重磅!下一轮国采纳入品种、进度安排传出

2020
07/21

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最新消息显示,此次生物制品、中成药集采中,血制品、疫苗、生长激素等不太涉及,中药配方颗粒、中药饮片和中成药独家品种也不考虑。

来源/赛柏蓝

作者/阿妮娅

最新消息显示,此次生物制品、中成药集采中,血制品、疫苗、生长激素等不太涉及,中药配方颗粒、中药饮片和中成药独家品种也不考虑。

生物药、中成药集采,最新消息传来  

昨日,据业内媒体消息,针对7月15日-16日国家医保局召开的生物制品(包含胰岛素)以及中成药的座谈会,有专家在一次投资者大会上分享了此次会议的基本情况。

基本要点如下:

1、此次医保局座谈会仅为组织相关专家进行的初步的研讨,发表相关看法。此次与会专家对未来生物制品和中成药对集采的相关的问题存在一定的争议,尤其是无质量一致性评价基础上,如何进行质量层次的划分。

2、从时间进程上来看,此次座谈会仅为第一次专家探讨交流,如果政策顺利推进,最快也要到2021年初出来初稿,再进行进一步探讨研究。国家未来可能还是会做一些探索的,再结合省里具体的工作安排,把整个的带量采购往下落实。

3、从参与品类上来看,前期可能会选择市场对质量争议比较小的品种参与试点,例如胰岛素和一些生物类似药。从品类上来看,血制品、疫苗、生长激素等不太涉及,中药配方颗粒和中药饮片也不太涉及。

自2018年开始首轮带量采购,2019年4+7带量采购中标品种扩面,2020年第三批带量采购也即将开始。与此同时,部分省份开始探索未过一致性评价药品带量采购,本次座谈会,把集采的品种选择从化学仿制药扩大到生物制药和中成药,覆盖品种范围持续扩大的趋势已经确定下来。

重点关注胰岛素,不考虑中成药独家品种  

与会专家透露,此次座谈会仍然处于第一阶段,主要是邀请一些行业专家来谈谈生物制品、中成药两大类产品,中成药的独家品种不在考虑范畴内。

值得注意的是,此次并未涉及到具体的生物制品和中成药品种,也没有具体的规则制定,主要是一些专业上的意见和学术上的看法,部分专家的争议点主要是在没有一致性评价的基础上,生物制品和中成药的分类问题或质量层次划分的问题。

以胰岛素为例,未来集采要涉及到胰岛素的内部分类(二代、三代及其内部品类),以及对质量层次的划分(例如国产胰岛素与进口胰岛素是否有差异,这种争议比较大)。

除了生物制品外,中成药的集采争议点也在于此——因为其工艺不同,原料不同,相对更难衡量质量。

关于品种选择,生物制品的范畴主要包括胰岛素和一些生物类似药,但不包括血制品和疫苗,因为血制品涉及到原料的问题,不太适合做带量采购;中成药则不涉及中药配方颗粒和中药饮片。

虽然此次集采座谈会并未确认任何品种,但总归是有迹可循。

专家认为,未来会优先做没有争议的产品——比如有供应问题、质量问题或是专利争议的产品,都不会考虑在内,肯定是选择公认的产品去做。

地方集采,已有先例  

某种程度上,生物制品带量采购在我国已有先例。2020年初,武汉在全国率先启动胰岛素带量采购;5月青海省的带量采购名单中,也包括了人血白蛋白等产品。

西南证券分析,生物制品在我国的发展时间相对晚于化学药和中成药,部分产品的质量层次较高,研发难度较大,生产企业数量相对较少,市场竞争相对缓和;同时,我国生物制品整体产能较低,短期内难以快速扩大,很多企业难以保证供应量的稳定,也对带量采购的开展带来一定的难度。

但需要注意的是,上述专家明确,带量采购的前提是医保的价值购买——是花钱买值得买的东西,而不是花钱来养着生物类似药公司,会通过政策来鼓励企业做一些比较先进的仿制或创新,但不会为你买单。

因此,生物制品的带量采购未来仍将主要集中在公立医院渠道销售,销售额较大并在医保目录内的产品——重组蛋白类药物如胰岛素是集采的重点领域,后续会加速上市的生物类似药也有可能进入集采。

中成药探索带量采购也并非新鲜事,5月的青海省带量采购目录中就包括血塞通、血栓通、痰热清等中药注射剂,某种程度上,在医保的控费大潮中,中成药并不享有特权。

此外,在近5年来国家药监局公布的药品不良反应监测反馈来看,虽然中药注射剂和中药在总体不良反应中占比基本平稳,但中药注射剂在整体中药中基本的占比均在50%以上,近3年还有小幅度的上升,不良反应情况改善并不明显。

西南证券分析认为:在医院端销售额较大的,疗效确切的,在医保目录内的口服中药品种进入集采目录的可能性较高,而主要走零售渠道的、非医保的、偏消费类的中成药进入可能性较低,前期销售额受影响较大的中药注射剂进入目录可能性相对较小。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
中成药,生物制品,集采

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