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中国降血脂药物市场风险分析简报

2020-06-12   桑葛石
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中国人群的血脂水平逐渐升高,血脂异常患病率明显增加。

【前言】血脂是指血清中的胆固醇、甘油三酯(TG)和类脂(如磷脂)等的总称,高脂血症是一种常见病症,临床上血脂异常包括低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和(或)TG水平升高,在中老年人群体当中发病率较高,可直接引起一些严重危害人体健康的疾病,如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。

《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)》指出,目前中国成人血脂异常总体患病率高达40.40%,人群血清胆固醇水平的升高将导致2010-2030年期间我国心血管病事件约增加920万。中国人群的血脂水平逐渐升高,血脂异常患病率明显增加。2012年全国调查结果显示,高胆固醇血症的患病率4.9%;高甘油三酯(TG)血症的患病率13.1%;低高密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)血症的患病率33.9%。

以低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)或血清总胆固醇(TC)升高为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)重要的危险因素,降低LDL-C水平,可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。目前降血脂药物较多,按照作用机制不同大体可分为五类:氯贝丁酯类及苯氧乙酸类、三羟甲基戊二酰-辅酶A还原酶抑制剂、烟酸及其衍生物、胆酸整合剂和其它药物(图表1)。

图表1:降血脂药物分类

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资料来源:公开资料,SGRCR整理

目前三羟甲基戊二酰-辅酶A还原酶抑制剂类,具有选择性好、疗效高、副作用少的特点,是治疗高胆固醇血症的主导药物。2018年,在国内降血脂药物中,阿托伐他汀所占份额最高,达48.7%;瑞舒伐他汀其次,占比25.1%;匹伐他汀钙、普伐他汀、辛伐他汀占比则在6%以下,其他占比12.7%。阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀的第三代他汀药物,凭借降脂效果和药物安全性方面优于前两代,加之原研药专利到期,未来一段时间内将会持续增加市场份额。

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1. 降血脂药物进入研发瓶颈期

自1987年洛伐他汀问世以来,他汀类药物迅速成为临床上首选的降血脂药,而目前最新一代的他汀药物即是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀,分别于1996年、2003年和2009年获得美国食药监局品准上市。凭借降脂效果和药物安全性方面,他汀类目前为止仍是降低心脑血管疾病死亡率的最有效的药物,全球范围内新的降血脂药物研发和新药上市寥寥无几。

2. 中国本土品牌缺乏竞争力

中国本土企业以生产仿制药为主,企业多且竞争激烈。如2011年阿托伐他汀专利期到期,根据国家药品监督管理局(NMPA)数据显示,包括恒瑞集团、石药集团、海正药业、齐鲁药业等药企的阿托伐他汀仿制药已经纷纷上市;目前瑞舒伐他汀的仿制药也有包括京新药业、正大天晴、海正药业等多家药企生产。

3. 国家药品集中采购

由于降血脂药物处于外企原研药与国产仿制药并行的局面,国家药品集中采购实施以来,以量换价的机制行之有效,产品价格的下行压力会逐渐加大,并且原研药企为了巩固市场,主动在国家药品集中采购中降价的可能性会大大增加。

4. 保健品的强势介入

“是药三分毒”的俗语深入人心,致使大众尤其中老年人更倾向于保健品的购买而非药物,如鱼油软胶囊、大豆卵磷脂胶囊、纳豆红曲胶囊和纳豆银杏叶提取物胶囊等具有辅助降血脂功能的保健品。

关键词:
瑞舒伐他汀,阿托伐他汀,降血脂,胆固醇,药企
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