2020年注射剂一致性评价进展报告

2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价（以下称“一致性评价”）工作全面启动。

截止2020年7月28日，一致性评价受理号总数已达到2236个，通过受理号651个；388个受理号/154个品种视同通过一致性评价。其中注射剂一致性评价受理号总数840个，通过受理号为1个；62个受理号/34个品种视同通过一致性评价。

一、注射剂一致性评价政策

注射剂再评价最早于2017年5月提出：力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。2019年3月28日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，首次发布242个注射剂参比制剂。2020年5月14日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，经多番讨论的注射剂一致性评价历时近2年正式落地。

表1 注射剂一致性评价主要政策

二、注射剂一致性评价受理情况

目前，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到2236个。注射剂一致性评价受理总数840个，涉及194家企业和174个品种。

图一 注射剂一致性评价受理情况

今年，由于新冠疫情的影响，注射剂一致性评价的进度放缓，平均每月申报受理号数约40个。但随着疫情的大幅缓解和注射剂一致性评价正式文件的发布，注射剂一致性评价迎来了新的热潮，2020年7月单月申报超过60个。

图二 化药注射剂一致性评价每月受理情况

这840个注射剂一致性评价申报受理号中，794个正在审评中；40个已发批件，其中注射用阿奇霉素通过一致性评价，盐酸帕洛诺司琼注射液、依达拉奉注射液、钆塞酸二钠注射液已确定未通过一致评价；其余35个已发批件的受理号未见收录入上市药品目录集，大概率未通过。

图三 注射剂一致性评价品种办理状态

从申报品种来看，注射用头孢曲松钠最多，受理号数量为49个；其次为盐酸氨溴索注射液，受理数量为35个。申报积极的品种大多市场规模较大，但竞争格局亦较为激烈。

表2 最受欢迎的一致性评价品种

企业方面，申报注射剂一致性评价受理号最多的是科伦药业，总计57个；其次是齐鲁药业，受理号数为45个；扬子江药业和中国生物制药并列第三，受理号数为39个。

表3 各企业注射剂一致性评价申报数量排行

截止2020年7月28日，共有27个省市的注射剂一致性评价品种进入受理阶段。申报受理号最多的为江苏省，达到了193个；其次是山东省，达到94个受理号；四川紧跟山东排名第三，共计93个受理号。

图四 各省市注射剂一致性评价受理情况

三、视同通过注射剂一致性评价品种

据统计，视同通过注射剂一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号为62个，共计34个品种；其中中国上市药品目录集已收录12个。

表4 视同通过一致性评价的注射剂注册情况

四、NMPA公布参比制剂目录分析

国家药监局已累计发布参比制剂目录29批，共计3478条，其中注射剂参比制剂895条，共计362个品种，最多的一个品种公布了20条参比制剂。

图五 NMPA公布参比制剂目录各批次数量

29批参比制剂中，最多的剂型是片剂，共计1678条，占比48%；其次是注射剂，占比26%；注射剂首次出现在第21批，共计163条；第22批参比制剂目录中，注射剂数量进一步增加，单次数量达到239条；接下来每一批中都含有注射剂参比制剂。

图六 仿制药参比制剂目录各剂型占比情况

结束语

2020年随着注射剂一致性评价政策的不断完善细化，注射剂一致性评价势必将成为各大企业工作重心，预计2020年底左右或迎来注射剂品种密集收获期。

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