欧盟、美国、日本MAH制度分析3：MAH 许可要求及审批要求的对比分析

欧盟药品上市许可审批有集中审批程序和成员国审批相认程序两种方式。通过药品集中审批程序的欧盟的持有人药品上市许可在任何一个成员国中均有效，即该药品可在任意一个成员国的市场上自由销售；成员国审批相认程序可实现药品在成员国间的上市。欧盟集中审评程序中，各成员国监管机构负责临床试验申请阶段，申请人向EMA提交上市许可申请时，必须确定生产场地，受托生产企业须在欧盟境内注册，并获得生产许可（由成员国颁发）。

 美国上市许可分为临床试验申请和上市申请阶段（新药上市申请、仿制药上市申请）两个阶段。FDA要求提交上市申请时一并提交受托生产企业或生产场地信息，实行药品生产场地登记制度，不颁发药品生产许可证。FDA 在上市许可审批现场检查中关注受托生产企业的 cGMP 符合性，若 cGMP 不合规的将不予批准药品上市申请。 日本申请上市许可的前置条件是获得销售许可证（MAH 须获得相应类别或品种的销售许可）和生产许可证（药品生产企业须按剂型获得生产许可证）。厚生劳动省在审批药品上市许可时，以 MAH 符合 GQP、GVP 规范评估是否有能力确保产品质量和上市后安全，以生产企业或委托生产企业符合 GMP 规范评估是否能生产出质量合格的产品。

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