专家解读：中国创新药渐入佳境，商业化日趋C位

本文来源于新康界，作者百子湾吴彦祖 ；

中国创新药上市加速 

2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发【2015】44号)》(简称44号文)，明确了12项主要任务，包括重新定义创新药、加快创新药审评审批、开展MAH(上市许可持有人)制度试点等。44号文成为了中国药品监管领域具有重大意义的改革纲领。从此，药监政策进入了一个大刀阔斧的改革时期，尤其是创新药相关政策纷至沓来。2015-2018年，中国基本完成了创新药相关政策体系框架的搭建。 

在政策的推动下，中国创新药产业出现了众多高层次人才加速聚集，大量国内外资本加速涌入的良好局面，推动中国的医药产业进入了一个创新引领的新时代。2016年10月，中国医药企业管理协会联合麦肯锡编写的报告指出，中国2015年底的上市前研发新药数量和2007-2015年的上市新药数量分别占全球的4.1%和2.5%，在全球新药研发格局中处于第三梯队。2018年，中国上市前研发新药数量和已上市的新药数量分别占全球的7.8%和4.6%，上市前研发新药数量已超越第二梯队中的英国(7.4%)、日本(6.9%)、瑞士(6.2%)等国，可以认为中国的创新药研发水平已跻身全球第二梯队。 

中国上市前研发的创新药数量在全球占比的显著增长，可以从我国创新药临床试验申请(IND)数量(以受理号计)在2008-2018年间的快速增长窥见一斑。我国IND总量从2008年的50件增长到2018年的398件。化药IND数量在2017年达到峰值303件，同比增长48.5%；2018年有所降低，但相比2008年增长了6倍多。2013-2016年，生物制品IND数量一直在30-35件之间徘徊，但2017年跃增至74件，同比增长117.6%，2018年则首次突破三位数至112件(图表1)。 图表1. 国产创新药临床试验申请(IND)受理概况(2008-2018) 来源：国家药监局，中康产业资本研究中心 

2008-2019年，国产创新药共有47个(以品种计)在国内获批上市，其中创新化药27个，创新生物制品20个。2018年被视为国产创新药批量上市的元年，共有9个创新药获批，包括首款国产丙肝治疗药丹诺瑞韦(商品名：戈诺卫)、全球首款长效艾滋病药物艾博卫泰(艾可宁)、在华首发上市的全球同类首创新药罗沙司他(爱瑞卓)、首款国产PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益)、第二款国产PD-1单抗信迪利单抗(达伯舒)、慢性乙肝药物重组细胞因子基因衍生蛋白(乐复能)，以及肿瘤治疗药安罗替尼(福可维)、呋喹替尼(爱优特)和吡咯替尼(艾瑞妮)。 

2019年，国内首次获批上市的国产创新药数量再创新高，共有11个，包括7个创新化药、2个创新单抗，以及2个创新疫苗(图表2)，其中甘露特纳胶囊(商品名：九期一)获得有条件批准，是全球17年来再次有阿尔兹海默病新药获批上市。此外，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib，商品名：Brukinsa)于2019年11月被美国FDA批准用于二线(及以上)治疗套细胞淋巴瘤患者，成为中国药企在美国获批上市的首款创新药。 

图表2. 2019年国内首次获批上市的国产创新药  

来源：国家药监局，中康产业资本研究中心 

可见，经过多年的持续发展，中国创新药产业从2018年开始进入了研发成果兑现周期，表现为“上市加速”。 境外新药加速 

进入中国 

上文提到中国的创新药研发实力目前已进入全球第二梯队，但在过去相当长的时期和未来一段时期内，中国制药行业的整体水平都是相对落后。在中国，癌症、罕见病等治疗领域仍然缺乏足够的、具有突出临床治疗价值的新药，正如电影《我不是药神》所反映的情况。为了满足国内患者的需求，加速引进境外新药成为特定时期的选择，而实现这个目标的措施基本上可以划分为国家试点性政策和全国普适性政策。 

