一致性评价 | 从混乱走向规范，是为了帮你省钱

【写在前面】通过一致性评价的国产仿制药，具体以中国上市药品目录集为准，此外，中国上市药品目录集滞后于新闻报道。

一致性评价，是一个被药店滥用的词。

你去药店买药，尤其是慢病原研药，好多店员会跟你推荐国产同款药品，然后跟你说国产的通过了一致性评价。

一致性评价，有的人听到过，或遇到过，有的人没有。

但是，有一点，你要知道，那些在售药过程中跟你吹“一致性评价”的人，多半不知道其真实含义。

所以，我们打算开个专题，从一致性评价开聊。

根据国家药品管理局官网，开展仿制药一致性评价，是为了保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，最终目的是替代原研药。

相比原研药，仿制药的价格更低，通过进行一致性评价的仿制药，有三大好处：

一是省钱

二是保障仿制药安全有效

三是提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平

2012年前，国家就已提出仿制药一致性评价的概念。

注意，一致性评价这个概念，并不是我国独有，很多年前，美国和日本就已要求进行仿制药与原研药的对比试验。

而直到2015年，国内的仿制药一致性评价试验，才开始真正实施。

同年，我离开药厂，至今最深刻的记忆，就是公司当年为了准备一致性评价，购买一盒上百块钱的阿莫西林原研药，比我们公司生产的贵了几十倍。

我那些从事研发的同事，最常说的就是，进行一个药品的一致性评价，少则几百万，多则几千万，费时费力费钱。

所以，一致性评价是一种烧钱的存在，但却是药品逐步科学规范化所必须的一个环节。

大白灵魂画之一致君

根据国家药监局官网，通过一致性评价的品种，优先纳入《国家基本药物目录》，未通过一致性评价的品种，则将逐步调出目录。

就目前而言，通过一致性评价的品种，主要是一些口服的处方药，非处方药极少，当然，都是化学药，即我们所说西药。

这就意味着，西药处方药的厂家，可能会越来越少，你想买那些小厂家生产的特别便宜的西药，也会越来越难。

但，请你相信，仿制药一致性评价，是一项真正利民的政策。任何事情从混乱走向规范，都会伴随着各种各样的问题，但等我们把那些问题理清楚、解决掉之后，真正受益的，肯定是我们这些普通老百姓。

可能，很多人会担心，通过了一致性评价的仿制药，是否真的跟原研药一样？到底靠不靠谱？

根据国家药监局发布的通告，一致性评价主要是对仿制药重新进行临床试验，并规定临床试验过程应当符合《药物临床试验管理规范》（GCP）及相关指导原则的要求，而核查的要点主要是人体生物等效性试验（BE）。

简而言之，人体生物等效性试验（BE）是为了证明同种剂型、同种规格的仿制药，与原研药在人体内是否具有相同的疗效和质量。

相比新药的临床试验，人体生物等效性试验（BE）要简易一些，不过，国家至今并未公开相关的试验数据。

如果大家想尝试通过一致性评价的仿制药，那么，要如何辨别呢？

2017年8月，国家药监局发布了《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），公告中指出，通过一致性评价的药品，将收录入《中国上市药品目录集》，并允许其使用“通过一致性评价”标识，同时享受相关政策。 

“通过一致性评价”的标识（图源国家药品监督管理局）

该标识通常印在药品包装盒的正面，购买时，请认准这个标识。

不过，因库存积压问题，并不是所有通过一致性评价药品的包装盒都有这个标识。

对于那些还未标识的药品，你可以采取另外两种方法进行确认。

一是持续关注“蚂蚁药事”，我们会持续更新这一专题的相关文章。

二是登录《中国上市药品目录集》，搜索药名进行查看。

药品与每个人息息相关，如果想省钱，又想用好药，那不妨试试一致性评价药品。

参考资料

《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/334162.html

《图解政策：仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/228661.html

《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300383.html

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