新《注册管理办法》实施首月,注册审评迎变化

2020
08/03

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2020年7月1日起,新版《药品注册管理办法》正式施行,药品注册迎来了新的起点。新《办法》施行的第一个月,药品审评审批会有什么变化呢?

 一、2020年7月药品受理情况

1.2020年7月受理总况

2020年7月,国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药审中心)共计受理804个受理号,本年度首次突破800个,同比增加3.1%,相比去年同期增加2.3%。

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图一 7月药审中心药品受理情况

  受理的药品中,化药占比75%,生物制品23%,中药2%。  57941596420365957

图二 7月各药品类型受理情况

2.化药受理情况

2020年7月化药受理总数为604个,其中包含7个进口原料药。

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图三 7月化药各申请类型受理情况

  化药2类改良型新药的申报集中在新适应症的申请,共计26个受理号,包含盐酸安罗替尼胶囊、注射用培美曲塞二钠等已上市品种。

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图四 7月化药各注册分类受理情况

  本月新申报的1类化药共计21个品种,涉及19个企业,进口药品主要集中在强生、葛兰素史克等大公司(表1)。   国内方面,杭州梧桐树药业有限公司本月申报两项1类化药,暂未查到更多药品相关信息。根据企查查显示,该公司成立于2017年,其中有魏于全院士参股。

表1 7月新申报临床的化药创新药

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本月共有两款用于治疗HIV-1感染的1类新药申报上市。   

阿兹夫定片   

7月9日,由北京协和药厂和河南真实生物科技有限公司联合申报的1类新药阿兹夫定片上市申请获药审中心承办,目前已进入化药-NDA序列排队待审。   阿兹夫定是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物,为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物,2019年12月5日,阿兹夫定召开Ⅲ期临床研讨会表示,CDE同意阿兹夫定以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。   

ACC007片   

ACC007片由江苏艾迪药业研发并申报,75mg/片,属于全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,该产品在完成III期临床试验后,于本月提交了上市申请,23日获得CDE受理。5月,该公司复方ACC007片也申报临床,于7月获得了临床默许,为ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分的单片复方制剂,用于治疗经治的HIV-1感染。

2.生物制品受理情况

2020年7月生物制品共计受理182个,主要为治疗用生物制品(图五)。

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图五 7月生物制品受理情况

小贴示:本月新注册生物制品已实行新注册分类。

生物制药作为目前研发的热点,本月有多家研发型企业申报了1类治疗生物制品,这些企业均为首次申报药品注册,并且大多企业在2015年之后成立(表2)。  

表2 7月新申报临床的生物创新药(部分)

75091596420366323重庆智飞生物旗下两家子公司分别申报了2项预防用生物制品。其中冻干人用狂犬病BC01佐剂疫苗(MRC-5细胞)按新注册分类进行申报,1.3类:含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。  

表3 7月智飞生物新注册预防用生物制品

18731596420366411二、2020年7月药品审评完成情况

2020年7月药审中心完成新报任务审评共计548个,化药346个,生物制品合计173个,中药26个。 

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图六 7月各药品类型审评完成情

1.化药审评完成情况   

7月化药新报任务审评完成346个受理号,占比63.1%,其中IND审评完成62个受理号,涉及1类创新药41个。

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图七 7月化药新报任务审评完成情况

从审评时长来看,临床试验申请的审评速率相对较快,包括IND、补充申请(临床)、验证性临床,其中IND平均审评时长为66天。而NDA的审评时长相对较长,并且发补的几率很高。

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图八 7月化药新报任务审评时长(天)

注:新报任务审评时长指审评中心受理至新报审评任务完成所用时间   

2.治疗用生物制品审评完成情况   

本月完成治疗用生物制品新报任务审评147个受理号,主要集中在补充申请上,占比70.7%,18个1类治疗用生物制品受理号已完成新报任务审评。

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图九 7月治疗用生物制品新报任务审评完成情况 

本月完成中药审评共计29个,均为补充申请,预防用生物制品完成审评26个。

三、2020年7月药品上市情况

据不完全统计,本月国家药品监督管理局批准上市药品共计126个(以批准文号计,截至2020年7月30日),仿制药94个。

表4 7月新获批创新药和进口原研药

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注射用苯磺酸瑞马唑仑

本月,宜昌人福药业有限责任公司1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑正式批准上市。注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮䓬类药物,为超短效GABAa受体激动剂,本次获批的适应症为结肠镜检查的镇静。

虽然在2020年1月和6月,江苏恒瑞先于人福药业,获得了注射用甲苯磺酸瑞马唑仑上市批件,获批的适应症为常规胃镜检查的镇静(1月)和结肠镜检查的镇静(6月)。但是人福药业的苯磺酸瑞马唑仑在包括中国、美国、德国、日本在内的8个国家和地区实现了全球同步研发。因此在这一层面上来看,人福医药的苯磺酸瑞马唑仑优势还是比较明显的。

盐酸拉维达韦片

盐酸拉维达韦是歌礼药业于2014从Presidio公司获得授权的一款针对丙肝靶点NS5A的药物。15年4月首次申报临床,18年8月申报上市,随后纳入优先审评名单,于今天7月获批上市,用于治疗丙肝。此前,歌礼首个抗丙肝1类创新药达诺瑞韦,已于2018年上市。

拉考沙胺糖浆

优时比申报拉考沙胺糖浆本月在我国获批上市,该产品2018年12月获得CDE承办,2019年5月14日正式纳入优先审评,期间经历一次发补。此前,针对该活性成分优时比在我国已上市的剂型有片剂(2018年11月获批)、注射液(2019年12月获批),其适应证为抗癫痫。

目前,我国多家药企都有布局该产品,江西青峰药业有限公司首仿拉考沙胺片于2019年1月上市。此外,石药集团欧意、北京四环制药、山东朗诺制药、石家庄四药、陕西步长制药等企业的注册申请正处于审评阶段。

注:以上数据来源于药监局网站,上市公告,新闻报道。

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关键词:
审评,实施,首月,变化

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