01 国家试点性政策 

引入境外创新药本质上属于供给侧结构性改革，为了试验一些改革力度较大、开放程度较高的政策，国务院于2013年2月批准建立了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，给予9大政策支持(俗称“国九条”)，其核心是允许先行区进口、使用尚未在国内注册审批的新药、医疗器械与设备。2018年，国务院先后赋予海南省药监局对先行区临床急需进口新药和医疗器械的审批权。2019年8月，海南省对由琼海市代管的乐城管委会进行改革，成立了由省政府直接领导的先行区管理局。为了深入了解先行区的政策、发展和成果，新康界采访了海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游先行区管理局副局长刘哲峰先生。 海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游先行区管理局副局长 刘哲峰 

刘哲峰先生指出，2019年9月，国家发改委等四部门联合印发了《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，提出了到2025年实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”的发展目标。《实施方案》的亮点之一是明确在先行区开展真实世界临床数据应用研究，是指先行区各医疗机构在真实医疗环境中，使用临床急需进 口新药和医疗器械所取得的临床数据，通过严格的数据采集、系统处理、正确的统计分析，以及多维度的结果评价，可用于产品注册和监管决策。该项政策能够有效地缩短传统临床试验的时间和费用成本，促进进口新药和医疗器械及早在中国上市。2020年3月，美国艾尔建(Allergan)公司的青光眼引流管产品获得国家药监局注册批准，依据的就是在先行区应用于27例患者得到的真实世界数据。 

经过多年的持续发展，先行区成果卓著，尤其是在先行区管理局成立后更是突飞猛进。截至2020年6月，先行区实现了“两个100例”突破，即进口特许药械品种首例突破100例、用于肿瘤和罕见病的创新药达100种(图表3)。特许药械产品范围涵盖了骨科、康复治疗、肿瘤科、心内科、耳鼻喉科、皮肤科、眼科、妇科等多个领域，打造了一批与国际先进水平比肩的专业科室。51种肿瘤新药来自22家厂商，针对70种肿瘤适应症，其中37种是在国内尚未上市的新药，另外14种虽然已经在国内上市，但其适应症在国内并未全部获批。比如默沙东的PD-1单抗可瑞达(Keytruda)目前在国内已获批5个适应症，但是在先行区可用于已被美国FDA批准的23个适应症。48种罕见病用药来自10多个国家的厂商，针对50个适应症，而国内纳入2019新版国家医保目录的32种罕见病用药，仅针对19个适应症。 

图表3. 乐城先行区“两个100例”突破 来源：公开资料，中康产业资本研究中心 

创新药、创新医疗器械的价格昂贵，影响了对患者的可及性和可负担性，为了吸引更多的患者来先行区进行治疗，先行区采取了多项措施。刘哲峰先生介绍，在价格方面，通过与相关厂商协商，以较快的审批准入，以及进行临床试验、真实世界研究的便利条件，换取其较低的价格或者通过患者援助、慈善赠送来减免费用。此外，海南自由贸易港政策取消了关税，进一步降低了治疗费用。比如波士顿人工角膜在乐城超级医院进行治疗仅需约8万元人民币，在美国则需要60万元人民币。在支付方面，先行区联合中国人寿等商业保险机构，计划推出“海南乐城全球特药险”，覆盖国内外上市新特药近40种，进一步降低患者的治疗费用。通过以上措施，实现了患者、药企、先行区三者的共赢。 

02 全国普适性政策 

早在2015年的国务院44号文就提出境外未上市新药可在中国境内同步开展临床试验。2017年6月，原国家食药监局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员，2018年6月，国家药监局进一步成为ICH管理委员会成员。加入ICH意味着中国的药监部门、制药行业和研发机构将逐步实施国际技术标准和指南，有助于促进创新项目国际合作与转让，推动境外创新药早日进入中国。随后药监局允许使用在境外多中心取得的临床试验数据在中国申报药品上市，减少重复临床试验导致的资源浪费，加快新药上市进程，同时有助于降低药品研发成本和上市后的价格。 

