医学史上的7月22日:药企俗称的“722惨案”

2020
07/22

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五号医生吴昊
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医学史上的7月22日

2015年7月22日,国家食药监局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)》此次《公告》号称“史上最严的数据核查要求”,CFDA用了四个“最”字来做要求,药企俗称发布当天是“722惨案”。

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《公告》要求自发布之日起,所有已申报并等待审批的注册申请(application),都必须按《药物临试质量管理规范》等相关要求,严格对照申报药品的临试方案,对已提交等待审核药品、等待审核注册药物的临试情况进行自查,确保临试数据真实,相关证明数据保存完备。核查项目包含:锁定的数据库与原始数据一致性、是否有修改,用以分析测试的仪器,临试机构选取受试人入选和排除标准,临试方案中的违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据以及对照药品的情况、生物样本情况等。

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在药企叫苦不迭的同时,国家食药监局(CFDA)在之后的两年内先后派出185个检查组对313个药品注册申请进行了现场临试数据核查。其中16个新药注册申请,17个仿制药注册申请,5个进口药注册申请,共有38个申请的临试数据涉嫌造假,占抽查总数的12%。国家食药监局(CFDA)对上述涉嫌临试数据造假的30个申请作出不予批准的批复,对11个参与数据造假的临试机构及合作研究组织予以立案调查,其余8个注册申请按相关规定进行处理。

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药品质量关乎性命,临试数据更是重中之重。随着针对药物临床试验质量严格规范、严格监察和严厉打击数据造假的开展,我国药品生产审批进入同国际接轨的新阶段。

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医学科普,我们是认真的。我是五号医生吴昊,欢迎关注。明天见!

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关键词:
国家食药监局,CFDA,药企

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