全球首个抗HIV双靶点创新药阿兹夫定片纳入拟优先审评

2020
08/13

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真实生物提交的1类创新药阿兹夫定片上市申请已被纳入拟优先审评品种名单。

[ 亿欧导读 ] 阿兹夫定是国际上首个抗HIV双靶点创新药。与已上市的核苷类逆转录酶抑制剂相比较,FNC具有独特作用机制和很强抑制病毒复制的功能,已在中国、美国、欧洲等全球范围申请了专利并获得授权。

作者:高雨杉,图片来自“123RF”

亿欧大健康8月13日消息,昨日CDE官网公示,河南真实生物科技有限公司(下称“真实生物”)提交的1类创新药阿兹夫定片上市申请已被纳入拟优先审评品种名单。

阿兹夫定(Azvudine,简称FNC)是国际上首个抗HIV双靶点创新药。与已上市的核苷类逆转录酶抑制剂相比较,FNC具有独特作用机制和很强抑制病毒复制的功能,已在中国、美国、欧洲等全球范围申请了专利并获得授权。

同时,这也是真实生物成立以来提交的首个新药上市申请,根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息,真实生物已经登记了7项关于阿兹夫定片治疗HIV的临床试验。这或是继2018年中国自主研发的首款抗HIV新药艾可宁(注射用艾博韦泰)获批上市后,第二款中国自主研发的新药。

真实生物成立于2012年,是一家集研发和生产为一体的具有自主知识产权的生物医药企业,主要致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等治疗药物的研发。其首席执行官兼首席科学家为杜锦发博士,在抗病毒和癌症治疗药物有近30年的丰富经验。

据公开资料,2018年全球HIV药市场规模约20.2亿元,预计至2023年,中国的抗HIV病毒药物市场规模将达49.6亿元。治疗HIV的有效方式为抗病毒药的合并治疗——鸡尾酒疗法,而目前我国的鸡尾酒疗法所用药物全部为进口原研药或国产仿制药,不仅现有药物存在不良反应和抗药性问题,其拥有的自主知识产权的中国产抗HIV病毒新药一直缺位。医保外药物价格昂贵,医保内药物水平远远低于国际水平,副作用较大,这导致了病人的依从性较低。

据悉,阿兹夫定是HIV毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示,阿兹夫定口服剂量极小,用药5天后,靶细胞(外周血单核细胞)内有效药物(FNC-TP)的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服,并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势。


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关键词:
双靶点,HIV,阿兹夫,核苷类,审评

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