此外，带量采购降低了进口专利过期原研药的价格，促使跨国药企在中国加速申报创新药。2018年和2019年，国家药审中心分别发布了第一批和第二批临床急需境外新药名单，共78个新药。受到各项因素的影响，获批上市的进口新药数量在2017年和2018年出现爆发，分别有39个和48个(图表4)。 

图表4. 获批上市的进口创新化药与生物制品数量(2008-2018) 来源：国家药监局，中康产业资本研究中心 

由此可见，不仅国产创新药在中国加速上市，进口创新药在中国的上市速度也在加快。为了探究境外新药加速上市给跨国药企带来的机会和挑战，新康界采访了施维雅(Servier)中国区医学科学事务部负责人王斌辉博士。 施维雅中国区医学科学事务部负责人 王斌辉 

王斌辉博士认为带来新药加速上市机会的不仅归功于国家的药监政策，整个中国社会的创新药利益相关方都有参与。 

(1)国家的顶层设计“健康中国2030”行动目标明确提出与欧美同步提供治疗药品。随着系列政策的实施，境外新药在境内外上市时间差从过去的5~10年逐渐趋近于几乎同步上市。 

(2)中国药监局加入ICH，推动临床数据的互通互认，从而互相推动创新药在中国和欧美的上市进程。药监部门在此过程中获得了能力的提升，通过扩大队伍，并从对具有国际先进水平新药的审评审批中获得经验，又能加快对国产创新药的审评审批速度。今年六月我们也看到公布了一批非常专业的外聘审评专家。 

(3)国家医保为了加强可及性和普及性，一直在加速纳入一些具有确切临床治疗价值的境外新药。 

(4)从国内临床医生的角度来说，国内近年来出现大量英语很好、研究经验丰富的临床专家。他们不仅在国际舞台上越来越多地发声，也培养了愈来愈多的具有国际影响力的专家，中国的新药临床试验从数量、质量和速度上都有了显著增加，从而加速新药在中国上市。 

(5)从患者的角度来说，随着中国经济水平的改善，患者的疾病谱从急性疾病为主向以慢性疾病为主转变，而且出现了更多的合并多种疾病的情况，对药品的需求随之发生了改变。随着文化水平的提高，患者对疾病的认知也在不断提升，能够表达诉求。整个中国社会也在加速呼应患者的声音，这种互动对加速新药在中国上市有很好的推动作用。 

王斌辉博士认为新药加速进入中国的挑战也有几个方面。第一，新药的研发效率在持续下降；第二，越来越多的新药加速上市，进入医保的速度更快，导致患者的选择更多，使得药品的销售峰值逐渐降低。以上两方面对新药的投入产出比提出了更高的要求。此外，目前药品在中国的准入还是很大的挑战。中国各个省市、各个医院进药的门槛、时间和流程仍需要进一步统一和清晰。 

中国制药企业的创新路径 

随着中国医药产业创新潮流的兴起，制药企业纷纷通过借鉴与探索走出了各自的创新发展道路。传统的大型仿制药企业(big pharma)通过自主研发、授权引进、并购等方式，由仿到创，逐渐转型升级为创新药企业，代表企业包括恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等(图表5)。此外，被国内优越的创业环境所吸引，具有跨国药企资深经历的海外人才纷纷归国创业，创立了一批生而创新的研发驱动型生物技术公司(biotech)，借助PE/VC/IPO等融资方式，专注于创新研发，这类企业有百济神州、信达生物、君实生物、微芯生物等。 

图表5. 传统药企由仿到创的一般路径 来源：中康产业资本研究中心 

为了深入探究中国大型传统药企向创新转型的战略，新康界采访了复星医药总裁兼首席执行官吴以芳先生，聆听其介绍创新研发在企业战略中的地位，如何平衡仿创两方面的投入，以及对于近期中国医药行业重点政策的看法。 复星医药总裁兼首席执行官 吴以芳 

