大哥降完小弟降——你看我替格瑞洛还有机会吗?

2020
08/19

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艾美达行业研究
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作者:艾美达调研

替格瑞洛作为一种新型抗血栓药物,用于治疗急性冠脉综合征、降低血栓性心血管事件发生率。原研厂家为阿斯利康,商品名倍林达,2012年11月在中国获批上市,已进入2019年国家 医保乙类目录。

在第一批集采中,“抗血栓一哥”氯吡格雷销售额已经受挫,现在,命运也来到了同为P2Y12 受体拮抗剂替格瑞洛头上。

参考之前集采的规则,以及竞争对手可能采取的报价方案,即将到来的第三批集采,会给替格瑞洛市场带来什么变革?替格瑞洛如何考虑报价策略?

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市场情况

目前国内仿制药通过一致性评价厂家有7个,信立泰为首仿,此外还有正大天晴、南京正大天晴、石药欧意、南京优科、扬子江和上海汇伦。

作为心血管领域的重磅产品,替格瑞洛有着美丽的销售数据:

原研药倍林达2019年全球销售额为109亿,2020年H1同比增长17%,过去5年复合增长率CAGR达到29.7%;国内公立医院替格瑞洛市场规模2019年超过15亿,过去5年CAGR高达65.3%(数据来源:艾美达样本公立医院数据)。

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在国内,替格瑞洛增长率显著高于全球水平,预计未来3-5年,增长率可能达到30%;同时,国内占全球的比例由2015年5.2%提高到2019年13.8%,根据阿斯利康中国发展策略,预计未来提高到20%左右(注:阿斯利康倍林达中国替格瑞洛市场份额接近100%)。

与很多原研药类似,替格瑞洛呈现出一超多强的市场情况,2018年,原研厂家阿斯利康市场占有率接近百分之百。

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2019年信立泰逐步放量,但倍林达占比仍高达97.78%。2020年第一季度,信立泰市场占有率小有提高,石药、正大天晴、上海汇伦正在进入市场。

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在2019年,业内曾认为“1+3”格局将是未来的趋势,即初入市场逐渐放量的信立泰以及相继获批的石药欧意和正大天晴。但随着未来更多厂家仿制药获批获评,尤其是马上到来的第三批带量采购,将给市场格局带来重大的结构性改变。

竞争品种浅析

在抗血栓形成药片剂市场中,“抗血栓一哥”氯吡格雷受集采冲击市场份额由18年的66.67%下滑至19年的53.1%,替格瑞洛由18年的7.53%上升至19年的11.96%。

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二者都是临床常用的抗血小板药物,可用于预防慢性稳定性心绞痛、急性冠状动脉综合征、缺血性脑卒中等患者发生血栓形成事件,主要区别在于:

1.抗血小板功效

替格瑞洛的抗血小板作用更强,在降低心血管死亡、心肌梗死的发生率高于氯吡格雷组,而在卒中方面无差异。欧洲心脏病协会的两个权威指南(2011年ESC NSTE-ACS 指南和2012年的STEMI指南)中指出,在不能接受替格瑞洛治疗的患者中才能使用氯吡格雷。

2.药物不良反应

临床数据表明,长期使用替格瑞洛引起的出血风险稍微高于氯吡格雷,短期使用替格瑞洛引发的呼吸困难、痛风、鼻出血等不良反应高于氯吡格雷,此外,对于肾功能不全患者应优先选用氯吡格雷和阿司匹林。

3.替格瑞洛起效时间快,氯吡格雷消失时间长

替格瑞洛服用后起效时间在0.5-4小时左右,作用消失的时间在3-5天左右;氯吡格雷起效时间在2-8小时,作用消失时间长达7-10天。

4.服用次数

替格瑞洛半衰期为7.2小时,需每日服用2次;氯吡格雷半衰期为6小时,需每日服用1次。

因此,身为同类型的抗血栓形成药,“一哥”氯吡格雷和即将接受洗礼的替格瑞洛在功能上各有利弊,不存在能完全替代对方的情况。

原料药情况分析

在替格瑞洛领域,原料药内供厂家竞争力更强。过评厂家产能产量除了扬子江外,基本都能满足约定采购量的需求。

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据CDE信息显示,替格瑞洛原料药厂家超过20家,预计不会存在原料药垄断的情况,原料药市场竞争充分。

