医学史上的7月22日：药企俗称的“722惨案”

2015年7月22日，国家食药监局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）》此次《公告》号称“史上最严的数据核查要求”，CFDA用了四个“最”字来做要求，药企俗称发布当天是“722惨案”。

《公告》要求自发布之日起，所有已申报并等待审批的注册申请（application），都必须按《药物临试质量管理规范》等相关要求，严格对照申报药品的临试方案，对已提交等待审核药品、等待审核注册药物的临试情况进行自查，确保临试数据真实，相关证明数据保存完备。核查项目包含：锁定的数据库与原始数据一致性、是否有修改，用以分析测试的仪器，临试机构选取受试人入选和排除标准，临试方案中的违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据以及对照药品的情况、生物样本情况等。

在药企叫苦不迭的同时，国家食药监局（CFDA）在之后的两年内先后派出185个检查组对313个药品注册申请进行了现场临试数据核查。其中16个新药注册申请，17个仿制药注册申请，5个进口药注册申请，共有38个申请的临试数据涉嫌造假，占抽查总数的12%。国家食药监局（CFDA）对上述涉嫌临试数据造假的30个申请作出不予批准的批复，对11个参与数据造假的临试机构及合作研究组织予以立案调查，其余8个注册申请按相关规定进行处理。

药品质量关乎性命，临试数据更是重中之重。随着针对药物临床试验质量严格规范、严格监察和严厉打击数据造假的开展，我国药品生产审批进入同国际接轨的新阶段。

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