01 创新药是业务成长的关键 

复星医药的业务广泛，包括了药品制造、医疗器械、医学诊断、医疗服务、医药分销与零售，基本覆盖了全产业链。吴以芳先生表示，在2019年年报中制药业务占全部营收的75%以上，复星医药从本质上说是一家以制药业务为核心的企业，而创新对于制药业务尤为重要。公司在2019年研发投入34.63亿元，其中31.31亿元在制药方面，其中生物药和创新化药又占了2/3以上。复星医药是国内少数几家年研发投入超10亿元的大型药企之一。之所以有大手笔的投入，吴以芳先生指出，创新药是公司未来业务成长的关键所在。复星医药希望以内生研发，加上开放式的国际合作，针对重大疾病领域未满足的临床需求，开发出具有高价值和临床意义的好产品。 

02 如何平衡“仿”和“创”两方面的投入 

吴以芳先生认为如何平衡仿创两方面的投入，是整个制药行业都需要考虑的具有代表性的问题。 

目前，在复星医药的存量业务中，化学仿制药占制药业务收入的80%左右，并且在近3~5年内，仍能提供很重要的现金流。对于仿制药业务，复星医药已经提早进行了战略布局。2017年10月，复星医药以10.91亿美元收购印度药企Gland Pharma约74%的股权，主要目的是为了利用印度药企低成本、高质量的优势。此外，Gland Pharma是印度首家获得美国FDA批准的注射剂药品生产制造企业，并且具有全球各大规范市场的GMP认证，可以为复星医药进一步打开海外市场做准备。 

复星医药考虑向有一定技术壁垒、具有较强议价能力的高难度仿制药转移，同时通过全球化去实现现有存量仿制药和未来仿制药业务的价值。全球化既包括供应链的全球化，也包括研发人才布局、产品布局，以及未来市场价值实现的全球化，从而使仿制药的生命周期得到合理的延长，保证公司在创新转型时有比较稳定的现金流。 

复星医药在创新药方面是循序渐进，逐步提高研发难度，最早起通过旗下的复宏汉霖先聚焦于biosimilar(生物类似药)，接下来在me-too/me-better这类风险较低的仿创药上做了很大投入，现阶段更多考虑在PCG(protein，cell，gene)，即蛋白类药物、细胞疗法、基因编辑，这3大核心技术领域进行创新研发，同时在first-in-class(同类首创)方面谨慎布局(图表6)。复星医药希望在下一个5年战略周期内，创新药的收入和利润贡献能够超越仿制药。 图表6. 复星医药的创新药临床研发管线 

来源：公开资料，中康产业资本研究中心 

03 带量采购、医保谈判对创新药的影响 

在2019年，医药行业最重要的政策包括针对仿制药的国家组织药品带量集中采购，以及主要针对创新药的国家医保药品谈判。从2018年底至今，国家医保局组织了3次带量采购，包括4+7带量采购、4+7扩围、第二批带量采购，总体平均降价幅度都在50%以上。吴以芳先生认为带量采购虽然给行业带来巨大的压力，但是方向正确，促使仿制药利润空间逐渐回归合理，这样也能促使药企有动力去研发创新药，去追求创新药在专利期内较高的利润空间。 

2019年7月，国家卫健委印发了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，共纳入了神经节苷脂、小牛血清去蛋白、鼠神经生长因子等20个通用名药品。随后，各省和各医疗机构相继发布了地方目录，重点纳入了一些用药费用较高、单价较高的中药注射剂。 

从2016年开始，按照每年一次的节奏，国家已经组织了4次药价谈判，2019年是规模最大的一次。2019年11月，国家医保局、人社部正式公布了谈判药品准入结果，共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。119个新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%。31个续约药品谈成27个，价格在此前谈判价的基础上平均下降26.4%(图表7)。由于纳入国家药价谈判的多数为跨国药企的进口新药，趋于常态化的药价谈判和两年的协议有效期使进口新药面临滚动式的降价，破坏了跨国药企先前稳固的价格体系。 

