宋瑞霖：3方面长远考虑，促进医保药品长效管理

来源：中国医疗保险  

作者：杨梓

近年来，我国医药行业进入加快发展的新阶段。药监、卫生、医保等相关国家部门接连出台一系列有关医药产业的重大政策，意图推动我国药品行业进入价廉物美与快速创新的时代。时间进入到2020年，疫情的发生也给医药行业发展带来了新的契机。面对新形势，医药行业如何发展？国家政策如何落实？

近日，中国医疗保险与中国医药创新促进会会长宋瑞霖进行了一次深入对话，这位法学出身的医药行业大咖在前不久刚被聘为全国政协参政议政人才库特聘专家，他坦诚地同我们分享了他对于国家药品管理，特别是医保方面药品管理的思考。

宋瑞霖  中国医药创新促进会会长

中国医疗保险：近年来，我国医药行业发生了哪些大变化？

宋瑞霖：

最大的变化是“规范”。任何行业都不能野蛮生长，需要在规范的条件下才能谈发展——医药行业作为高科技行业、生产型行业以及重要的民生行业更是如此。我国药品行业正处于从仿制走向创新的历程中，仿制药在产业发展中仍然占有很大的比重。曾经有一段时间因为特殊原因，药品标准不统一，有效性也不一定能够得到保障，产业发展进入瓶颈。这种情况在一致性评价推广开来之后，得到了有效的解决，目前我国市面流通的药品不管在安全性还是在有效性上都有了大幅的提升；同时，在有效性得以保障的基础上，国家又通过集中采购、目录谈判等方式，大幅降低了药品的价格，这大大提升了患者的用药可及性。此外，与国际接轨的趋势也愈发明显。我国进入人用药注册技术规定国际协调会议（ICH）之后，与欧美日的标准接轨，药品的临床使用要求与临床研究的判断标准国际化，带来的是进口药准入速度加快，我国百姓一方面能够更快地用上国外刚开发的新药、好药，另一方面由于更加便捷地获得原研药对照品，也促进了我国仿制药发展。我国药品市场已经成为了全球大市场中越来越不可或缺的一部分。

中国医疗保险：您认为各部委政策出台、实施的过程中，还有哪些需要完善的地方？  

宋瑞霖：

第一，希望文件出台的时候能够包含更具有落地实操性的细则。我国现在的情况往往是有大的制度政策框架，但配套的细则有些欠缺。比如一些政策里要求企业出具药物经济学评价，但并未在文件中规定药物经济学评价出具的主体。我们一般认为第三方出具的报告会更可信，但药物经济学评价往往由企业自身与一些研究机构联合出具，因此评价的公正性和科学性会不同程度地受到质疑。如果政府认为评价结果存疑，那是否要去采用这个结果呢？还有的政策中提出要对药品的“临床价值”做出判断，但是判断的职责应由什么组织机构来承担，也是没有明确的。这些都是在实践中遇到的难题，但是因为没有细则就会出现矛盾，给相关政策实施带来困难。

第二，希望卫生、医保、药监等相关部门能更好协同合作。尤其是在政策起草、制定之时，一定要充分征求各方意见，相关利益方也要负责任地提出建议，共同对政策进行完善。把如何进行多部门衔接合作放在制度框架层面预先考虑，不能等到落地实施之后发现哪里相互抵触，回头再“打补丁”，不然就会让政策实施相互掣肘，政策效果事倍功半。

第三，制定政策的时候建议要有法律专家进行参与。各部门在制定政策的时候一定都站在良好的出发点，是正面思维，但是有些表述可能落实到文件层面就缺乏一定的法律思维，并不符合法律规范，造成“硬伤”。因此一定要有法律专家来共同出谋划策，为政策的妥善出台与实施保驾护航。这也是我们在法治化进程的必经之路。

中国医疗保险：今年4月末，国家医保局挂网了《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），明确了未来医保目录动态调整将建立长效机制。能否请您就医保目录动态调整给出一些意见与建议？         

宋瑞霖：

《征求意见稿》包含了基本医保用药范围的确定、调整，以及支付、管理和监督等内容，将多年来的基本医保目录调整的流程加以文件形式的固化和规范，总体来说是可行的。但作为政策研究者，当然期盼出台的政策能够走得更长远，因此我们应该从长远角度进行思考和修改。在此，我想提出如下几个方面意见供医保部门参考：

第一个方面，医保部门需要与药监部门建立联动，对于创新药而言，希望“动态调整”不要成为“定期调整”。

根据《征求意见稿》，医保目录“原则上每年调整一次”，这固然有行政成本方面的考虑。但是药监部门批药并非一年批一次，目前国外专利药进口速度加快，往往在进入医保目录方面也早于本土创新药，由于本土创新药上市后的价格一般比进口专利药要低，如果能够及时把它们纳入医保目录，将会成为市场竞争的有力推动者，给原有市场里的同类进口专利药品以冲击，迫使主动降价。这意味着医保也将减少基金的支付，给参保人和医保部门带来的好处不言而喻。

