方盛、新天、国药高管离职丨乐普新器械、科伦仿制药获批

作者：拿铁猫

湖南方盛制药副总经理辞职

贵阳新天副总经理、董事会秘书辞职

公告称，截至公告日，袁列萍女士持有公司股票 255,000 股，占公司总股本的 0.22%， 其配偶或其他关联人未持有本公司股份。袁列萍女士在辞职后，其所持有的股份将继续遵守《深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引》、《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》等相关法律法规的规定、履行其相关承诺。

国药一致副董事长退休

公告称，截至公告日，马占军先生未持有公司股份。

乐普AI“心电图机”获批注册

7月30日，乐普发布公告，公司AI事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的具备人工智能深度学习分析算法的“心电图机”（OmniECGB120 AI）获得NMPA注册批准。

该心电图机是公司推出的国内外首款使用AI芯片进行心电图人工智能自动分析的心电图设备，填补了我国人工智能心电图机的产品空白，是继今年1月首获NMPA批准的人工智能医疗产品（AI-ECGPlatform）之后，公司获得的又一项人工智能NMPA三类医疗注册证。

公告指出，心电图是心血管疾病最简单、快捷、经济的临床检查方法，是心血管疾病检验的基石。乐普人工智能“心电图机”（OmniECGB120 AI）是在嵌入式AI芯片基础上，通过集成已经获得NMPA注册批准的心电人工智能分析软件（AI-ECG Platform）算法的一款智能心电图机，其最大优势就是能够在一个心电图设备上，实现心电图采集，快速准确的AI自动分析，打印报告的心电图检查全部工作流程。通过同步采集心电信号，可自动分析成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T异常等心血管疾病。该设备的AI算法基于人工智能深度学习技术，使用了数千万级别的心电图大数据进行训练，总体准确率达95%以上。乐普的AI-ECG技术在海内外申报了多项发明专利，其中3个专利已经授权。

乐普拟分拆子公司至科创板上市

7月29日，乐普发布公告，乐普医疗拟将其控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司分拆至科创板上市，本次分拆完成后不会影响对子公司乐普诊断的控制权。本次分拆完成后，乐普医疗将进一步围绕心血管患者，聚焦医疗器械、医药、医疗服务、新型医疗四大主业板块，进一步深耕心血管医疗市场，提升行业竞争力。乐普诊断将成为乐普医疗独立的体外诊断业务上市平台，通过在科创板上市拓宽融资渠道、增强资金实力，提升研发能力和行业竞争力，进而提升乐普诊断的盈利能力。

公告指出，乐普医疗将进一步围绕心血管患者，聚焦医疗器械、医药、医疗服务、新型医疗四大主业板块，进一步深耕心血管医疗市场，提升行业竞争力。乐普诊断将成为乐普医疗独立的体外诊断业务上市平台，通过在科创板上市拓宽融资渠道、增强资金实力，提升研发能力和行业竞争力，进而提升乐普诊断的盈利能力。

四川科伦“盐酸伐地那非片”及“奥氮平片”获批注册

7月24日，四川科伦发布公告，公司“盐酸伐地那非片”和“奥氮平片”获《药品注册证书》。

盐酸伐地那非片为拜耳和葛兰素史克联合开发的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制2剂，2003年在欧盟首获批，后相继在美国、日本、加拿大等多个国家获批上市，2004年在中国批准进口，用于治疗男性阴茎勃起功能障碍。

勃起功能障碍（ED）是男性最常见的性功能障碍之一，口服PED5抑制剂为勃起功能障碍的首选治疗药物，常按需服用。伐地那非为短效PDE5抑制剂，具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势，目前已被 欧洲泌尿外科协会《2019勃起功能障碍，早泄，阴茎弯曲和异常勃起指南》、美 国泌尿外科协会《2018勃起功能障碍指南》和中华男科学会《2016阴茎勃起功能 障碍诊断与治疗指南》等国内外权威指南推荐作为治疗勃起功能障碍的一线药物。

