南京医药董事辞职丨复星、上海医药一致性评价

作者：拿铁猫

南京医药董事辞职

8月4日南京医药发布公告，于8月3日收到董事韩冬先生提交的辞职报告。

最近一周，已有多家药企高管职位变动。

8月2日，金斯瑞创始人章方良博士已辞任公司行政总裁职务，接任子公司传奇生物科技股份有限公司(传奇生物)的行政总裁职务，辞任后仍将继续担任董事会主席。

7月31日，国药一致副董事长马占军先生因到达法定退休年龄，提交书面辞职报告。

7月30日，贵阳新天药业副总经理、董事会秘书袁列萍女士，因个人原因申请辞去公司职务。

7月29日，方盛制药副总经理周伟恩先生因个人原因，申请辞去公司及其在公司下属子公司担任的所有职务。

复星医药盐酸乙胺丁醇片通过仿制药一致性评价

8月3日，复星医药发布公告，控股子公司沈阳红旗制药道德盐酸乙胺丁醇片通过仿制药一致性评价。

该药品为抗结核药物，主要适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。2019年，该药品于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币2,402万元。截至本公告日，其他于中国境内已上市的盐酸乙胺丁醇片包括广东华南药业集团有限公司、成都锦华药业有限责任公司、杭州民生药业有限公司的盐酸乙胺丁醇片等。

2019年，盐酸乙胺丁醇片于中国境内销售额约为人民币7,783万元。截至2020年7月，沈阳红旗现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入约为人民币1,169万元（未经审计）。

上海医药替米沙坦片通过仿制药一致性评价

8月4日，上海医药发布公告，全资子公司上海信谊天平药业的替米沙坦片通过仿制药一致性评价。

替米沙坦片主要适用于原发性高血压的治疗，由德国勃林格殷格翰研发，最早于1998年在美国上市。

截至目前，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币850万元。2019年该药品口服片剂医院采购金额为人民币55,952万元。2019年信谊天平该药品的销售收入为人民币3,146万元。该药品的原料药供应商为山东信谊制药有限公司。

上海医药引进全球创新溶瘤病毒产品T3011

8月7日，上海医药发布公告，与深圳市亦诺微医药科技合作，将出资不超过人民币11.5亿元取得T3011（瘤内注射）项目在大中华地区（中国大陆、香港、澳门以及台湾）商业化的独家权益。

T3011是新一代的溶瘤HSV病毒产品，采用了专有的病毒骨架并且插入了独特的细胞因子组合(IL-12和PD-1抗体)，在兼顾安全性的同时提高了病毒的杀伤力，进一步强化了免疫协同抗肿瘤作用。

溶瘤病毒是一种病毒特异性感染并杀伤肿瘤细胞的新型肿瘤疗法，通过直接裂解肿瘤细胞激发机体系统性的抗肿瘤免疫反应。从作用机理来看，溶瘤病毒具有与化疗、放疗、靶向药物、免疫治疗等多种肿瘤疗法协同联用增效的潜力，并且可作为一种基因递送的载体工具。

T3011（瘤内注射）项目的国内IND申请已于2019年8月获批，正在上海复旦大学肿瘤医院等机构开展针对实体瘤适应症的I期临床试验，目前已入组患者。同时，T3011（瘤内注射）项目的美国IND已于2020年5月获得美国FDA批准。

目前，全球已经上市的溶瘤病毒产品包括美国Amgen公司的T-VEC和上海三维生物技术有限公司的安柯瑞。2019年溶瘤病毒产品全球销售额为0.68亿美元。

恒瑞新药临床试验获批

8月3日，江苏恒瑞发布公告，公司甲磺酸阿帕替尼片和氟唑帕利胶囊获批可开展临床试验。

甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，2014年获批上市。甲磺酸阿帕替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，最早于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，最早于2006年在美国获批上市。培唑帕尼由诺华研发，2009年在美国获批上市。

目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。2019年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额约为21.59亿美元。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。

氟唑帕利胶囊已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种，拟用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。氟唑帕利目前国外有同类产品奥拉帕利（商品名Lynparza）、卢卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美国获批上市销售，奥拉帕利片于2018年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。