国际上也有这样做法的先例。日本的医保部门与药监部门都属于厚生省，两个部门之间有协同工作机制，医保部门会在新药的三期临床结束、上报药品局等待拿批文的时候与药企进行价格谈判。据企业反映，谈判成功的药品可能更快地拿到药监部门的上市许可，相当于药监部门在为医保部门助力。这种工作机制让美国的新药进入日本能够平均降价50%。这里也涉及到我们前面所说的各部门协调的问题。

第二个方面，希望能够更充分发挥专业团体的作用。医保部门现在对于目录内药品的评价与选择采用的多是“大民主”的形式，就是通过广泛征求各地区、各层级的专家与医生的意见来进行决定；但一些专业的团体的作用，我认为还有待进一步发挥。

再举个例子。澳大利亚的医保制度规定，医师及医师团体可以就临床实际需求向医保部门推荐列入目录品种，正是这种制度，在澳大利亚宫颈癌发病率的降低中起到了关键作用。2006年，澳大利亚的一些医生发现本国的宫颈癌发病率正逐年上升，因此一些医生便联名上书要求医保部门展开调查，若情况属实，建议将宫颈癌疫苗纳入医保。医保部门经过调查，最终采纳了医生团体的意见，宫颈癌疫苗纳入医保后，整个澳大利亚的宫颈癌发病率直线下降，医保部门虽然承担了前期疫苗的支出，但是减少的是更多宫颈癌疾病的治疗费用，算总账“稳赚不赔”。

我国的医保部门也可以效仿澳大利亚，给予一线临床医生及组织一定的渠道来反馈最新的病情趋势与用药建议，医保部门酌情考虑药品的纳入。也可以同理对待疾控中心的建议，但要注意区分公共卫生与医保的责任，做到两边专款专用。

同时，建立医保部门自己的专家组也很必要。这个专家组可以是独立的第三方，但一定要对医保部门负责，不能与其他机构有利益往来，保障专家组的“独立人格”。还是以澳大利亚为例，澳大利亚的医保部门专家组有11个人，人数不多，但是分类齐全，三分之一是临床医生，三分之一是药品专家，还有三分之一是卫生经济学家。这里要强调的是，医保专家一定要有一批卫生经济学专家，不仅仅是药物经济学专家，而是要以更大的视角，从更长远的角度考虑，有“算大账”的明白人。这样才能建立起一个长效机制。特别需要指出的是，进入专家组的专家名单是公开透明的，能够进入这一专家组的专家都是社会地位和学术地位及人品很高的专业人士，通过公开名单使得全社会都可以对这些专家的公正性予以监督。事实证明，越是对专家组名单进行所谓的保密，越不利于专家行为管控，反而容易出现所担心的利益输送问题。

第三个方面，要早日建立完善医保医师管理制度。我们现在进行的主要是“降药价”的工作，取得了不菲成效，但是同时不要忘了，最贵的并不是药品本身，而是医生手里的那支笔。如果不把医生的处方行为管理到位，只从降药价入手不能真正阻止医保基金流失。

近年来我国医改通过各种手段来杜绝大处方、大检查、泛耗材，其实就是为了管好医生手里的那支笔，引导合理诊疗。根据国际经验，医保医师制度正是一种很有效的手段。在医保部门的职权范围内，对滥用职权、乱开处方的医生进行医保报销资格的限制，让医生从心理上有所警戒，不为小利搭上自己一辈子的职业生涯，这样医保对医生就能起到强管理的效果。

医保医师代码于2019年上线，为全国医保医师制度管理的开展提供了基础条件，也已经有一些地区开始进行了相关探索，期待这项工作能够早日全国推广。

中国医疗保险：近年来，我国医药创新正逐渐步入正轨，速度越来越快。创新药面临怎样的机遇，又有怎样的挑战？如何良性发展？

宋瑞霖：

创新药有两个价值点——一个是满足临床的需求，包括填补临床空白、实行有效替代；另一个是除了对人民健康的保障之外，还是经济与社会的重要发展点，可以说是国家的战略性产业与支柱性产业。

这次全球性的新冠疫情，让我们对于“创新”有了前所未有的清晰认知。疫苗与特效药是全国、全世界人民的期望。习主席6月2日在专家学者座谈会上指出，科学技术是人类同疾病斗争的锐利武器，人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新，要加大卫生健康领域科技投入，集中力量开展核心技术攻关，发挥新型举国体制的优势。因此，如果谈创新药的机遇，现在正是百年不遇的好时机，这是战略性问题，是中国能不能“行稳致远”的关键。

随着国家创新驱动战略和新药创制重大专项的实施，我国的医药创新取得了长足的进步。根据麦肯锡2019年的评估，我国已经从医药创新的第三方阵进入到第二方阵，与欧洲、日本位于同一梯队，第一方阵只有美国。但我个人认为，这尚未与中国第二大经济体的身份相匹配，我国创新药发展的潜力仍然十分巨大。

创新药也好，仿制药也好，促进良性发展的秘诀其实就在于我们耳熟能详的一句话——“市场应当在资源配置中发挥决定性作用”。医保部门、药监部门、卫生部门制定的政策应该减少行政思维，更加充分发挥市场经济的作用，保障市场竞争的公平环境，给予企业之间公平竞争的机会。通过市场的调节，让新药尽快惠及民众；通过竞争的厮杀，让药价回归合理，保障参保人用得起、用得上；通过临床使用，体现药品价值，给创新以足够的经济支持。