原研产品商品名：Levitra/艾力达，持证商：BayerPharma AG。

奥氮平片为礼来开发的非典型抗精神病药，1996年在美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，1999年在中国批准进口，用于治疗精神分裂、中到重度躁狂发作及预防双相情感障碍复发。

奥氮平为中国临床最常用的一线抗精神病药物之一，具有起效迅速、疗效确切、安全耐受性好、长期治疗依从性高等临床优势，目前已被中华医学会精神医学分会《2015精神分裂症防治指南（第二版）》、美国精神医学学会 《2019成人精神分裂症的治疗临床实践指南》、英国精神药理协会《2019循证指南：精神分裂症的药物治疗》等国内外权威指南广泛推荐作为精神分裂急性期和 长期治疗的一线药物。2019年奥氮平片中国公立医院销售额约 40.7亿元，占抗精神病药物总销售额的39.6%。

原研产品商品名：Zyprexa/再普乐，持证商：EliLilly Nederland B.V.。

迈克生物2020上半年报告

报告期内，公司实现营业收入14.52亿元，同比下降4.27%，实现归属上市公司股东净利润3.10亿元，同比增长15.16%。公司代理产品销售收入同比下降19.43%，自主产品销售收入同比增长20.65%，其中自主生化试剂收入同比下降29.08%、自主免疫试剂同比下降15.44%、自主血球试剂同比增长18.17%、自主快速检测试剂同比增长431.10%。

报告期内，主要是第二季度，公司以核酸为主的新冠病毒检测产品累计实现销售收入2.15亿元，带动自主产品销售收入增长，同时，公司全自动血细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪i3000及i1000的装机也快速推进，上半年装机量超过去年全年水平，经营业绩在受到新冠疫情的冲击下保持平稳增长的态势。

关于公告对主要经营情况所做的说明，本文列举如下几点：

（1）截至报告期末，公司共取得Ⅱ类、Ⅲ类产品注册证380项，研发投入成果转换较为显著，核心竞争力稳步加强；

（2）报告期内，公司积极调集资源开展新冠病毒检测产品研发，完成了分子诊断、化学发光免疫、快速检测三个技术平台的新冠检测产品开发工作，其中新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已取得NMPA注册证书、CE认证和FDAEUA，新型冠状病毒（2019-nCoV)）IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）已取得NMPA注册证书、CE认证，新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）已取得CE认证并已向NMPA提交注册审批申请；

（3）2020年上半年公司参加国际、国内参考方法能力验证共计55项，其中RELA国际能力验证36项，卫生部临床检验中心能力验证19项；

（4）完成校准品溯源报告1,214份、质控品定值报告538份；

（5）完成5项参考方法学建立，包括锂（Li）电感耦合等离子体质谱法、总胆固醇（TC）液相色谱串联质谱法、总甘油三酯（TG）液相色谱串联质谱法、地高辛（Digoxin）液相色谱串联质谱法、洋地黄毒苷（Digitoxin）液相色谱串联质谱法；

（6）参与由南京市计量监督检测院研制的新型冠状病毒核酸标准物质、由上海市临床检验中心研制的25-羟基维生素D标准物质的赋值工作；

（7）借助新冠检测产品海外销售的契机，公司迅速搭建海外销售渠道，报告期内新增覆盖36个国家和地区的52家经销商，为公司自主产品的出口奠定了基础。

上海凯利泰2020上半年报告

2020年上半年，公司实现营业收入48,573.32万元，较上年度下降14.54%；营业利润和利润总额分别为13,802.93万元和13,781.03万元，分别较上年度下降25.25%和25.93%；归属于上市公司股东的净利润11,939.49万元，较上年同期下降22.37%。

报告期内，公司的上述指标与上年同期相比均有所下降，主要受以下因素综合影响：

（1）报告期内受新冠肺炎疫情的影响，本公司产品相关的终端医院的门诊量和手术量均大幅减少，医院诊疗服务减少导致公司经营的各类产品的销售收入相应下降，给公司上半年度经营业绩造成了一定不利影响；