国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）于2019年12月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。2019年奥拉帕利（商品名Lynparza）、卢卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）全球销售额约为13.57亿美元，美国销售额约为6.74亿美元。

截至目前，甲磺酸阿帕替尼累计已投入研发费用约为34,349万元，氟唑帕利胶囊累计已投入研发费用约为25,267万元人民币。

8月5日，江苏恒瑞SHR-1316注射液获批，可开展局限期小细胞肺癌的临床试验。

SHR-1316可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1316为公司自主研发产品。SHR-1316目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq®）、Avelumab(商品名Bavencio®)和Durvalumab(商品名Imfinzi®)于美国获批上市销售。其中Durvalumab(商品名Imfinzi®)和Atezolizumab（商品名Tecentriq®）均已在国内获批上市。

国内有CS1001等多个同类产品处于临床试验阶段。2019年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球总销售额约为35.08亿美元。

截至目前，该产品累计已投入研发费用约为15,637万元人民币。

四川科伦创新药KL-A289注射液临床试验获批

8月4日，四川科伦发布公告，控股子公司四川科伦博泰生物医药与安源医药科技（上海），共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A289注射液获批可开展晚期实体瘤的临床试验。

KL-A289注射液是公司与安源医药共同开发的具有自主知识产权的新一代肿瘤免疫检查点抑制剂，作用机制相对明确，可解除对抗肿瘤T细胞的抑制，增强机体对肿瘤的免疫应答，拟用于晚期实体瘤的治疗。

临床前研究表明KL-A289注射液在肿瘤动物模型中单药表现出抗肿瘤活性，且具有与其他免疫检查点抑制剂、化疗药物等联合用药的潜力，药代动力学特征良好，兼具良好的安全性和耐受性。

截至目前，全球尚无同靶点药物获批上市，公司在KL-A289注射液项目上已投入研发费用约2252万元人民币。

贝达药业2020上半年报告

关于公告公布的经营情况分析，本文列举如下几点：

1.报告期内埃克替尼销售9.24亿元。公司采取各项应对策略，提高库存量并在全国设立多个分中心，以便区域内调配；联同中国药促会简化赠药申请流程；为患者提供支持服务并出资赠与新冠专项基金会等。

2.报告期内，研发投入3.72亿元，同比增长15.25%，多个项目取得里程碑进展。BPI-27336、BPI-28592相继取得临床试验通知书；BPI-23314首例入组；EVIDENCE研究完成数据库锁定；MIL60提交上市申请；盐酸恩沙替尼上市许可申请完成各专业技术审评工作及临床试验数据核查工作，迎来现场检查。

3.2020年2月，Equinox公司与美国Eye Point Pharmaceuticals,Inc.(NASDAQ：EYPT)签署了《独占许可协议》，独家授权EYPT以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂Vorolanib(CM082)来治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）等眼部疾病。

东诚药业2020上半年报告

关于公告公布的经营情况分析，本文列举如下几点：

1.原料药业务方面：2020年上半年，持续受非洲猪瘟和疫情影响，终端制剂产品采购量下降，公司调整市场战略，实现营业收入9.43亿元，同比增长78.19%。原料药依诺肝素钠、肝素钠和硫酸软骨素钠取得德国汉堡卫生当局颁发的GMP证书，氨糖硫酸软骨素保健品文号获批。

2.制剂业务方面：公司重点产品注射用那屈肝素钙受疫情影响增速放缓，报告期内，实现营业收入2.46亿元，同比增长16.86%。

3.核药业务方面：因疫情影响，全国正常的医疗体系被打乱，但基于肿瘤疾病对时间要求的特殊性，安迪科主营产品18F-FDG为肿瘤患者的刚需产品，报告期安迪科实现营业收入1.60亿元，同比下降4%；云克业务订单量有所下滑，云克实现营业收入1.45亿，同比下降35%。

4.研发方面：

5.外延并购：公司全资子公司安迪科收购并增资米度（南京）生物技术有限公司，旨在利用米度生物在分子影像技术中特色示踪技术的优势，精准定量、定性地确定新药的靶向准确性及药物的有效性；同时利用米度生物在核药转化方面的资源和经验，为公司核药在研新药提供一站式CRO服务。