“降糖神药”二甲双胍致癌物超标,到底咋回事?

2020
06/23

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李青天津市泰达医院
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如果对使用的二甲双胍不放心,可以选用原研药,并咨询医疗保健专业人士。

这次在二甲双胍中检测超标的N-二甲基亚硝胺(NDMA)属于2A致癌物,对人类致癌性证据有限,对实验动物致癌性证据充分。从目前的资料看,主要跟仿制药企有关,很可能是生产过程中的辅料出现了问题。目前为止,超标事件还未波及到国内企业。  

世界各大指南都将二甲双胍作为2型糖尿病的基础用药,如此重要的药物,千万不要随意停药,患者一旦停药,将可能面临健康风险。如果对使用的二甲双胍不放心,可以选用原研药,并咨询医疗保健专业人士。 

李青 天津市泰达医院肾内科主任 75471592780452958 

近日,美国FDA宣布,在一些二甲双胍缓释片中发现致癌物N-二甲基亚硝胺(NDMA),引发关注。据报道,目前涉事的药企一共有5家,都是二甲双胍的仿制药企,FDA建议这5家公司自愿召回其产品。 

如果大家有印象的话,可能还记得2年前的降压药致癌物风波,其中的致癌物就是NDMA。去年美国FDA也检测出胃药里的NDMA超标。这次同样的故事又发生在“降糖神药”二甲双胍上,到底咋回事? 

NDMA属于二类A致癌物,对人类致癌性证据有限,对实验动物致癌性证据充分 

世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构公布的最新致癌物清单,将致癌物划分为如下几类: 

一类(肯定致癌):有足够证据证明对人体致癌。 

二类A(较大可能致癌):对人类致癌性证据有限,对实验动物致癌性证据充分。 

二类B(较小可能致癌):对人类致癌性证据有限,对实验动物致癌性证据并不充分;或对人类致癌性证据不足,对实验动物致癌性证据充分。 

三类(尚不清楚是否致癌):对人类致癌性可疑,尚无充分的人体或动物数据。 

四类(基本不致癌):对人体可能没有致癌性的物质,缺乏充足证据支持其具有致癌性的物质。这一分类下目前只包括己内酰胺这一种物质。 

需要注意的是,上面提到的“肯定致癌”指的是确认含有引发癌症物质,而不是吃了就肯定得癌,肯定的只是致癌性,只是可能性风险性而已。NDMA属于二类A致癌物,也就是说,对人类致癌性证据有限,对实验动物致癌性证据充分。而我们经常抽的烟、喝的酒,以及黄曲毒素、砒霜、石棉、六价铬、二恶英、甲醛、槟榔以及加工肉类都是一类致癌物。从预防癌症的角度考虑,除了避免服用含有致癌物的药物之外,最好先戒掉烟酒。 

此前的降压药缬沙坦、厄贝沙坦致癌物风波,最后都被证实,第一,是仿制药企的问题;第二,NDMA不是药物本身成分中的问题,而是制药过程中辅料出现的问题。此次二甲双胍致癌物事件,从目前的资料看,也跟仿制药企有关,主要是生产过程中辅料的问题而不是药物成分的问题。 

二甲双胍是2型糖尿病基础用药,不建议随意停药 

2020年1 月 6 日,国家药监局官网发布了公开征求《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(征求意见稿)》意见,其中提到亚硝胺杂质令人关注,可能会导致人类癌症。尽管某些食物和饮用水含有亚硝胺,但药物中不应存在这一物质。 

上述征求意见稿称,由于亚硝胺类杂质在人体中可接受限度较小,微量杂质的检测和控制难度大,因此对于亚硝胺类杂质的控制应采取避免为主,控制为辅的策略;对于明确有亚硝胺类杂质残留风险的品种应建立合适的分析方法,确保成品中亚硝胺类杂质低于限度要求。 

目前为止,二甲双胍NDMA超标事件还未波及到国内企业,但是部分企业已经开展相应的自查工作。 

二甲双胍通过增加肌肉等组织对血糖的利用、抑制肝糖原的输出、增加胰岛素受体的敏感性等多方面来调节血糖,没有低血糖的副作用。世界各大指南都将二甲双胍作为2型糖尿病的基础用药,建议只要确诊为糖尿病后,如果没有禁忌症,应首选二甲双胍治疗,在二甲双胍的基础上,可以使用其他的降糖药。也就是说,2型糖尿病,所有的降糖方案都应该在二甲双胍的基础上;所有的降糖药,都可以和二甲双胍联合使用。 

对2型糖尿病患者而言,如此重要的药物,千万不要因为这件事随意停药。患者一旦停药,将可能面临健康风险。如果对使用的二甲双胍不放心,可以选用原研药,并咨询医疗保健专业人士。

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关键词:
二甲双胍,NDMA,致癌物

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