图表7. 2016-2019年国家组织药价谈判概况 来源：公开资料，中康产业资本研究中心 

吴以芳先生认为医保谈判给创新药以价换量的机会，虽然谈判后降价很多，某些进口品种甚至达到了全球最低价，但中国广阔的医保市场很可能会使创新药的销售额实现大幅增长。一批原价较高的创新药，通过降价纳入医保目录，提高了对患者的可及性和可负担性。国家医保局在有限的医保经费的基础上获得了更高的临床治疗价值。国家医保谈判可以说实现了药企、患者、医保的三方共赢，代表了医改的长期方向。 

中国创新药临床和上市后研究的新策略 

01 真实世界研究对新药的价值 

2020年1月，国家药监局发布了新年的1号文件，即《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》，以进一步指导和规范真实世界证据(RWE)的应用，保障药物研发工作质量和效率。真实世界证据是指通过分析真实世界数据(RWD)产生的与医疗产品的使用及潜在获益与风险相关的临床证据。真实世界数据的来源广泛，可以是以特定研究目的开展的观察性研究数据，可以是基于真实医疗条件开展的干预性研究数据，也可以是非研究数据。从真实世界数据到真实世界证据的研究分析过程称为真实世界研究(RWS)(图表8)。 

图表8. 传统临床试验和真实世界研究的比较

来源：公开资料，中康产业资本研究中心 

施维雅(Servier)中国区医学科学事务部负责人王斌辉博士指出在新药研发的过程，在相关疾病治疗领域有针对性的真实世界研究可以得到一些指导性的数据，提高对疾病的理解和洞察，可以指导I~III期临床试验的设计和临床研发中的一些决策。现在国外一些药监机构，比如美国FDA，已经接受基于真实世界研究的新药上市申请。在进行III期临床试验时，可以进行创新性的结合在一起的研究，比如一个小样本的III期随机对照试验再加上后期跟进的真实世界研究，成本会少很多，样本会大很多，获得的数据更加有洞察力。 

对于上市后，真实世界研究的意义主要集中在两方面。一方面是上市后不良反应监测，中国要求提供上市5年后的安全性数据，而真实世界研究可以提供。另一方面，很多创新药在上市时由于各种原因只申报了一个适应症，但如果通过传统的注册性III期临床试验进行新适应症拓展，费用和时间成本都较高。目前中美药监机构都认可了真实世界证据对于新药上市后新适应症拓展的作用。现在一些药品的超适应症(off-label)应用无法通过医保报销，但如果基于真实世界研究向药监部门申报并获批新适应症，既提升了可及性，满足了患者的临床需求，又能提高药企的收入。 

02 患者对新药研发和应用的意义 

“以患者为中心”来自于美国“患者为中心医疗机构(IPFCC)”最早提出的“以患者为中心医疗服务”，其核心概念可概括为4个方面：(1)维护患者尊严和尊重患者；(2)信息共享；(3)让患者和家属共同参与治疗过程；(4)患者、家庭、医护人员和医院管理者共同合作。新药临床试验应该归属于医疗服务的一部分，因此“以患者中心”的精神和理念适用于临床试验。 

王斌辉博士表示，在新药临床研究的过程中，更多地去倾听患者的声音，与患者一起去工作，帮助他们更好的了解药品与临床试验的关系，平等地去开展临床试验。根据国外相关数据，“以患者中心”可以加速临床试验的周期。如果在III期临床试验时开展一些“以患者为中心”的项目，能够加速产品上市接近1.5年，如果能在I期或II期开展，则能够加速产品上市2.5年。加速新药上市，对于药企来说意义重大，能够加速研发成本的回收，尽早获得收益。 