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替格瑞洛带量采购分析

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替格瑞洛首年约定采购量计算基数15925万片,根据现有市场份额,若取阿斯利康倍林达90mg挂网价8.45元/片为标准计算,集采总金额达到13.46亿元。

根据此前带量采购医疗机构执行情况来看,约定采购量并非公立医院的实际报量。在东南沿海地区,医院采购药品阳光采购占比超过90%,而在西南西北等经济欠发达地区,阳光采购占比在50%-70%,综合估计约定采购量为实际使用量的80%。再考虑上民营机构,零售药店,线上平台等不同渠道(约20%),现有替格瑞洛市场规模约为20亿元。

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目前在价格上,阿斯利康倍林达价格比其他仿制药高41%~48%(不包含南京优科),仿制药价格基本处在同一水平线,哪怕没有带量采购也可能引起价格战。

而根据前两次带量采购中标降价及本次中标原则来看,猜想替格瑞洛仿制药平均中标价格会在最高有效申报价的50%左右,即4.2元/片。

由于信立泰、石药、正大天晴、上海汇伦等厂家替格瑞洛目前市场份额非常小,肯定磨刀霍霍杀向带量采购,如果中标就能一跃起飞,哪怕不中标,也有机会进攻余量市场。例如,四川汇宇在第一批4+7里中标的培美曲塞注射液,市场份额由2018年的148.5万暴增到2.8亿,翻了187倍。4+7试点集采『定向爆破』,爆对人了吗?

相信有人对阿卡波糖的杀价还心有余悸。不过,原研打出“跳水价”或许有一个重要的前提,就是我钱得赚够了,我才这么干。阿卡波糖已经在国内销售25年,有保守估计,从1994年进入中国开始至今,总销售额在300亿元以上。

替格瑞洛2012年进入中国,市场处于快速上升期,增长率超过30%,目前国内总销售额累计约38亿,还未获得足够的市场利润。而且,倍林达已经进入市场8年,有着让很多患者着迷的“原研药”金匾,市场培育较充分,有忠实的患者群体,即使不中标也有较大销量,如果打出过低的价格中标也不利于余量市场。

如果降价超过20%,即便占约定采购量的16%(拟5家中标),标内销售额仅为1.72亿(8.45元*80%*1.59亿片*80%*20%),对于外企营销团队来说,高昂的人力成本似乎不足以支持低价销售。

综合上述情况推测,原研药倍林达没必要玩命,有可能采取弃标或降价20%的策略,尽管可能性较小,但也不能完全排除原研打地板价的情况(替格瑞洛化合物专利已到期),一定要谨慎的给自己留条活路。

当然,各药企对带量采购的应对策略各有千秋,最典型的案例莫过于拜糖平低价中标和立普妥直接弃标。替格瑞洛集采最难的报价问题是是否有企业会以超低价中标触发“1.8倍熔断”准则。

带量采购是市场重新划分的机遇,在为患者提供安全经济有效的产品外,公司也要考虑自身运营情况,成本分析是带量采购的重点,除了上述提到的原料药,还包括生产和销售,集采挤压销售成本水分后,就看谁能在生产环节节约成本,提高效率。

企业在考虑投标策略的时候,一定要细致的琢磨集采规则,尤其是1.8倍熔断以及差比价,结合自身实际情况制定方案,万不可过分迷信超高的“中标率”。

除了市场环境外,竞争对手的报价直接决定己方的报价策略。想更准确的预测竞争对手报价情况,就需要分析他们的资源配置,像是销售团队、营销方案、推广手段、执行情况等等。摸清对方的情况,有助于了解对方会投入多少资源在这个产品上,从而决定对方报价。

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关键词:
格瑞洛,信立泰,原料药

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