中国新药授权合作掀高潮，商业化成license-in谈判关键

[ 亿欧导读 ] “在现在的BD合作中，合作方实质上看的已经不再仅仅是研发能力，而是企业从研发、生产到销售的综合能力。”

作者：林怡龄、编辑：刘聪，图片来自“123RF”

“十年前回国时，我首先加入了恒瑞医药，那会它们也没有BD部门。不管从BD的数量还是质量上来看，都处于非常初期的阶段。但十年后的今天，中国已经跟国际接轨了。”康宁杰瑞全球业务拓展高级副总裁刘铭对此深有感触。

在近日同写意论坛上，多位业内人士感叹回顾上一个十年，当前的中国新药授权合作已经今非昔比。近些年，本土药企与外资药企在新药合作上的案例已经越来越多。

Informa的数据显示，2010年至2019年，全球一共产生了596个的大型收并购，交易额达1.6万亿。“这十年其实是BD领域的黄金期。”Informa医药咨询组首席咨询顾问张悦说道。经历十年黄金期，2020上半年，即便新冠疫情肆虐，中国新药领域的授权交易合作依然活跃。

自2015年起，重大临床价值新药纳入优先审评、药品上市许可人制度、鼓励企业境内外同步研发新药等多项政策的陆续颁布，让中国医药行业的创新迎来了高速发展期。伴随着创新主体多元化，研发模式也不再单一。除了自我研发外，不少药企亦选择了合作开发、项目购买等。

推动新药尽快上市，可能是不少药企眼中成功的第一步。而新药项目合作，便成了这些药企的选择。但在医保谈判、集采等政策的推行下，多位业内人士表示，新药合作的license in模式已经不仅仅是引进新药研发上市，如何商业化，如何销售，正逐步成为合作能否达成的一个关键因素。

新冠相关药物是焦点，肿瘤依旧热门

据亿欧大健康的不完全统计，2020年上半年，新药领域的授权交易合作至少达到40项。其中，与新冠疫情相关的药物是焦点之一。

在新冠疫苗领域，复星医药8500万美元获得BioNTech的疫苗项目最为引人注目。从今年1月29日起，复星医药开始与BioNTech接触，历时2天完成研发计划和Ⅰ-Ⅲ期临床方案设计。从接触到3月13日签约，复星医药仅花了6周的时间，便获BioNTech许可，在中国独家开发和商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗产品。

根据约定，复星医药将向BioNTech支付至多8500万美元的许可费（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项），并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。同时，对BioNTech进行约5000万美元的股权投资。 

兵贵神速，紧随其后的是国际大药厂辉瑞。其于3月16日同样围绕mRNA新冠疫苗与BioNTech达成合作，但协议里已经不包括中国市场。目前，复星医药的mRNA疫苗（BNT162b1）在中国境内的I期临床试验已启动。

除此之外，多家中国药企在新冠病毒疫苗或抗体的开发方面也达成了合作。其中，病毒载体新冠疫苗已经进入临床Ⅱ期的康希诺生物，也与加拿大的Precision NanoSystems（PNI）公司达成协议，将利用PNI公司的独有RNA疫苗技术平台，开发基于mRNA脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）技术的新冠病毒疫苗，康希诺生物则将获得在亚洲地区（日本除外）推广疫苗产品的权利。而和铂医药、君实生物等则分别与不同的药企达成了关于新冠病毒抗体的合作。

值得注意的是，君实生物与礼来达成的新冠病毒抗体合作属于license out，该类型的授权交易合作在近些年越来越多。2018年曾被外界认为是license out大爆发的年份。不过即便license out有迎头赶上的趋势，当前国内的创新药发展仍是授权许可（license in）占据了主流。

据医药魔方统计，从授权引进的产品领域来看，近5年引进的创新药项目主要集中在肿瘤、血液疾病、免疫疾病领域，合计占比超过50%。皮肤、呼吸和眼科等专科领域的交易活跃度则有所提升。这一特点在2020年上半年依旧得到了延续。

除去肿瘤免疫领域的药品外，日前刚刚在港交所上市的欧康维视在今年上半年引进了两款眼科用药，中国远大医药和极目生物则各引进一款。专科领域交易活跃度不断提升的同时，创新药项目的引进层次亦变得更加丰富。 

License in持续火热下，商业化能力是关键

 当前，大型跨国药企研发效率降低面临产品管线的调整，中小型欧美药企纷纷通过和国内企业合作寻求进入中国市场，为国内药企提供了交易合作的契机。主流方式license in的本质是分工合作，意味着不同企业需要在不同阶段研发产品，并且在资金和技术上相互配合。

因此，药企在重点看项目之时，亦会关注合作企业的运转模式和文化差异能否相互磨合。天境生物CEO申华琼依旧清楚地记得一次BD的经历，彼时双方洽谈时，九成的内容已经不是围绕着药物本身，而是企业的文化，运转模式，团队能力等。

天境生物是一家聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域创新生物药的公司，其通过授权引进产品，搭建了旨在“快速产品上市”推向市场的中国管线。这些候选药物均已经在美国、欧洲或其他地区通过Ⅰ或Ⅱ期临床试验，展示了良好的临床安全性和初步疗效。

而当产品进入审批阶段，如何以最快速度和最短时间把产品推进上市，抢占市场先机则是license in洽谈时会被考虑的下一个重要因素。

“几年前，跟合作伙伴谈你怎么销售药物，中国市场有多大，他们是很关心的。”再鼎医药商务拓展高级副总裁王翀说，“但现在不行了。如今中国市场份额占到他们整体的40%至50%，他们完全可以自己来中国设立子公司。” 

因此，对于成功的买家而言，还必须懂得市场的策略。兴业证券曾在其发布的报告中指出，license in买家成功要素包括三点，一是充裕的资金实力；二是强大的研发能力；三是一流的销售能力。

产品商业化是企业造血的关键，而医保目录谈判、带量采购等政策的推行，在影响合作产品的估值同时，也对药企的商业化能力提出了更高的要求。

绿叶制药副总裁姜华指出：“引进一个产品，会涉及到很繁杂的审批问题、政策问题。另外就是供应链能不能打通。如果供应链不打通，国家集采时搞不了都不行。还有就是要有一个规划，一旦前面投入很大，把新药推进上市了，但批下来却发现没有办法销售，那将会是问题。”

再鼎医药和绿叶制药都是license in的代表性企业，再鼎医药凭借与国际大厂的产品引进而被业界所认知，其基本经营模式是license in+CRO+VC。而绿叶制药则通过不断引进再合作研发，以及收购等方式，依靠其销售推广的业务能力获取营收。 

当下，在带量采购和医保目录谈判的组合拳下，中国医药药行业正处于变革期。在带量采购中，中标的企业约能拿到60%-70%的市场份额。但如果流标，该品种的收入便会急剧下降。在第二轮集采中，华东医药曾因其阿卡波糖药品未能中标，在消息传出之时股价便瞬间闪崩，到午间收盘时股价已下跌9.24%，足见资本市场的反应。 

而在此前，创新药便一直存在进入医保目录难的问题。尽管通过集采让仿制药的价值逐步回归合理区间，使其可以让出更多的医保支出支持新药，但每一年的市场蛋糕有限，挤进医保目录对于每家药企而言仍是大考。 

“在当下的新药授权合作谈判中，对方很看重你在中国市场有多少话语权，在注册方面有什么能力，多久产品能通过审批，还有合规问题等。另外就是在进医保目录方面有哪些能力。”姜华指出，“在现在的BD合作中，合作方实质上看的已经不再仅仅是研发能力，而是企业从研发、生产到销售的综合能力。”