中国的患者越来越多地形成了一些患者组织，目前以糖尿病、肿瘤、罕见病为主，而在一些患者基数非常大的慢病领域，如高血压，则很难形成有效的患者组织。罕见病、肿瘤患者组织的发声是非常有影响力的，并且在不断增强，中国社会、政府、医保、药监等都在鼓励提高患者组织的参与度。制药企业也在加速对患者需求的回应，越来越多的项目会做患者调研，包括一些PRO(patient reported outcome，患者报告结局)的试验，药监机构如FDA已经认可PRO用于新药研发和疗效评价。对于诊疗来说，患者的作用越来越大。 

中国患者突出的特点之一是数字化，具有越来越多的网上活动，主要集中在4个方面。 

(1)  患者越来越多地上网搜索，寻找疾病相关、治疗相关信息，还有很大比例是相关的知名医生。 

(2)  慢病患者有更多的时间去学习，通过健康科普类垂直网站、门户网站的健康板块、手机应用来进行在线的学习和沟通。患者在见医生之前，已经通过在线资料学习了一些内容。 

(3)  患者的在线互动明显加强，通过网站搜索、学习、询问，以及分享。 

(4)  互联网医疗是国家大力鼓励推动的方向，一些慢病患者开始通过这个新渠道获得服务。 

创新药商业化创新 

创新药成功上市并非终点，更重要的是下半场，即通过成功的商业化来回收研发成本，并尽可能多地获取利润，将其用于更多更新的研发项目，推动企业持续发展壮大。在创新药上市加速的背景下，具有相似作用机制、相同适应症的新药不断涌现，加速了药品的迭代。特别是中国药企目前大多以仿创(me-too/me-better/best-in-class)项目为主，这进一步加剧了国产创新药、进口创新药之间的竞争(图表9)。 

图表9. 国产创新药和进口创新药竞品举例

来源：公开资料，中康产业资本研究中心 

01 商业化平台的价值 

百洋医药集团副总裁王廷伟先生指出创新药商业化的门槛是很高的，需要专业的策划、沟通等大量前期投入。即使如美国这样的成熟规范市场，真正有商业化能力的也只有十几家大型药企。创新药的商业化筹备不是在上市之后才开始的，而是贯穿了上市申请、学术推广、进院、医保准入等环节，在创新药立项之时就需要做系统的考量。 百洋医药集团副总裁 王廷伟 

中国在过去的二三十年间，大部分医药产品的商业化门槛非常低，但随着实行两票制、推进带量采购、发布重点监控用药目录、废除地方医保目录增补、打击医药腐败等措施，未来的门槛会越来越高。创新药需要合规的、专业的学术化推广，在这方面国内药企相比跨国药企落后较多。一家优秀的创新药企业不仅要有适度规模的研发投入，疗效突出的创新产品，还需要强大的营销能力，能够在创新药的专利期内尽可能放大销售规模。 

正确的营销策略、适当的销售费用是药企销售能力的保障，国内一批兼具创新药研发生产和销售能力的大型企业，如恒瑞医药、中国生物制药近来年销售费用率持续维持在35%~40%。从销售人员数量来看，这两家企业目前都拥有超过万人的销售团队，依托于强大的销售团队构建出遍布全国的销售网络。国内创新药企可利用自身优势，挖掘外资药企未充分覆盖的区域，积极推进渠道下沉，覆盖至三四线城市及县域市场。 

然而，我们需要认识到中国存在大量的中小规模企业，尤其是创新药领域众多小而美的生物技术公司(biotech)，建立千人销售队伍覆盖全国对于它们来说不太现实。王廷伟先生指出，即使企业对创新药进行自营学术化推广，也应该配置一个“KOL+CSO(contract sales organization，合同销售组织)”的架构，核心的产品和市场策略由品牌方指定，而应用场景的打磨实践可以由专业的商业化平台完成。商业化平台可以把不同企业的产品，包括药品、器械、诊断试剂等，集合在一起，形成一个以患者为中心、优化场景、提高效率的整体解决方案。这不是单一工业企业能够做到的，而是需要专业化的平台来完成。 