（2）报告期内因实施股权激励计划确认的股份支付费用较上年同期新增1,674.04万元，该费用属于经常性损益；

（3）本报告期内非经常性损益对归属于上市公司股东的净利润的影响为1,464.95万元,较上年同期增长73.89%。若剔除股份支付费用的影响，报告期内归属于上市公司股东的净利润13,362.42万元，较上年同期下降13.11%。若剔除股份支付费用以及非经常性损益影响，报告期内归属于上市公司股东的净利润为11,897.47万元，较同口径下上年同期下降18.16%。

报告期内，公司椎体成形微创业务、创伤类或脊柱类骨科植入物业务、低温射频业务、运动医学、医疗器械贸易及其他服务业等板块经营情况如下：

（1）公司的椎体成形微创业务本报告期实现销售收入20,009.53万元，较上年同期减少3,862.00万元，降幅为16.18%；

（2）创伤类或脊柱类骨科植入物业务本报告期实现销售收入8,279.19万元，较上年同期减少744.70万元，降幅为8.25%；

（3）低温射频业务本报告期实现销售收入4,613.06万元，较上年同期减少1,338.66万元，降幅为22.49%；

（4）运动医学业务本报告期实现销售收入579.58万元，较上年同期减少81.08万元，降幅为12.27%；

（5）公司医疗器械贸易业务在本报告期实现销售收入14,452.65万元，较上年同期增加2,530.69万元，降幅为14.90%；

（6）本报告期实现其他服务业收入639.30万元，较上年同期增加290.6万元，增幅为42.97%，主要系公司报告期内完成出售脊椎肿瘤射频消融骨刀研发项目所致。

江苏恩华2020上半年业绩报告

2020年上半年，公司实现营业收入1,482,401,437.22元，较上年同期增长-29.32%（注：收入下滑主要系原控股子公司江苏恩华和润医药有限公司退出合并范围影响及疫情共同影响所致）；实现利润总额407,777,901.49元，同比增长8.85%；实现归属于上市公司股东的净利润352,815,134.46元，较上年同期增长9.64%。

关于公告对主要经营情况所做的说明，本文列举如下几点：

（1）公司投入科研经费101,706,185.21元，同比增长32.13%，取得了显著的研发成果，公司在研项目60余项，其中：一致性评价项目共有7个已申报并获CDE受理；仿制药目前共有7个项目已申报生产并获CDE受理，2020年上半年有3个项目申报临床或BE备案，有1个项目完成BE试验即将申报生产，有1个项目获生产批件；目前创新药项目11个，2个项目获1类新药《临床通知书》，1类新药H04已完成主要的临床前实验，预计2020年底申报IND，有3个项目正在进行系统的临床前研究，预计2021年申报IND，另有5个项目处于候选药物研究阶段。报告期内共申请发明专利23项，授权发明专利18项。

（2）好欣晴在线咨询诊疗平台，2020年上半年平台线上交易额（GMV）达2.41亿元，在2020年5月份完成了新一轮的融资，融资规模达1.25亿元人民币，进一步奠定了该公司在精神心理互联网医疗的行业领头地位。截止2020年6月底，江苏好欣晴平台注册精神科已认证医生超过2.9万余名，注册用户超过376万余人，2020年上半年服务患者达35.47万余人次，成为国内移动医疗一支新秀。

（3）公司的控股子公司上海恩元与国内外顶尖的科研机构（哈佛-MIT联合BROAD研究中心、上海交通大学BioX研究院、四川华西系统遗传研究院等）以及上海市精神卫生中心、北京大学第六医院、四川大学华西医院等全国近500家医院开展了产、学、研、临床转化的全方位合作，参与了2项国家级重大科研项目。

（4）2020年上半年公司共引进研发人员65名，截至2020年6月30日，公司的研发人员总人数为493名。

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