草片、牛黄清感胶囊两个品种未纳入国家医保目录。

表.2018版国家基本药物目录中的非2017版国家医保目录中药

唐草片（国药准字Z20050291）由上海百岁行药业有限公司独家生产，该药于2004年获批，是目前唯一用于改善艾滋病症状的中成药，适应症较为敏感；牛黄清感胶囊（国药准字Z20026054）由黑龙江澳利达奈德制药有限公司独家生产，用于外感风热所致的感冒发热、咳嗽、咽痛。这两个独家产品能从强手如林的中药品种中杀出，进入国家基药目录殊为不易。可以看出，硕果仅存的两个非医保基药中药品种，反映了基药和医保两个部门在目录遴选工作理念上的差异。假如此次这两个产品能正式进入医保，事实上意味着通过基本药物进入医保真正成为一条通路，基药的标杆意义进一步确立。

3.    纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2020年8月17日（含，下同）前经国家药监部门批准上市的药品。

不涉及中药品种。

4.    第二批国家组织药品集中采购中选药品。

不涉及中药。

5.    2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

获批中药新药方面，2015-2019年获批上市中药新药共14件，其中2015年7件，2016年审批通过2件，2017年1件，2018年2件，2019年2件。

6.    2015年1月1日至2020年8月17日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品。

就中药而言，就是通过大品种培育，进行产品的二次开发，调整产品的临床定位，进而通过规范的临床研究，申报补充申请并获得国家药监部门批准，适应症、功能主治发生了重大的变化。这一规定可以视为是对于老药新用，满足新的临床需求的改良型药物创新的一种鼓励。

目前看来，完成此类申报的中药品种数量极少。大多数中药企业对于此类改良型创新的认识不足。而事实上来说，我们国家现有中药品种已近万种，产品数量达59585个，可以说不缺新的中药品种，但是对于新出现的临床问题，以及目前尚未被很好的满足临床问题，仍然缺少有效的药物。针对这些存在的临床问题，从已上市中成药中寻求突破，拓展新的适应症，显然是一条合理的道路。而对于药监部门而言，已上市药物拥有广泛的人用经验和安全性数据，根据这些数据资料和研究，增加新的适应症，其总体审批难度要远小于中药新药。

此次新冠肺炎疫情，中药涌现出“三药三方”，其中“三药”为连花清瘟胶囊、血必净注射液、金花清感颗粒，为现有已上市药物，其并非针对新冠肺炎开发的，但在抗疫中广泛应用，取得系列临床研究数据后，今年4月国家药监局批准了“三药”新增新冠肺炎适应症。而针对新冠肺炎而提出的清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方“三方”，虽然也都按中药新药向有关部门申报了清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒，并获批临床研究，但目前尚无正式任一批准上市。这也从侧面验证了，已上市药物新增适应症，其获批难度要远小于新药研究。

7. 2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外。

2019年8月，国家医疗保障局、人力资源社会保障部《关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知》（医保发〔2019〕46号文件），该文件进一步了明确地方权限，事实上取消了以往省级医保目录调整增加乙类药品的权限，但对于民族药留出了一定的余地。根据这一要求，原各省级医保目录的产品，如3年内未能进入国家医保目录，则意味着实质上将退出医保支付范畴。

也就是说，2019年以前在省级医保目录而不在国家目录的品种，随着各地医保目录的修订将今年基本事实上退出医保体系。此次医保目录调整，仍给留下了一线机会，5个以上省级医保的这些品种可以提出申请，保留留在医保体系内的最后希望。

根据要求，符合条件的药品目录外西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟新增范围。

符合上述要求的中药品种，虽然数量不多，但机会实属难得，而且必须由企业按程序申报。

来源/大品种联盟

作者/李耿