02 数字化技术的应用 

赛诺菲巴斯德（中国）战略规划负责人-流感/PMED王健雄女士表示公司一直致力于不断探索数字化领域的新技术，提升疫苗及疾病的知晓率，提升疫苗的可及性，让每一个中国家庭都能用上最优质的疫苗，享受最便捷的接种服务。作为全球四大疫苗巨头之一，赛诺菲巴斯德早在1996年就在深圳建立公司，成为首家进入中国的跨国疫苗企业。 赛诺菲巴斯德（中国）战略规划负责人-流感/PMED 王健雄 

疫苗技术的代际跨越需要多学科的发展和支持，一般需要30~40年完成积累，同一品类疫苗的升级换代需要10~15年。重磅疫苗都是从技术和工艺积累深厚的企业中诞生，并且具有较长的产品生命周期。在这种情况下，疫苗市场的增长主要来自于渗透率的提升。2018年，中国流感疫苗接种率仅2%，远低于美国(38.6%)。中国每年拥有庞大的新生儿数量，不断产生的增量市场叠加较低的渗透率，使得中国疫苗市场具有较大的增长潜力。此外，新冠肺炎疫情强化了以预防为主的健康理念，对新冠病毒疫苗的期待加强了人们对于疫苗的认可。 

王健雄女士指出数字化技术一方面加速提升消费者的健康素养。越来越多的消费者通过线上了解疫苗知识，消除因专业知识不对称而产生的“信息鸿沟”。另一方面，数字化技术赋予消费者接种疫苗的“安全感”。疫苗全程电子追溯技术的应用，使每一支疫苗的生产、采购、销售、配送、接种可实现全程跟踪，保障疫苗质量和接种安全。这两方面都能够提高疫苗的市场渗透率。 

未来在疫苗领域将产生以消费端为中心的新型商业模式，比如以个人为单位的个性化疫苗接种服务；以会员制、保险制为代表的新型疫苗支付模式；以家庭群体免疫为核心理念的疫苗整体解决方案；以体检、疫苗接种、保健品、运动健身为系列的疾病预防产业链等。数字化技术在其中的应用，如疫苗在线云服务、智慧化接种门诊等，将有效地帮助疫苗的管理，提升效率和可及性。 

根据2019年11月深圳市政府与赛诺菲签署的战略合作协议，赛诺菲巴斯德将推动深圳成为中国首个“一体化数字健康城市”，全方位提升全人群的流感疫苗接种率及免疫接种管理。赛诺菲巴斯德于2019年11月第二届中国进口博览会期间正式发布了疫苗数字化创新方案。赛诺菲巴斯德将和阿里健康共同利用“互联网+”技术，搭建疫苗云平台，在疫苗知识教育、基于位置的疫苗查询、远程接种预约、疫苗全程追溯等多个维度展开合作；联合中科院沈苏集团，基于物联网、互联网和数字化技术，建立智能化管理信息平台，共同推动“疫苗全流程智能化管理”。 

03 创新药的零售渠道 

除了公立医疗机构终端，DTP(direct to patient，直接面向患者)药房的日益成熟也为创新药的商业化提供了新的渠道。DTP药房具有制药企业产品的经销权，患者在医院获得处方后从DTP药房直接购买药品并获得专业药学服务。DTP药房主要销售高毛利专业药物、新特药、自费药等。相比进入医院销售，创新药在DTP药房的上市时间平均可以缩短1~2个月(图表10)。 图表10. 各治疗领域创新药处方时间与进院时间比较 来源：公开信息，中康产业资本研究中心 

结语 

对于中国创新药产业来说，这是一个最好的时代，政策的扶持、人才的汇集、资本的涌入，以及经济增长释放出人们更多的健康需求，这些都是中国制药企业需要及时把握的战略机遇。同时，这也是一个竞争的时代，不论是国产创新药，还是进口创新药，纷纷加快了上市速度，多款产品同台竞技，商业化能力成为创新药下半场赛事的决胜关键。 

不论是最好的时代，还是竞争的时代，总之这是一个大变革的时代。